專利到期是一個(gè)藥品完整生命周期中的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，也是所有制藥企業(yè)必然會(huì)面對(duì)的挑戰(zhàn)。每年，全球都會(huì)有若干原研藥品專利到期，當(dāng)原研品牌藥失去專利保護(hù)時(shí)，大量仿制藥就會(huì)涌入市場(chǎng)，進(jìn)而出現(xiàn)為大家熟知的“專利懸崖”，隨之而來(lái)的就是原研產(chǎn)品利潤(rùn)及銷售額的大幅萎縮。不過(guò)，企業(yè)們也都在積極開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品應(yīng)對(duì)專利懸崖。
3月13日，F(xiàn)ierce Pharma發(fā)布了2023年美國(guó)專利即將到期的10款藥物。
2023年醫(yī)藥行業(yè)，艾伯維、強(qiáng)生、武田、阿斯利康、羅氏等公司的暢銷藥物將在美國(guó)面臨首個(gè)仿制藥或生物類似藥挑戰(zhàn)者。
十年來(lái)最暢銷藥物、二十年來(lái)累計(jì)2000億美元收入，Humira（修美樂(lè)）2023年美國(guó)專利的到期無(wú)疑最受關(guān)注。憑借修美樂(lè)的業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)，艾伯維常年占據(jù)自免領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，穩(wěn)坐自免領(lǐng)域TOP10榜首。2022年修美樂(lè)收入高達(dá)212.37億美元，再創(chuàng)歷史新高，繼續(xù)蟬聯(lián)“藥王”寶座。2023年1月底，修美樂(lè)首個(gè)美國(guó)仿制藥-安進(jìn)生物類似藥Amjevita在美上市，悄然拉開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)帷幕，也意味著2022年是修美樂(lè)傳奇生涯的最后一次問(wèn)鼎。不過(guò)，艾伯維自免管線另外兩款重磅產(chǎn)品口服JAK1抑制劑Rinvoq（烏帕替尼） 和IL-23單抗 Skyrizi（瑞莎珠單抗）有望接棒，2022年分別實(shí)現(xiàn)25.22億美元（+52.8%）、51.65億美元（+75.7%）收入。艾伯維預(yù)計(jì)到2027年，這兩款產(chǎn)品合計(jì)銷售收入將超過(guò)修美樂(lè)200億美元的銷售峰值。
Stelara（烏司奴單抗）是自免領(lǐng)域第二大強(qiáng)勢(shì)品種，常年穩(wěn)居自免TOP榜單第二。2022年，烏司奴單抗市場(chǎng)表現(xiàn)也是異常強(qiáng)勁，全球收入逼近百億美元營(yíng)收（97.23億美元），成為強(qiáng)生銷量最高的產(chǎn)品。
2023年9月，烏司奴單抗將失去美國(guó)市場(chǎng)獨(dú)占優(yōu)勢(shì)，也意味著不久會(huì)面臨來(lái)自Biocon Biologics、Alvotech、安進(jìn)等公司生物類似藥的競(jìng)爭(zhēng)。不過(guò)，這些生物類似藥尚未通過(guò)監(jiān)管審批，將為強(qiáng)生贏取緩沖期以保障2023年銷售業(yè)績(jī)。2023年1月，Alvotech及其合作伙伴T(mén)eva表示FDA已接受烏司奴單抗生物類似藥AVT04的上市申請(qǐng)，并透露將于2023年下半年完成監(jiān)管審查。Vyvanse（賴右苯丙胺）是武田最暢銷藥物之一，2022自然年全球收入約32億美元。Vyvanse由Shire研發(fā)，2007年首次獲批用于治療注意力缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）患者。2018年5月，武田以620億美元的價(jià)格收購(gòu)Shire，囊獲了這款重磅炸彈。今年8月，Vyvanse的美國(guó)專利即將到期。