3月20日，Karuna Therapeutics宣布在研KarXT (xanomine -trospium)療法用于治療成人精神分裂癥的III期EMERGENT-3研究達(dá)到了主要終點。

EMERGENT-3研究是一項為期5周、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照的III期臨床，旨在評估KarXT在精神分裂癥患者中的有效性、安全性和耐受性。結(jié)果顯示，該研究達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要終點，即與安慰劑相比，KarXT在陽性和陰性綜合征量表(PANSS)總評分上降低了8.4分，具有統(tǒng)計學(xué)和臨床意義。與之前的試驗一致，通過PANSS總分評估，從第2周到試驗結(jié)束，KarXT治療均表現(xiàn)出早期和持續(xù)的有統(tǒng)計學(xué)意義的癥狀改善。

同時，KarXT還在研究中的次要終點，精神分裂癥的陽性癥狀和陰性癥狀均實現(xiàn)減少，與安慰劑相比，KarXT的PANSS陽性分量表具有3.5分的臨床意義和統(tǒng)計學(xué)上的顯著降低。雖然在第5周未達(dá)到統(tǒng)計學(xué)顯著性閾值，但與安慰劑相比，在第4周KarXT的PANSS陰性癥狀分量表和PANSS Marder陰性癥狀分量表顯示出統(tǒng)計學(xué)意義上的顯著降低。

此外，KarXT耐受性良好，副作用與之前的試驗基本一致。KarXT和安慰劑的總體治療出現(xiàn)不良事件（TEAE）率分別為70%和50%。治療組與安慰劑組與TEAE相關(guān)的停藥率相似，分別為7%（KarXT組）和6%（安慰劑組），與EMERENT-1和EMERENT-2研究一致。

Karuna將于2023年中期向FDA提交KarXT用于治療精神分裂癥的新藥上市申請。該申請將基于EMERGENT-1、EMERGENT-2及EMERGENT-3研究的療效和安全性數(shù)據(jù)，以及來自正在進(jìn)行的EMERGENT-4和EMERGENT-5研究的長期安全性數(shù)據(jù)。如果順利獲批，KarXT有望在2024商業(yè)化上市。

2021年11月，再鼎醫(yī)藥與Karuna Therapeutics簽訂了獨家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，再鼎擁有在大中華區(qū)（包括中國內(nèi)地、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區(qū)）開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化KarXT的權(quán)益。

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