3月28日，開(kāi)拓藥業(yè)公布了新一代雄激素受體（AR）拮抗劑普克魯胺治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果，OS主要終點(diǎn)未達(dá)到統(tǒng)計(jì)顯著性差異。這是一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估普克魯胺對(duì)接受阿比特龍及多西他賽治療后或?qū)ζ洳荒褪艿膍CRPC患者的療效及安全性。試驗(yàn)的兩個(gè)主要終點(diǎn)是放射學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期（rPFS）及總生存期（OS）。此前，2020年9月28日，開(kāi)拓藥業(yè)公布了經(jīng)評(píng)估rPFS主要終點(diǎn)的中期分析結(jié)果。而后，該公司根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）建議繼續(xù)進(jìn)行研究并收集進(jìn)一步的OS數(shù)據(jù)。截至現(xiàn)在，普克魯胺單藥III期臨床試驗(yàn)已完成OS事件的數(shù)據(jù)收集、分析及總結(jié)。分析結(jié)果顯示，OS主要終點(diǎn)未達(dá)到統(tǒng)計(jì)顯著性差異，某些亞組觀察到普克魯胺存在積極作用，且顯示出良好的安全性和耐受性。經(jīng)初步分析，試驗(yàn)未達(dá)到主要終點(diǎn)的原因可能為：入組的患者實(shí)際情況屬于入排標(biāo)準(zhǔn)中最嚴(yán)格的情形（超過(guò)90%以上的患者同時(shí)接受過(guò)阿比特龍以及多西他賽的治療），疾病進(jìn)展較快；試驗(yàn)的樣本量較小，做出統(tǒng)計(jì)學(xué)差異難度大；雙主要終點(diǎn)的設(shè)置在中期分析消耗部分α值，最終分析做出統(tǒng)計(jì)學(xué)差異難度大。開(kāi)拓藥業(yè)將繼續(xù)分析普克魯胺單藥III期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，并計(jì)劃將研究結(jié)果發(fā)表在同行評(píng)審的學(xué)術(shù)期刊上。此外，開(kāi)拓藥業(yè)還正在中國(guó)開(kāi)展普克魯胺聯(lián)合阿比特龍一線(xiàn)治療mCRPC的多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)，已于2022年2月24日完成全部718名患者入組，預(yù)計(jì)2023年下半年或2024年上半年完成試驗(yàn)。普克魯胺治療恩扎盧胺或阿比特龍耐藥的mCRPC患者的二線(xiàn)治療在美國(guó)開(kāi)展的II期臨床試驗(yàn)已接近尾聲。開(kāi)拓藥業(yè)在公告中還提及，由于疫情緩和加新冠小分子藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，決定減少普克魯胺用于治療COVID-19臨床試驗(yàn)的開(kāi)支。該公司將分配約15%的資金用于普克魯胺，主要由于向第三方（包括CROs和CDMOs）支付未付款項(xiàng)，約49%的資金將被用于其他處于臨床階段的候選化合物臨床試驗(yàn)，包括福瑞他恩以及ARPROTAC化合物GT20029，剩下的作為營(yíng)運(yùn)資金以加強(qiáng)研發(fā)和業(yè)務(wù)拓展方面的建設(shè)。
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