面對(duì)專利懸崖，武田CEO Christophe Weber表示有信心，其治療潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病的Entyvio（維得利珠單抗）、治療遺傳性血管性水腫的Takhzyro（拉那利尤單抗）以及近期剛推出的新藥均能夠繼續(xù)維持收入增長(zhǎng)。值得一提的是，武田的維得利珠單抗是自免領(lǐng)域的潛力股，近幾年的銷售直線上升，2022年也成功躋身50億美元俱樂(lè)部，問(wèn)鼎自免TOP10榜單，大有繼續(xù)拓展之勢(shì)。Aubagio（特立氟胺）是一款DHODH抑制劑，2012年首獲FDA批準(zhǔn)上市，用于多發(fā)性硬化癥（MS）的治療。與渤健的Tecfidera及Vumerity（給藥頻率均為兩次/每天）相比，Aubagio具有每日給藥1次的便利優(yōu)勢(shì)。不過(guò)，隨著每日1次口服MS藥物的入局，包括諾華的Gilenya和Mayzent、BMS的Zeposia以及強(qiáng)生的Ponvory等競(jìng)品越來(lái)越多，Aubagio銷量自2020年開(kāi)始便到達(dá)瓶頸期，此后3年一直保持約20億歐元的穩(wěn)定收入。盡管在積極拓展Dupixent（度普利尤單抗）市場(chǎng)規(guī)模，法國(guó)制藥巨頭賽諾菲也沒(méi)有坐視Aubagio（特立氟胺）的美國(guó)專利懸崖。2017年，賽諾菲與20家仿制藥藥企達(dá)成和解，允許其于3月12日在美國(guó)推出仿制藥。Actemra（托珠單抗）是一款I(lǐng)L-6單抗，2010年進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，截至目前在美國(guó)已獲批7項(xiàng)適應(yīng)癥。在其專利獨(dú)占期臨來(lái)之際，一場(chǎng)新冠大流行讓羅氏賺取了托珠單抗最后一桶金。2020年3月，托珠單抗被納入中國(guó)新冠治療指南；2021年6月，F(xiàn)DA授予托珠單抗緊急使用授權(quán)（EUA），用于住院成人和患有新冠的2歲及以上兒童；2022年底，托珠單抗獲FDA全面批準(zhǔn)，用于治療正在接受全身性皮質(zhì)類固醇并需要補(bǔ)充氧氣、無(wú)創(chuàng)或有創(chuàng)機(jī)械通氣或體外膜肺氧合的住院患者。財(cái)報(bào)顯示，2021年Actemra銷售額達(dá)35.6億瑞士法郎，同比增長(zhǎng)27%，而2020年較2019年增長(zhǎng)32%。不過(guò)，由于新冠住院患者需求下降，2022年Actemra的銷售額下降了22%。Xyrem（羥丁酸鈉）是唯一一款可以改善發(fā)作性睡病所有核心癥狀的藥物，2002年進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。自上市以來(lái)，長(zhǎng)期專利獨(dú)占期令Jazz Pharmaceuticals飽受批評(píng)，其專利戰(zhàn)略也受到美國(guó)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)抨擊。最新財(cái)報(bào)顯示，2022年Xyrem收入較2021年下滑嚴(yán)重，減少了10.2億美元。為應(yīng)對(duì)專利期到來(lái)，Jazz不僅對(duì)自身產(chǎn)品升級(jí)迭代，還積極挖掘外部?jī)?yōu)秀產(chǎn)品以拓展公司管線。2021年，Jazz推出一款替代品Xywav，這是一種新型羥丁酸產(chǎn)品，具有獨(dú)特的陽(yáng)離子，鈉含量比Xyrem低92%，減少鈉攝取能夠減少心血管風(fēng)險(xiǎn)。2022年全球收入達(dá)9.58億美元，增速?gòu)?qiáng)勁。2021年，Jazz以72億美元的價(jià)格收購(gòu)了GW Pharmaceuticals，以此收獲了處于快速增長(zhǎng)的癲癇治療藥物Epidiolex。2022年，該藥物的銷售額增長(zhǎng)了12%，達(dá)到7.36億美元。