8月11日，俄羅斯總統(tǒng)普京宣布俄羅斯首款新冠疫苗“衛(wèi)星V”已獲得國家注冊，聲稱，“該款疫苗非常有效，能夠形成穩(wěn)定的免疫力，并且已經(jīng)通過了所有的測試”；且普京的女兒已經(jīng)率先接種了該款疫苗。另據(jù)俄羅斯衛(wèi)生部長穆拉什科表示該款疫苗的Ⅲ期臨床試驗(yàn)已于12日開始，將持續(xù)約5個(gè)月，并指出這款疫苗預(yù)計(jì)可使接種者對新冠病毒產(chǎn)生持續(xù)2年的免疫力。

圖片來源：普京直播會議視頻截圖

然而這款全世界第一款通過注冊的新冠疫苗，并沒有得到八方喝彩，反而引來醫(yī)學(xué)界和科學(xué)界的一片質(zhì)疑聲，甚至是對此進(jìn)行猛烈的抨擊。

《Nature》和《Science》 8月11日相繼在網(wǎng)站發(fā)布文章，均表示對該款疫苗的安全性和有效性表示擔(dān)憂；美國頂級傳染病專家安東尼·福奇同樣表示嚴(yán)重懷疑俄羅斯新冠疫苗的安全性和有效性。倫敦大學(xué)學(xué)院遺傳學(xué)家Francois Balloux直指這是“非常武斷和魯莽的決定，大規(guī)模接種未完成檢驗(yàn)的疫苗是不道德的?！?/p>

圖片來源：nature和Science官網(wǎng)

為何全球首款獲國家注冊的新冠疫苗不被大家認(rèn)可？

急功近利，信譽(yù)缺失

無論是美國FDA還是中國NMPA，任何一款新藥上市都需要進(jìn)行資格預(yù)審，包含周密審核、評估疫苗臨床試驗(yàn)中取得的所有安全有效性必要數(shù)據(jù)。研制疫苗需符合研發(fā)各階段既定程序，以確保最終開始生產(chǎn)的疫苗均安全有效，整個(gè)審批流程下來用時(shí)最短至少也不會低于半個(gè)月，而據(jù)了解，俄羅斯該疫苗開始研究的時(shí)間是今年6月18日，Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗(yàn)分別于7月15日和8月3日結(jié)束；8月10日，俄羅斯衛(wèi)生部宣布該疫苗申報(bào)注冊，8月11日，僅一天時(shí)間俄羅斯總統(tǒng)普京宣布該疫苗成功獲批國家注冊上市，不得不引發(fā)質(zhì)疑，與醫(yī)學(xué)界的警惕。

事實(shí)上，圍繞著疫苗以及新冠“解藥”，俄羅斯已經(jīng)不是第一次引起國際醫(yī)藥學(xué)界警惕。

今年4月，莫斯科衛(wèi)生局收到臨床試驗(yàn)組織協(xié)會的公開信提及，莫斯科衛(wèi)生局將羥氯喹作為預(yù)防冠狀病毒的藥物使用研究中，強(qiáng)迫一線醫(yī)護(hù)人員定量服藥，以驗(yàn)證其是否對新冠病毒具有預(yù)防效果。并數(shù)次更改實(shí)施方案，甚至沒有按照“臨床注冊”申報(bào)，引發(fā)爭議。

5月，俄羅斯疫苗的研發(fā)機(jī)構(gòu)伽瑪利中心要求研發(fā)工作人員在自己身上注射了尚在試驗(yàn)初始階段的疫苗，且不承認(rèn)這是一次“臨床試驗(yàn)”，再一次拉起俄羅斯在新冠藥物研發(fā)醫(yī)學(xué)界的警報(bào)。

