▎藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)報(bào)道4月18日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，和黃醫(yī)藥子公司和記黃埔醫(yī)藥遞交了呋喹替尼膠囊的新適應(yīng)癥上市申請，并獲得受理。根據(jù)和黃醫(yī)藥新聞稿，本次申請的適應(yīng)癥為：呋喹替尼聯(lián)合紫杉醇用于二線治療晚期胃癌和胃食管結(jié)合部腺癌。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
呋喹替尼是一種高選擇性、強(qiáng)效的口服血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關(guān)重要的作用。呋喹替尼的獨(dú)特設(shè)計(jì)使其激酶選擇性更高，以達(dá)到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對靶點(diǎn)更穩(wěn)定的覆蓋。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，并且臨床前研究中展示出的較低的藥物間相互作用的可能性，或使其適合與其他癌癥療法聯(lián)合使用。呋喹替尼已經(jīng)于2018年9月在中國獲批，用于既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，包括既往接受過抗VEGF治療和/或抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的患者。在中國，和黃醫(yī)藥與禮來（Eli Lilly and Company）合作推廣呋喹替尼。根據(jù)和黃醫(yī)藥新聞稿，此次新藥上市申請是基于FRUTIGA研究數(shù)據(jù)支持。這是一項(xiàng)在中國開展的隨機(jī)雙盲的3期臨床試驗(yàn)，旨在評估呋喹替尼和紫杉醇聯(lián)合療法對比紫杉醇單藥療法二線治療晚期胃癌患者。研究共納入703名中國患者。研究的雙主要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期 (PFS) 和總生存期 (OS)。該研究達(dá)到具有臨床意義及統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的PFS主要終點(diǎn)。OS終點(diǎn)盡管在中位OS上觀察到改善，但按照預(yù)設(shè)的統(tǒng)計(jì)計(jì)劃未取得統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。呋喹替尼在包括客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和延長緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）在內(nèi)的次要終點(diǎn)上也都觀察到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。和黃醫(yī)藥研發(fā)負(fù)責(zé)人兼首席醫(yī)學(xué)官石明博士表示，此次新藥上市申請獲CDE受理是呋喹替尼在解決胃癌患者未被滿足的重大醫(yī)療需求的道路上邁出的積極一步。胃癌是全球最常見的癌癥之一，尤其是在亞洲人群中發(fā)病率和死亡率較高，僅中國就占全球胃癌新發(fā)病例的四成以上。盡管最近胃癌在一線治療方面取得了進(jìn)展，但對于初次治療后疾病進(jìn)展的患者可用的治療方法非常有限。呋喹替尼在3期FRUTIGA研究中展現(xiàn)出為患者帶來具有臨床意義的獲益，他們很高興有機(jī)會為中國患者提供一種潛在的新的口服治療選擇。公開資料顯示，在海外，和黃醫(yī)藥已經(jīng)向美國FDA滾動提交呋喹替尼的上市申請，用于治療難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。此外，該藥向歐洲藥品管理局（EMA）的上市許可申請，以及向日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械局（PMDA）的新藥上市申請計(jì)劃于2023年完成提交。2023年1月，和記黃埔醫(yī)藥與武田（Takeda）子公司達(dá)成超11億美元獨(dú)家許可協(xié)議，武田將獲得呋喹替尼在除中國大陸、香港及澳門地區(qū)以外全球范圍的針對所有適應(yīng)癥的開發(fā)及商業(yè)化獨(dú)家許可。
[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng). Retrieved Apr 18， 2023, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731[2]和黃醫(yī)藥宣布呋喹替尼二線治療胃癌的中國新藥上市申請獲受理. Retrieved Apr 18， 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/1cxZdlBEl5d5mJI5lGYKSg
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