多年來(lái)，Symbicort（布地奈德+福莫特羅）一直是阿斯利康呼吸領(lǐng)域的明星藥物，為其帶來(lái)可觀的收入。2022年，盡管Symbicort收入有所下跌，但其仍是阿斯利康呼吸領(lǐng)域貢獻(xiàn)最高的產(chǎn)品，達(dá)到25.38億美元。Symbicort于2006年首獲FDA批準(zhǔn)用于哮喘，2009年被批準(zhǔn)用于慢性阻塞性肺?。–OPD）。盡管阿斯利康另一款Breztri以及GSK的Trelegy等三聯(lián)療法進(jìn)入市場(chǎng)，但Symbicort的市場(chǎng)表現(xiàn)始終如一。阿斯利康也在積極布局呼吸領(lǐng)域其他產(chǎn)品。其中，與安進(jìn)合作開(kāi)發(fā)的一款可靶向抑制胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）的first in class人源化單克隆抗體Tezspire于2021年首獲FDA批準(zhǔn)上市，是唯一被批準(zhǔn)用于重度哮喘的沒(méi)有表型（如嗜酸性或過(guò)敏性）或生物標(biāo)志物限制的生物制劑。Lexiscan是一款A(yù)2A腺苷受體激動(dòng)劑，原由CV Therapeutics開(kāi)發(fā)，于2008年獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于心臟壓力測(cè)試，2021年銷售收入超7億美元。2009年，吉利德以14億美元收購(gòu)CV公司獲得該產(chǎn)品，隨后吉利德將美國(guó)等地區(qū)權(quán)益授權(quán)給安斯泰來(lái)。關(guān)于Lexiscan專利侵權(quán)問(wèn)題，安斯泰來(lái)曾與輝瑞仿制藥子公司Hospira進(jìn)行了長(zhǎng)達(dá)五年的訴訟。最終，安斯泰來(lái)/吉利德敗訴。2023年對(duì)武田來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是遭受仿制藥專利重創(chuàng)的一年。與Vyvanse一樣，該公司另一款藥物Gattex（替度魯肽）也將于2023年3月面臨其首個(gè)仿制藥沖擊。Gattex（替度魯肽）是首個(gè)也是唯一一種模仿天然胰高血糖素樣肽-2 (GLP-2)的藥物，每日皮下注射1次，2012年首獲歐盟批準(zhǔn)上市，用于成人短腸綜合征（SBS）。2012年，Gattex獲FDA批準(zhǔn)上市，標(biāo)志著40年來(lái)短腸綜合征的首個(gè)治療進(jìn)展。2019年，該藥物擴(kuò)大適應(yīng)癥用于1歲及以上SBS患兒。據(jù)悉，Gattex美國(guó)定價(jià)為40450美元/月，是2020年美國(guó)藥房零售價(jià)最貴的20款藥物之一。Topamax（托吡酯）于2013年獲FDA批準(zhǔn)，用于治療癲癇發(fā)作以及預(yù)防偏頭痛發(fā)作，擁有10年市場(chǎng)獨(dú)占期。對(duì)Supernus Pharmaceuticals來(lái)說(shuō)，2023年將是其重要的一年。因?yàn)樵摴鹃L(zhǎng)期暢銷藥Topamax將面臨首款仿制藥的沖擊，Supernus不得不依靠新的增長(zhǎng)動(dòng)力來(lái)抵御其明星產(chǎn)品的下滑。為應(yīng)對(duì)專利斷崖，Supernus斥資4億美元收購(gòu)Adamas Pharmaceuticals，獲得了治療左旋多巴誘導(dǎo)運(yùn)動(dòng)障礙以及多發(fā)性硬化癥行走障礙的Gocovri以及用于左旋多巴誘導(dǎo)運(yùn)動(dòng)障礙的Osmolex。Qelbree是該公司另一款潛在明星藥物，已在美獲批用于注意缺陷多動(dòng)障礙。分析師曾預(yù)測(cè)，2026年這款每日1次的口服藥會(huì)產(chǎn)生4億美元的銷售額。
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