3月21日， Selecta Biosciences和Sobi公布了兩項III期研究（DISSOLVE I 和DISSOLVE II）的積極關(guān)鍵結(jié)果。這兩項安慰劑對照、隨機臨床試驗旨在評估兩個不同劑量水平的SEL-212在成人慢性難治性痛風患者中的安全性和有效性。
痛風屬于自身炎癥性疾病，患者因為促炎性尿酸鈉（MSU）晶體沉積引發(fā)劇烈疼痛和衰弱性炎癥性關(guān)節(jié)炎。慢性難治性痛風患者往往存在高組織MSU負擔，可導致痛風頻繁發(fā)作和慢性關(guān)節(jié)炎。痛風是美國最常見的炎癥性關(guān)節(jié)炎疾病。Pegsiticase（又名pegadricase，一種可代謝尿酸的重組酶），由三生制藥開發(fā)，2014年三生制藥授權(quán)Selecta利用該公司的ImmTOR?免疫耐受平臺將其開發(fā)成SEL-212。2020年7月29日，Sobi和Selecta宣布，兩家公司已就Selecta研發(fā)產(chǎn)品SEL -212達成了戰(zhàn)略許可協(xié)議。根據(jù)合作協(xié)議，Sobi負責大中華區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門、臺灣）以外所有市場的開發(fā)、注冊和商業(yè)活動，而Selecta則代表Sobi開展III期研究。SEL-212具有降低慢性難治性痛風患者血清尿酸和MSU沉積的潛力。重組尿酸酶在人體內(nèi)具有高度免疫原性，通過Selecta專有的ImmTOR平臺，SEL-212具備了減輕抗藥物抗體形成的潛力，從而可以方便的每月給藥一次，提高尿酸酶的療效和耐受性。DISSOLVE I（美國研究）達到了主要終點，接受每月0.15mg/kg劑量和0.1 mg/kg劑量SEL-212治療的患者中，分別有56%和48%達到緩解標準（定義為在第6個月，至少有80%的時間實現(xiàn)并維持血清尿酸（SU）<6mg/dL），而安慰劑組僅4%患者實現(xiàn)緩解。
DISSOLVE II（全球研究）同樣達到了主要終點，接受每月0.15 mg/kg劑量和0.1 mg/kg劑量SEL-212治療的患者中，分別有47%和41%達到緩解，而安慰劑組這一比例為12%。在50歲及以上的患者中，兩項試驗中SEL-212高劑量組均實現(xiàn)統(tǒng)計學意義的高應答率；另外，與安慰劑相比，隨機接受SEL-212（0.15mg/kg）治療的患者平均SU水平總體降低69%，具有顯著臨床意義。
兩個劑量的SEL-212均具有良好的安全性和耐受性，試驗中出現(xiàn)的不良事件（AEs）是預期內(nèi)的。在6例患者中觀察到與治療相關(guān)的嚴重不良事件。
該項目獲得積極結(jié)果意味著SEL-212有可能成為一種新的難治性痛風治療方案，每月僅需給藥一次，Sobi計劃于2024年上半年在美國提交上市許可申請。聲明：本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時間刪除內(nèi)容
