4月26日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站信息顯示，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司用于治療2型糖尿病的普盧格列汀片上市申請獲得正式受理。普盧格列汀片是一種新型口服二肽基肽酶-IV(DPP-4)抑制劑，對DPP-4具有高選擇性和強抑制性。通過抑制DPP-4，使內(nèi)源性活性胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)水平升高從而增強β細(xì)胞和α細(xì)胞對葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰島素分泌并增強葡萄糖對胰高血糖素分泌的抑制作用，進(jìn)而降低血糖水平且不誘發(fā)低血糖和增加體重。臨床研究顯示該產(chǎn)品具有持久的降糖作用且不良反應(yīng)發(fā)生率較低，將為2型糖尿病患者的治療提供更多選擇。2022年，石藥集團(tuán)曾公布普盧格列汀片兩項III期臨床試驗結(jié)果，用于支持上市申報。其中，普盧格列汀單藥臨床研究表現(xiàn)了優(yōu)于對照組，同時非劣于陽性藥物磷酸西格列汀片。另一項聯(lián)合二甲雙胍的臨床研究也顯示，相對于安慰劑聯(lián)合二甲雙胍，普盧格列汀聯(lián)合二甲雙胍顯示了治療優(yōu)勢。不過，目前國內(nèi)糖尿病市場可謂競爭激烈，除常規(guī)胰島素、二甲雙胍、磺脲類等傳統(tǒng)藥物之外，DPP-4抑制劑、SGLT2抑制劑、GLP-1R激動劑、α-glucosidase抑制劑、PPAR激動劑、renin抑制劑等各類新機制及創(chuàng)新劑型也是琳瑯滿目，甚至仿制藥也已經(jīng)開始“逐鹿江湖”。僅DPP-4抑制劑領(lǐng)域便有阿格列汀、維格列汀、利格列汀、曲格列汀、沙格列汀、西格列汀和/或復(fù)合劑型以及仿制藥上市，甚至部分品種已經(jīng)被納入集采目錄；其他品種還包括司美格魯肽、恩格列凈、達(dá)格列凈、卡格列凈、利拉魯肽、谷胰島素、谷賴胰島素、賴脯胰島素、度拉糖肽等，每一個產(chǎn)品都在糖尿病領(lǐng)域深耕多年，尤其SGLT2抑制劑在腎病領(lǐng)域的優(yōu)勢及集采之后，市場地位更加穩(wěn)固，司美格魯肽疊加減肥適應(yīng)癥潛力也令市場趨之若鶩。
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