4月26日，中國抗體制藥有限公司（上市編號：3681.HK，下稱“中國抗體”）宣布其旗艦產(chǎn)品舒西利單抗（Suciraslimab，SM03）在中國開展的治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的III期確證性臨床研究（試驗方案編號：SM03-RA-III）已完成揭盲及初步統(tǒng)計分析，試驗達到主要研究終點，標志著舒西利單抗距離商業(yè)化上市又邁進一大步。

舒西利單抗為全球首項用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的抗CD22 單抗，亦是全球首個完成III期臨床并達到主要研究終點的抗CD22裸單抗。本次III期臨床試驗是一項隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照入組臨床研究，以確證舒西利單抗聯(lián)合甲氨蝶呤（MTX）治療中重度、活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的臨床療效與安全性。III期試驗的主要終點是第24周時達到ACR 20應(yīng)答的患者百分比。ACR20是美國風(fēng)濕病學(xué)會評估類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎改善的一項復(fù)合指標，定義為與患者自身基線情況相比，關(guān)節(jié)疼痛和關(guān)節(jié)腫脹數(shù)量至少有20％的改善，以及其它5項評估指標中的3項也至少有20％的改善，包括三項視覺評分標尺（VAS，即醫(yī)生對疾病活動的整體評估、患者對疾病活動的整體評估、患者對疼痛狀況的評估），患者的健康評估問卷（HAQ-DI）和實驗室檢測的急性期反應(yīng)物（血沉或C-反應(yīng)蛋白）的水平。

III期試驗結(jié)果顯示，與安慰劑相比，舒西利單抗聯(lián)合甲氨蝶呤可有效降低活動性RA患者的疾病活動度，緩解RA疾病癥狀，相關(guān)研發(fā)結(jié)果將在學(xué)術(shù)期刊和學(xué)術(shù)會議上發(fā)表。

作為中國抗體自主研發(fā)的產(chǎn)品，舒西利單抗是全球首個用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療的抗CD22單克隆抗體，對其他自身免疫性疾病亦具有潛在療效。它采用了一種新穎的作用機制，與市場上現(xiàn)有的治療方法不同，能突破傳統(tǒng)療法在療效和安全方面的局限性。由于舒西利單抗針對獨特的B細胞靶點CD22，能有效彌補現(xiàn)有針對RA成熟靶點的治療方式長期用藥后耐藥的缺陷。根據(jù)作用機制和臨床表現(xiàn)，舒西利單抗為RA患者獲得長期治療獲益提供了一種新的選擇。目前，國內(nèi)現(xiàn)有自免疾病患者總體規(guī)模巨大。2021年10月國家皮膚與免疫疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心出版的《中國類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎發(fā)展報告2020》顯示中國約有5百萬名類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者。而根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，RA治療市場預(yù)計到2023年將達人民幣280億元，到2030年將達人民幣833億元。中國RA患者未滿足的治療需求巨大，RA市場規(guī)模亦處于高速擴張階段，中國抗體有望能夠充分分享國內(nèi)自身免疫疾病市場迅速發(fā)展的紅利。

中國抗體深耕自免疾病領(lǐng)域單克隆抗體藥物的研發(fā)二十余年，現(xiàn)有產(chǎn)品研發(fā)管線覆蓋自免疾病全領(lǐng)域適應(yīng)癥，是國內(nèi)少有的擁有集研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化實現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈能力的生物制藥公司。本次III期臨床研究取得的重大進展具有重要的意義，標志著舒西利單抗距離商業(yè)化上市又邁進了一大步。本集團將加快推動舒西利單抗商業(yè)化工作，爭取最早在2023年第三季度向國家藥監(jiān)局提交新藥研究（BLA）申請，以便實現(xiàn)后續(xù)商業(yè)化，鞏固其作為全球首個及第一類新藥的先發(fā)優(yōu)勢，盡快為廣大RA患者帶來福音的同時，推動本公司業(yè)務(wù)發(fā)展再上臺階，不斷向成為開發(fā)創(chuàng)新藥物以填補未滿足醫(yī)療需求的全球領(lǐng)先生物制藥公司的目標前行。

除舒西利單抗外，中國抗體核心產(chǎn)品SM17的臨床研究進展理想。SM17是同類首創(chuàng)及靶點首創(chuàng)的注射用人源化抗IL–17RB單克隆抗體，用于治療哮喘的同類首創(chuàng)產(chǎn)品。其IND申請已于2022年3月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”）批準，并于2022年6月在美國進行的I期首次人體（FIH） 臨床試驗中成功向首位健康受試者給藥。截至2022年12月31日，已有59名受試者入組，受試者均未報告嚴重不良事件。我們計劃在中國進行橋接試驗，并計劃在今年上半年向國家藥監(jiān)局的藥品審評中心提交治療哮喘的IND申請。

中國抗體制藥有限公司執(zhí)行董事、主席兼首席執(zhí)行官梁瑞安博士表示：“中國自身免疫性疾病療法市場處于快速增長階段，其中類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療需求非常大，而傳統(tǒng)藥物對于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療的療效和安全性都存在局限性。本公司的旗艦產(chǎn)品舒西利單抗是全球首個有望獲批上市治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的CD22靶向新藥，此次III期臨床數(shù)據(jù)讀出顯示成功達到主要研究終點，進一步證實了新藥的療效。我們衷心地感謝全體的研究人員和受試者，在順利推進此項目臨床研究中的付出和努力。作為第一家以香港為總部的生物制藥上巿公司，我們很高興即將迎來首個商業(yè)化上巿藥物，未來本公司將繼續(xù)全力推進臨床研究工作，加快臨床研究申請，盡快實現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)化上市目標，盡早惠及在自免領(lǐng)域有治療需求但尚未被滿足的患者，積極踐行承諾，為本公司及廣大股東創(chuàng)造更多價值回報?！?/span>

關(guān)于中國抗體制藥有限公司

中國抗體制藥有限公司專注于研究、發(fā)展、制造及商業(yè)化免疫性疾病療法，研發(fā)總部位于香港、生產(chǎn)基地位于中國。公司注重科技研發(fā)，其旗艦產(chǎn)品舒西利單抗為全球首項用以治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的CD22單抗，已在中國完成類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎三期臨床試驗，并被列為國家十三五重大新藥創(chuàng)制專項重大項目。此外還有多個同類靶點首創(chuàng)（First-in-target）及同類首創(chuàng)（First-in-class）在研藥物，部分已處于臨床階段，適應(yīng)癥覆蓋類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、阿茲海默癥、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、天皰瘡、多發(fā)性硬化癥、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病、非霍奇金氏淋巴瘤、哮喘等具有重大未滿足臨床需求的疾病。

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