現(xiàn)俄羅斯新冠疫苗“衛(wèi)星V”直接繞過期Ⅲ臨床試驗(yàn)獲批，事不過三，信譽(yù)缺失成必然，引發(fā)質(zhì)疑也是必然。

更甚者，有網(wǎng)友這樣說：“這么多年來沒有一款知名的新藥包括疫苗在內(nèi)是俄國首先研發(fā)出來的，偏偏新冠疫苗它第一個(gè)研發(fā)出來了，不是說一定不可能，只是可能性不高?！?/p>

3期試驗(yàn)未做，關(guān)鍵數(shù)據(jù)缺乏

另據(jù)世界衛(wèi)生組織消息，截至目前，全球共有165種新冠疫苗處于試驗(yàn)階段，其中69種為重組蛋白疫苗，42種為病毒載體疫苗，37種為核酸疫苗，14種為滅活疫苗，3種為減毒活疫苗。165種疫苗中，28款Covid-19候選疫苗正在進(jìn)行臨床開發(fā)或接近終點(diǎn)；已經(jīng)進(jìn)入臨床三期試驗(yàn)（大規(guī)模志愿者試驗(yàn)）的共有六種，分別由英國牛津大學(xué)與阿斯利康公司聯(lián)合開發(fā)、中國科興公司、武漢病毒研究所、北京病毒研究所與國藥集團(tuán)聯(lián)合開發(fā)、美國Moderna公司與美國國家過敏和傳染病研究所聯(lián)合開發(fā)、以及德國BioNTech公司與復(fù)星醫(yī)藥及輝瑞公司聯(lián)合開發(fā)。

其中值得深思的是俄羅斯獲批上市的該款疫苗卻并沒有Ⅲ期試驗(yàn)之列；且據(jù)8月10日，世衛(wèi)組織最新通報(bào)的全球新冠疫苗研發(fā)進(jìn)展中，俄羅斯的新冠疫苗仍舊“處于臨床一期”狀態(tài)，現(xiàn)該款疫苗直接繞過了Ⅲ期臨床試驗(yàn)獲批上市了。

值得注意的是，目前仍舊搜索不到任何關(guān)于俄羅斯新冠疫苗人體試驗(yàn)結(jié)果的相關(guān)學(xué)術(shù)論文，僅美國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫公布了該疫苗的兩個(gè)臨床Ⅰ期試驗(yàn)方案；此外，該疫苗在早期臨床試驗(yàn)中曾招募過76名志愿者，但是后續(xù)并沒有發(fā)表相關(guān)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，而疫苗在進(jìn)入臨床前的研究也沒有記錄，無法確認(rèn)臨床前后使用的疫苗是否是同一種。

圖片來源：ChinicalTrisls

此前藥智網(wǎng)平臺發(fā)布的《瑞德西韋Ⅲ期臨床試驗(yàn)宣告失敗，藥物有罪推定再顯威力》提出的“有罪推論”或者叫“無效推論”或許就是最好的詮釋——如果要說一個(gè)藥物有效，你就得拿出充分的試驗(yàn)數(shù)據(jù)說明該藥物的有效性，否則就是無效的。

那如何證明一個(gè)藥物有效呢，有一個(gè)國際通行的金標(biāo)準(zhǔn)，就是隨機(jī)、雙盲、對照臨床試驗(yàn)。且一個(gè)新藥從開始做臨床，到最終能驗(yàn)證有效獲批上市，需要多長時(shí)間？答案是3-5年。成功可能性有多大？根據(jù)統(tǒng)計(jì)還不到10%，這還是建立在動(dòng)物試驗(yàn)有效的基礎(chǔ)上。

而俄羅斯的新冠疫苗直接在沒有做關(guān)鍵的3期臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，短短2個(gè)月的時(shí)間獲批上市，缺少新冠疫苗研制的詳情和‘伴生數(shù)據(jù)’，有無效果值得深究。

在新冠疫情全球依舊籠罩的當(dāng)下，一切關(guān)于新冠的“解藥”或者疫苗都是迫切急需的，我們期待特效藥與疫苗早日研發(fā)出來，但謹(jǐn)記在加快研制的路途中，保證安全有效。