3月23日，復宏漢霖宣布，公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗斯魯利單抗（H藥，中國商品名：漢斯狀?）聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的上市許可申請（MAA）獲歐洲藥品管理局（EMA）受理。2022年12月，H藥治療小細胞肺癌（SCLC）獲得歐盟委員會（EC）授予的孤兒藥資格認定。此次MAA受理主要基于ASTRUM-005研究數(shù)據(jù)。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心III期研究，旨在評估斯魯利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療用于ES-SCLC一線治療的療效和安全性。該試驗在中國、歐盟波蘭、土耳其、格魯吉亞等多個國家共開設128個試驗中心，入組585例受試者，其中約31.5%為白人。ASTRUM-005臨床試驗結果于2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告方式首次發(fā)布，并于全球四大頂級醫(yī)學期刊之一的《美國醫(yī)學會雜志》（JAMA，影響因子：157.3）在線發(fā)表，成為全球首個登上JAMA主刊的SCLC免疫治療臨床研究。截至2022年6月13日，該試驗斯魯利單抗組的總人群中位總生存期（OS）達到15.8個月，刷新全球一線SCLC總生存期紀錄的研究成果，并顯示出良好的療效和安全性。斯魯利單抗是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的PD-1單抗，目前已有3項適應癥獲批上市，2項適應癥上市申請分別在中國和歐盟獲受理，10余項臨床試驗同步在全球開展。2022年3月，斯魯利單抗正式獲批上市，目前可用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）及廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。此外，斯魯利單抗聯(lián)合化療一線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）和一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的上市申請也分別獲得中國NMPA和歐盟EMA受理。值得注意的是，斯魯利單抗治療SCLC在2022年也獲得了FDA授予的孤兒藥資格認定。目前，復宏漢霖正在美國進行斯魯利單抗對比一線標準治療阿替利珠單抗用于廣泛期小細胞肺癌的頭對頭橋接試驗，并已于近期完成首例患者入組。
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