▎藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)報(bào)道

3月23日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，綠葉制藥申請的注射用蘆比替定擬納入優(yōu)先審評，適用于以鉑類為基礎(chǔ)的化療中或化療后腫瘤進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌成人患者的治療。公開資料顯示，蘆比替定（lurbinectedin）是一種選擇性的致癌基因轉(zhuǎn)錄抑制劑，已在美國、澳大利亞、加拿大等地獲批上市，用于治療轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌成年患者。綠葉制藥擁有蘆比替定的中國權(quán)益。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

據(jù)綠葉制藥早期新聞稿介紹，蘆比替定是從海鞘ecteinacidia turbinata中分離出的海洋化合物ET-736的衍生物，ET-736中的氫原子被甲氧基取代。該產(chǎn)品能夠選擇性地抑制多種腫瘤所依賴的致癌基因轉(zhuǎn)錄。除了其對癌細(xì)胞的直接作用，蘆比替定還能夠抑制腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞的轉(zhuǎn)錄過程，以及下調(diào)對腫瘤生長至關(guān)重要的細(xì)胞因子的產(chǎn)生。

公開資料顯示，蘆比替定最初由PharmaMar公司開發(fā)。2019年，Jazz Pharmaceuticals與PharmaMar公司達(dá)成數(shù)額為10億美元的合作，獲得該產(chǎn)品的開發(fā)和推廣權(quán)益。同年，綠葉制藥與PharmaMar公司達(dá)成授權(quán)研發(fā)合作協(xié)議，獲得在中國開發(fā)及商業(yè)化蘆比替定的獨(dú)家權(quán)利，用于治療包括小細(xì)胞肺癌在內(nèi)該藥物的所有適應(yīng)癥。2022年8月，蘆比替定作為臨床急需藥品正式落地海南博鰲樂城，用于治療小細(xì)胞肺癌成年患者。

此次蘆比替定擬納入優(yōu)先審評，針對適應(yīng)癥是以鉑類為基礎(chǔ)的化療中或化療后腫瘤進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌成人患者。此前，蘆比替定二線治療中國小細(xì)胞肺癌患者研究結(jié)果發(fā)布于2022年中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）學(xué)術(shù)年會(huì)。此項(xiàng)研究為在中國開展的單臂、包含劑量遞增及擴(kuò)展的臨床研究，其中擴(kuò)展階段將已明確的推薦劑量用于一線鉑類化療失敗后的復(fù)發(fā)性SCLC患者，以評估蘆比替定在此類人群中的有效性和安全性等指標(biāo)。

在CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)上發(fā)布的主要研究結(jié)果顯示：推薦劑量（3.2mg/m²、1小時(shí)靜脈輸注、每3周1次）的蘆比替定已在中國SCLC患者群體的二線治療中展現(xiàn)出較好的抗腫瘤療效：由獨(dú)立評估委員會(huì)評估確認(rèn)的總有效率（ORR）達(dá)到45.5%，疾病控制率（DCR）為90.9%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDOR）為4.2個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為5.6個(gè)月。此外，蘆比替定表現(xiàn)出可控的安全性，且其藥代動(dòng)力學(xué)（PK）特征與海外2期籃子試驗(yàn)的海外人群相似。

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