3月29日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，Emergent Biosolutions的Narcan（4mg納洛酮，鼻噴霧劑）獲FDA批準為非處方藥（OTC），用于緊急治療阿片類藥物過量。這是第一款獲準上市的OTC納洛酮產(chǎn)品。在美國，阿片類藥物過量仍然是一個主要的公共衛(wèi)生問題。據(jù)統(tǒng)計，2020年阿片類藥物導(dǎo)致的死亡人數(shù)相比2019年增加了60%，2021年相關(guān)死亡人數(shù)達到7.1萬。納洛酮是一種快速逆轉(zhuǎn)阿片類藥物過量影響的藥物，是阿片類藥物過量的標準治療方案。Narcan曾于2015年首次被FDA批準為處方藥。后來，Emergent Biosolutions提供了額外的數(shù)據(jù)以證明該藥物可以從處方藥轉(zhuǎn)為OTC，提交的文件包括人為因素研究（Human Factors studies）以及超過五年的上市后數(shù)據(jù)。該公司新聞稿顯示，Narcan此次獲批可能會影響到其他品牌納洛酮鼻噴霧劑產(chǎn)品（4mg或以下規(guī)格），FDA可能會根據(jù)具體情況聯(lián)系相關(guān)公司。
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