▎藥明康德內(nèi)容團隊報道

QUARTZ3試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心3期注冊性臨床試驗，由北京大學人民醫(yī)院張建中教授牽頭在全球51家研究中心開展，旨在評價艾瑪昔替尼單藥治療中重度特應性皮炎患者52周的有效性和安全性。試驗共納入336名12歲及以上中至重度特應性皮炎受試者，隨機接受口服每日一次8mg或4mg艾瑪昔替尼或安慰劑治療，完成16周治療的受試者將進入為期36周的延伸治療期。

根據(jù)瑞石生物新聞介紹，此次為QUARTZ3試驗臨床數(shù)據(jù)首次對外公開發(fā)布。研究達到了預設的共同主要終點，與安慰劑相比，每日一次口服艾瑪昔替尼8mg或4mg能夠顯著改善中度至重度特應性皮炎患者的臨床癥狀，清除皮損并提高生活質量。

• 16周時，艾瑪昔替尼8mg、4mg組獲得研究者總體評分（IGA）達到0（皮損完全清除）或1（幾乎完全清除），且較基線下降≥2分（IGA應答）的受試者比例分別為42.0%和36.3%，濕疹面積與嚴重程度指數(shù)（EASI）較基線改善至少75%（EASI-75應答）的受試者比例分別為66.1%和54.0%，與安慰劑組（9.0%和21.6%）相比，應答率差異均具有顯著的統(tǒng)計學意義。

• 在改善皮膚瘙癢方面，艾瑪昔替尼起效迅速，兩種劑量組瘙癢減輕的受試者比例早在第4周即與第16周時相似，表明艾瑪昔替尼在短時間即可改善特應性皮炎患者的瘙癢癥狀，最早在給藥后3天內(nèi)。

• 第16周時，達到最嚴重瘙癢數(shù)字評分改善≥4分（WI-NRS 4）應答的受試者人數(shù)（比例）在艾瑪昔替尼8mg組和艾瑪昔替尼4mg組分別為45（40.2%）和42（37.2%），而在安慰劑組為14（12.6%）。艾瑪昔替尼8mg組和艾瑪昔替尼4mg組的應答率，較之安慰劑組的差值分別為26.6%和24.6%，差異均有統(tǒng)計學意義。

• 第3天時，艾瑪昔替尼組已達到WI-NRS 4應答與安慰劑組存在統(tǒng)計學差異，并在第4天進一步增高。

• 艾瑪昔替尼兩種劑量均具有良好的耐受性，不良事件的總體發(fā)生率與安慰劑組相當，嚴重不良事件和導致停用研究藥物的不良事件的發(fā)生率均未增加。

值得注意的是，艾瑪昔替尼臨床2期試驗QUARTZ2的結果在2021年舉辦的美國皮膚病學會年會中，同樣獲選為Late-Breaking環(huán)節(jié)的重要臨床試驗研究結果，由張建中教授進行了口頭匯報。