▎藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)報(bào)道

今天（3月10日），安斯泰來(lái)（Astellas）和Seagen公司宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）已受理enfortumab vedotin的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），用于治療既往接受過(guò)PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。公開(kāi)資料顯示，enfortumab vedotin（英文商品名為Padcev）是一種“first-in-class”的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由Seagen公司（原名為Seattle Genetics）和安斯泰來(lái)聯(lián)合開(kāi)發(fā)。

公開(kāi)資料顯示，enfortumab vedotin的靶點(diǎn)為Nectin-4。Nectin-4是一種位于細(xì)胞表面并在膀胱癌中高表達(dá)的蛋白質(zhì)。非臨床數(shù)據(jù)表明，enfortumab vedotin的抗癌活性是由于其與表達(dá)Nectin-4蛋白的細(xì)胞結(jié)合，然后將抗腫瘤成分單甲基澳瑞他汀E（MMAE）內(nèi)化并釋放到細(xì)胞中，導(dǎo)致細(xì)胞停止增殖（細(xì)胞周期阻滯）和程序性細(xì)胞死亡（凋亡）。

此前，enfortumab vedotin曾獲得美國(guó)FDA授予突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)資格。目前，該藥已在美國(guó)獲批用于治療成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）患者，這些患者既往接受過(guò)PD-1/PD-L1抑制劑和含順鉑化療，或者他們?cè)邮苓^(guò)至少一種前期療法，但不適于接受含順鉑化療治療。此外，F(xiàn)DA還受理了enfortumab vedotin和PD-1抗體Keytruda組合療法的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLAs）并授予其優(yōu)先審評(píng)資格。

根據(jù)安斯泰來(lái)和Seagen公司新聞稿，此次enfortumab vedotin在中國(guó)提交BLA是基于EV-203研究數(shù)據(jù)。EV-203試驗(yàn)是3期全球注冊(cè)研究EV-301試驗(yàn)和關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)EV-201隊(duì)列1的橋接研究。這是一項(xiàng)在既往接受過(guò)PD-1/L1抑制劑和含鉑化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）中國(guó)患者中進(jìn)行的單臂、開(kāi)放標(biāo)簽、多中心2期研究，旨在評(píng)估enfortumab vedotin的療效、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)。研究共入組40例患者。

結(jié)果顯示，EV-203試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)，獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估結(jié)果顯示，與歷史對(duì)照相比，接受enfortumab vedotin單藥治療的患者客觀緩解率（ORR）達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。該研究的有效性和藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)與全球數(shù)據(jù)一致。

膀胱癌是一種常見(jiàn)的泌尿系統(tǒng)腫瘤。其中，尿路上皮癌是最為常見(jiàn)的膀胱癌類(lèi)型，約占膀胱癌的90%。尿路上皮癌是一種高度惡性的腫瘤，含鉑方案是針對(duì)這種晚期患者有效的一線治療方案。但一段時(shí)間后患者對(duì)化療容易產(chǎn)生耐藥性，導(dǎo)致腫瘤復(fù)發(fā)和進(jìn)展，而患者在含鉑化療失敗后的治療選擇有限。

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