據(jù)外媒Endpoints報(bào)道，禮來(lái)正在向FDA提交Mounjaro（Tirzepatide）用于治療肥胖癥的最新III期數(shù)據(jù)，并將使用一張優(yōu)先審查券將審查時(shí)間由標(biāo)準(zhǔn)的10個(gè)月縮短至6個(gè)月。禮來(lái)執(zhí)行副總裁兼糖尿病領(lǐng)域負(fù)責(zé)人Mike Mason在公司第一季度業(yè)績(jī)電話會(huì)議上表示，這可能會(huì)使減肥適應(yīng)癥在今年年底獲得批準(zhǔn)。滾動(dòng)提交已經(jīng)在進(jìn)行中，預(yù)計(jì)將在未來(lái)幾周內(nèi)完成申請(qǐng)。4月27日，禮來(lái)公布了Tirzepatide治療肥胖或超重的2型糖尿病成人患者的SURMOUNT-2研究數(shù)據(jù)：較高劑量的Tirzepatide可幫助患者在72周內(nèi)減輕15.7%的體重，即15.6kg，而較低劑量的Tirzepatide可使患者體重減輕13.4%，即13.5kg。Tirzepatide是一款每周注射1次的GLP-1R/GIPR雙重激動(dòng)劑，于2022年5月首次獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療2型糖尿??；2022年9月，該適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得CDE受理。2022年10月，F(xiàn)DA授予了Tirzepatide用于成人肥胖或超重的快速通道指定。SURMOUNT-2是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究，旨在評(píng)估每周1次Tirzepatide（10mg ，15mg）用于肥胖或超重的2型糖尿病成人患者的有效性與安全性。該研究共納入938例受試者，平均基線體重為100.7kg，基線A1C為8.0%?；颊?/span>按1:1:1接受Tirzepatide 10mg、15mg或安慰劑。共同主要終點(diǎn)為T(mén)irzepatide 10mg和15mg劑量組在第72周時(shí)降低體重的百分比效果以及減重5%以上的患者比例。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，Tirzepatide（10mg和15mg）在治療72周時(shí)取得了優(yōu)于安慰劑的減肥效果。與安慰劑相比，該研究同時(shí)滿足共同主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。與安慰劑（3.3%、3.2kg）相比，10mg組患者體重平均減輕了13.4%（13.5kg），15mg組平均體重減輕了15.7%（15.6kg）。此外，10mg、15mg組分別有81.6%和86.4%的患者減重5%以上，而安慰劑組比例為30.5%，達(dá)到了共同主要終點(diǎn)。Tirzepatide還達(dá)到了所有關(guān)鍵的次要終點(diǎn)，包括降低A1C和其他心臟代謝參數(shù)。與安慰劑相比，A1C降幅與成人2型糖尿病患者的SURPASS試驗(yàn)相似。禮來(lái)目前已向FDA滾動(dòng)提交減重適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)明年可完成全部申報(bào)文件的提交。該上市申請(qǐng)主要是基于SURMOUNT-1和SURMOUNT-2這兩項(xiàng)研究數(shù)據(jù)。此外，針對(duì)肥胖患者的SURMOUNT-3研究以及維持肥胖患者體重減輕的SURMOUNT-4研究數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)2023年陸續(xù)出爐。針對(duì)肥胖的非2型糖尿病患者的SURMOUNT-1研究已于2022年5月完成，結(jié)果顯示，Tirzepatide達(dá)到了兩個(gè)共同主要終點(diǎn)：與安慰劑相比，Tirzepatide組患者體重較基線變化百分比更高，并且Tirzepatide組患者達(dá)到體重減輕至少5%的比例更高。具體結(jié)果如下：與安慰劑（2.4%，2kg）相比，接受5mg Tirzepatide的受試者體重平均減輕了16.0%，10mg組平均減輕了21.4%，而15mg組平均減輕了22.5%（相當(dāng)于24kg）。此外，Tirzepatide組分別有89%（5mg）和96%（10mg和15mg）的患者體重減輕了至少5%，而安慰劑組僅有28%患者體重減輕5%。值得注意的是，Tirzepatide每周一次在肥胖或合并體重相關(guān)合并癥的超重的非2型糖尿病患者的中國(guó)III期SURMOUNT-CN研究已于2023年2月完成，且取得了積極結(jié)果，達(dá)到主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，未出現(xiàn)新的安全性信號(hào)，具體數(shù)據(jù)正在整理中。根據(jù)禮來(lái)2023年第一季度財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，Tirzepatide今年Q1收獲了5.68億美元的銷(xiāo)售額。BMO資本市場(chǎng)分析師Evan David Seigerman不久前預(yù)測(cè)，考慮到2型糖尿病疊加肥胖等適應(yīng)癥，Tirzepatide峰值銷(xiāo)售額有望達(dá)520億美元。
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