3月21日，吉利德公布了CAR-T療法Yescarta（阿基侖賽）用于治療復發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤（R/R LBCL）患者的ZUMA-7研究的初步總生存期（OS）結果。研究表明，Yescarta治療的OS顯著優(yōu)于既往標準治療（SOC）。具體研究結果將在近期大會上公布。
ZUMA-7研究是一項國際、多中心、隨機的III期臨床試驗, 旨在比較Yescarta治療與既往標準治療（SOC）的療效與安全性，并評估Yescarta作為LBCL二線治療的生存獲益。該研究主要終點為無事件生存期（EFS），關鍵次要終點是緩解率和總生存期（OS），并進行安全性評估。ZUMA-7研究總共納入了全球77家醫(yī)療機構的359例患者，按1:1的比例隨機分為Yescarta治療組和SOC組。納入標準為18歲及以上的R/R LBCL患者，復發(fā)定義為完成一線化學免疫治療（包括抗CD20單克隆抗體和含蒽環(huán)類方案）后12個月內復發(fā)、患者計劃進行高劑量化療與自體干細胞移植（HDT-ASCT）。難治定義為一線治療后無明顯緩解。所有患者按1:1的比例隨機分組，分別接受Yescarta治療方案或SOC方案。此前公布的數(shù)據(jù)顯示，Yescarta治療組與SOC組的中位EFS分別為8.3個月（95% CI,4.5-15.8）與2.0個月（95% CI,1.6-2.8），Yescarta治療組EFS的改善是既往標準二線治療的4倍（8.3個月 v 2.0個月）。EFS生存曲線表明，Yescarta治療組的24個月EFS率顯著優(yōu)于SOC組，是既往標準二線治療的2.5倍（41% vs 16%，風險比為0.40；95% CI,0.31-0.51；p＜0.001）。
Axi-cel治療組與SOC組的EFS生存曲線圖
Yescarta治療組的客觀緩解率（ORR）顯著高于SOC組（83% vs 50%，p＜0.001）。Yescarta治療組中達到完全緩解（CR）的患者占比為65%，SOC組為32%。
此外，Yescarta的安全性與之前的研究一致。在168例經(jīng)Yescarta治療的可評估患者中，分別有7%和25%的患者觀察到≥3級細胞因子釋放綜合征(CRS)和神經(jīng)系統(tǒng)事件（NE）。在SOC組中，83%的患者發(fā)生了嚴重事件，主要是血細胞減少。
2022年4月，基于ZUMA-7研究的積極結果，F(xiàn)DA批準Yescarta新適應癥，用于一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內復發(fā)的LBCL成人患者的治療。本次更新的OS數(shù)據(jù)為該適應癥的批準提供了進一步的數(shù)據(jù)支撐。
值得一提的是，Yescarta 2022年銷售收入11.6億美元，同比增長66.9%。這也意味著Yescarta成為了首款年銷售額超10億美元的CAR-T產(chǎn)品。
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