開坦尼?（卡度尼利單抗注射液）是康方生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物。相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)顯示，開坦尼?與PD1單抗聯(lián)合CTLA-4單抗的聯(lián)合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優(yōu)勢。開坦尼?于2022年6月29日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療，并已被《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）宮頸癌診療指南（2022）》作為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌二級免疫治療首位推薦方案。 

脂肪肉瘤屬于軟組織肉瘤，WDLS/DDLS是最常見的脂肪肉瘤類型，該亞型 90%以上存在CDK4擴(kuò)增，這使得CDK4/6抑制劑成為靶向治療選擇之一，且 WDLS/DDLS對化療和放療敏感性較低，目前仍有巨大的未滿足臨床需求。近年來免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICIs）在軟組織肉瘤中開展了多項臨床研究，但在 WDLS/DDLS亞型中的療效仍存在較大的提升空間。SPH4336聯(lián)合卡度尼利單抗有望取得更優(yōu)的抗腫瘤效果，具有進(jìn)一步開發(fā)的價值。

“合作第一階段”為自本協(xié)議生效之日起至組合產(chǎn)品完成并出具臨床II期完整臨床試驗終稿臨床研究報告（CSR）之時?！昂献鞯诙A段”為自啟動III期臨床試驗或注冊臨床試驗之日開始，至組合產(chǎn)品取得首個上市許可之日起計10年期滿終止。

根據(jù)協(xié)議，在第一階段完成并得到臨床結(jié)果后，雙方應(yīng)就是否需要開展第二階段 的臨床研究和注冊工作進(jìn)行商討，且若雙方均認(rèn)可第二階段III期臨床聯(lián)用探索 的必要性，雙方應(yīng)另行商討和簽訂第二階段的聯(lián)用開發(fā)協(xié)議對第二階段權(quán)責(zé)義務(wù) 進(jìn)行約定。

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