4月21日，諾華宣布，F(xiàn)DA已批準諾華位于新澤西州米爾本的工廠生產(chǎn)放射性配體療法Pluvicto，供美國商業(yè)使用。Pluvicto在2022年3月獲得FDA批準，用于PSMA陽性轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌三線治療，成為了全球首款靶向PSMA的放射性配體療法。上市短短9個月，Pluvicto便收獲了2.71億美元的營收。對于諾華和許多等待治療的晚期前列腺癌患者來說，這一批準是一個亟需的勝利，因為Pluvicto生產(chǎn)短缺導(dǎo)致前列腺癌患者無法獲得應(yīng)有治療。由于需求超預(yù)期，諾華在最近暫停了Pluvicto的新患者啟動工作。醫(yī)生反饋，現(xiàn)有患者的治療也已被多次推遲。根據(jù)FDA的更新情況，預(yù)估Pluvicto短缺的時間約為3個月。數(shù)月的短缺顯然給FDA造成了一定的緊迫感，因此FDA沒有采取標準的四個月審查流程，而是在不到兩個月的時間內(nèi)批準了米爾本工廠。諾華未說明何時重新啟動新患者應(yīng)用Pluvicto的具體時間。諾華發(fā)言人在給Fierce Pharma的一份聲明中透露，正在與醫(yī)生和治療中心溝通，“以幫助他們了解逐漸增加的供應(yīng)量將如何影響現(xiàn)有的和新的處方，以及我們對今年下半年排期的預(yù)期?！?/span>諾華表示，米爾本新廠的生產(chǎn)工作“將在未來幾周啟動，并逐步增加”，這也意味著諾華可能需要一些時間來解決Pluvicto供應(yīng)限制。諾華在新聞稿中補充說道：“該生產(chǎn)基地預(yù)計將在今年第3季度對Pluvicto的供應(yīng)和銷售作出有意義的貢獻。今年下半年產(chǎn)能應(yīng)繼續(xù)增加，有助于確保對患者的穩(wěn)定、可靠的供應(yīng)?！?/span>自從2022年3月Pluvicto被FDA批準上市以來，諾華一直從意大利的一家工廠供應(yīng)這種放射療法。諾華表示，該工廠將繼續(xù)為美國市場生產(chǎn)Pluvicto，并且正在進一步擴大產(chǎn)能。此外，諾華預(yù)計最早將于今年年底在印第安納州開設(shè)一家新工廠。位于西班牙的另一個工廠已獲得批準，向歐盟市場供應(yīng)該藥物。有了這些新工廠的助力，諾華的目標是到2024年及以后每年至少供應(yīng)25萬劑的Pluvicto。2022年12月，Pluvicto二線治療PSMA陽性轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者的III期PSMAfore研究成功，若能將Pluvicto的治療線序前置，那么適用人群和市場份額也將進一步擴大。諾華相當看好Pluvicto的前景，預(yù)計其可能達到20億美元的銷售峰值。聲明：本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時間刪除內(nèi)容
