▎藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)編輯

3月20日，Karuna Therapeutics公司宣布，其在研產(chǎn)品KarXT用于治療精神分裂癥的3期EMERGENT-3研究取得陽(yáng)性結(jié)果。公開(kāi)資料顯示，這是該藥物在第三項(xiàng)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)。Karuna公司計(jì)劃在2023年年中向美國(guó)FDA遞交新藥申請(qǐng)（NDA）。

KarXT（xanomeline-trospium）是一種口服、在研M1/M4首選毒蕈堿激動(dòng)劑，主要開(kāi)發(fā)用于治療精神和神經(jīng)系統(tǒng)疾病，包括精神分裂癥和阿爾茨海默病中的精神癥狀。據(jù)再鼎醫(yī)藥新聞稿介紹，KarXT具有新穎且獨(dú)特的雙重機(jī)制，它不依賴多巴胺能或血清素能途徑來(lái)治療嚴(yán)重精神疾病癥狀，而是利用毒蕈堿受體M1和M4受體激動(dòng)劑xanomeline的治療潛力，同時(shí)通過(guò)毒蕈堿受體拮抗劑trospium管理疾病副作用。這種方式有望為精神分裂癥患者提供一種差異化療法。

再鼎醫(yī)藥此前與Karuna公司簽訂獨(dú)家許可協(xié)議，擁有在大中華區(qū)（包括中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)）開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化KarXT的權(quán)益。目前，再鼎醫(yī)藥正著手在中國(guó)啟動(dòng)一項(xiàng)治療精神分裂癥患者的橋接研究。

EMERENT-3研究主要評(píng)估KarXT在成人精神分裂癥患者中的療效、安全性和耐受性。共有256名精神分裂癥成年患者（年齡18-65歲）參與，患者參加研究時(shí)均已被確診為精神分裂癥，且出現(xiàn)精神病癥狀。患者以1：1的比例隨機(jī)接受靈活劑量的KarXT或安慰劑，每天兩次（BID），為期五周。

結(jié)果顯示，接受治療5周后，與安慰劑組相比，KarXT組患者的陽(yáng)性和陰性癥狀量表（PANSS，一種衡量精神分裂癥癥狀嚴(yán)重程度的量表）總分獲得統(tǒng)計(jì)顯著并具有臨床意義的改善。KarXT組的PANSS降低20.6分，比安慰劑組多減少8.4分（p<0.0001）。此外，KarXT還表現(xiàn)出良好的耐受性，不良事件特征與此前的臨床試驗(yàn)結(jié)果一致。由于治療相關(guān)不良事件導(dǎo)致的試驗(yàn)中止的患者比例在治療組（6%）和安慰劑組（5%）中相似。

▲EMERGENT-3臨床試驗(yàn)中的主要終點(diǎn)結(jié)果（圖片來(lái)源：Karuna公司官網(wǎng)）

參考資料：

聲明：本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺(tái)觀點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，請(qǐng)與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間刪除內(nèi)容