4月12日，由瓴路藥業(yè)和ADC Therapeutics創(chuàng)立的合資企業(yè)瓴路愛迪思于宣布，旗下全球首個(gè)且唯一一個(gè)靶向CD19的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）藥物Loncastuximab tesirine的II期注冊臨床試驗(yàn)OL-ADCT-402-001達(dá)到主要研究目的。該試驗(yàn)旨在評估Loncastuximab tesirine單藥用于治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）中國患者的有效性和安全性。基于這個(gè)臨床研究結(jié)果，該產(chǎn)品在國內(nèi)的上市許可申請計(jì)劃近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交。

此外，瓴路愛迪思目前正在中國開展另一項(xiàng)針對R/R DLBCL患者的確證性III期臨床試驗(yàn)ADCT-402-311研究。這也是Loncastuximab tesirine的全球確證性III期注冊臨床試驗(yàn)，旨在評估Loncastuximab tesirine聯(lián)合利妥昔單抗（Lonca-R）對比利妥昔單抗聯(lián)合吉西他濱及奧沙利鉑（R-GemOx）的有效性和安全性。如果Loncastuximab tesirine獲得NMPA附條件批準(zhǔn)，該研究將為其單藥治療R/R DLBCL的完全批準(zhǔn)提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)其作為R/R DLBCL 二線聯(lián)合療法未來在中國也有望獲批，進(jìn)一步擴(kuò)大患者獲益。

Loncastuximab tesirine單藥治療在廣泛的淋巴瘤多種患者人群中，如復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤、套細(xì)胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤患者中，均表現(xiàn)出顯著的臨床活性。我們非常高興看到Loncastuximab tesirine在中國的首個(gè)注冊臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)期的研究目的，特別值得一提這項(xiàng)臨床試驗(yàn)是在疫情期間提前完成入組工作，我們感謝所有研究中心及合作伙伴等各方力量的大力支持。我們將全力推進(jìn)Loncastuximab tesirine在中國的研發(fā)進(jìn)度，早日為中國患者帶來高效、安全的創(chuàng)新治療選擇。

2021年4月23日，Loncastuximab tesirine獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的加速批準(zhǔn)，成為目前首個(gè)也是唯一個(gè)靶向CD19的ADC藥物，用于單藥治療此前至少接受過2線及以上系統(tǒng)性治療的R/R DLBCL成人患者。2022年12月，Loncastuximab tesirine亦得到歐洲藥品管理局（EMA）的附條件批準(zhǔn)。

關(guān)于OL-ADCT-402-001臨床試驗(yàn)

該項(xiàng)臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)開放性、單臂研究，旨在評估Loncastuximab tesirine單藥用于治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r DLBCL）中國患者的有效性和安全性，此研究設(shè)置的主要終點(diǎn)指標(biāo)為總體緩解率（ORR），次要終點(diǎn)指標(biāo)為緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）、完全緩解（CR）率及無進(jìn)展生存期（PFS）等。中國首個(gè)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)OL-ADCT-402-001已經(jīng)達(dá)到主要研究目的，并證明了其有效性與安全性數(shù)據(jù)與全球關(guān)鍵臨床試驗(yàn)ADCT-402-201結(jié)果一致。

關(guān)于Loncastuximab tesirine

Loncastuximab tesirine是一種靶向CD19的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。當(dāng)Loncastuximab tesirine與表達(dá)CD19的腫瘤細(xì)胞結(jié)合時(shí)，會(huì)被細(xì)胞內(nèi)化，隨后釋放吡咯并苯二氮雜?二聚體（PBD）細(xì)胞毒素。PBD與DNA小溝結(jié)合，形成強(qiáng)效的細(xì)胞毒性DNA鏈間交聯(lián)，導(dǎo)致DNA復(fù)制停滯，阻斷細(xì)胞周期從而導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞死亡。而因PBD交聯(lián)引起的DNA修復(fù)機(jī)制微小且易于隱藏，因此并不會(huì)改變DNA的結(jié)構(gòu)。最終，Loncastuximab tesirine能夠使細(xì)胞周期阻滯從而導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞死亡。

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)Loncastuximab tesirine用于治療至少接受過2線及以上系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成年患者，包括非特定類型的DLBCL、低分化淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL和高級別B細(xì)胞淋巴瘤。該項(xiàng)臨床試驗(yàn)入組了既往接受過多線治療的復(fù)發(fā)難治性患者（既往接受的中位系統(tǒng)治療的線數(shù)為3種），包括對一線治療耐藥的患者、對既往所有治療均無效的患者、具有雙/三打擊的患者，以及造血干細(xì)胞移植和CAR-T治療后復(fù)發(fā)的患者。歐洲藥品管理局（EMA）亦有條件批準(zhǔn)Loncastuximab tesirine作為R/R DLBCL的治療手段。

關(guān)于 ADC Therapeutics

ADC Therapeutics（紐約證券交易所股票代碼：ADCT）是一家處于商業(yè)階段的生物技術(shù)公司，通過其下一代靶向抗體藥物結(jié)合物（ADC）改善癌癥患者的生活。公司正在推進(jìn)其基于PBD的ADC專利技術(shù)，以改變血液系統(tǒng)惡性腫瘤和實(shí)體瘤患者的治療模式。

關(guān)于瓴路藥業(yè)

瓴路藥業(yè)為具有全方位研發(fā)能力的生物制藥公司，其使命是通過提供創(chuàng)新藥物解決亞洲和世界各地患者未被滿足的臨床需求。瓴路藥業(yè)將與全球戰(zhàn)略合作伙伴在不同的治療領(lǐng)域進(jìn)行戰(zhàn)略合作，將最有前途的醫(yī)藥創(chuàng)新成果惠及患者。www.overlandpharma.com

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