4月26日，君實(shí)生物宣布特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）患者一線治療的多中心、隨機(jī)、開放、陽性藥對(duì)照的III期臨床研究（RENOTORCH研究）已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）判定主要研究終點(diǎn)無進(jìn)展生存期（PFS，基于獨(dú)立影像評(píng)估）達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。君實(shí)生物將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交該新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)事宜。近年來，海外已有PD-(L)1抑制劑聯(lián)合抗血管靶向藥物在晚期RCC一線治療上取得成功，取代抗血管靶向藥物單藥治療成為新的晚期RCC標(biāo)準(zhǔn)一線治療方案。相較于抗血管靶向藥物單藥，PD-(L)1單抗聯(lián)合抗血管靶向藥物治療能夠顯著延長(zhǎng)患者的PFS，提高客觀緩解率（ORR），并可觀察到OS的明顯獲益。然而，截至目前，國(guó)內(nèi)尚無任何PD-(L)1單抗聯(lián)合抗血管靶向藥物的治療方案獲批用于晚期RCC一線治療。作為國(guó)內(nèi)首個(gè)晚期腎癌免疫治療關(guān)鍵III期研究，RENOTORCH研究（NCT04394975）是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放、陽性藥對(duì)照的III期臨床研究，旨在評(píng)估特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼對(duì)比舒尼替尼一線治療中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性RCC患者的有效性和安全性。根據(jù)本研究的期中分析結(jié)果，相較于舒尼替尼，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼一線治療晚期RCC患者可顯著降低患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)改善ORR等次要終點(diǎn)。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。關(guān)于詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)，君實(shí)生物將在近期國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)上公布。
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