5月3日，葛蘭素史克（GSK）宣布其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy（RSVPreF3 OA/GSK3844766A）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于老年人群體預(yù)防RSV感染導(dǎo)致的下呼吸道疾?。≧SV-LRTD）。該產(chǎn)品是全球首款獲批上市的RSV疫苗。
FDA此次批準(zhǔn)是基于III期AReSVi 006研究的積極結(jié)果。該研究是一項(xiàng)全球性、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，共納入24966例60歲及以上老年人受試者，旨在評(píng)估單劑量和每年接種Arexvy（N=12467）對(duì)比安慰劑（N=12499）對(duì)RSV-LRTD的預(yù)防效果。研究的主要終點(diǎn)為第一個(gè)RSV流行季期間單劑量Arexvy對(duì)RSV-LRTD的預(yù)防效力。結(jié)果顯示，Arexvy的總體疫苗效力為82.6%（96.95% CI：57.9–94.1）；對(duì)嚴(yán)重RSV-LRTD（定義為至少2種癥狀）的預(yù)防效力為94.1%（95% CI：62.4–99.9）；對(duì)RSV-A亞型和RSV-B亞型的預(yù)防效力一致（84.6% vs 80.9%）。
AReSVi 006研究的療效數(shù)據(jù)（來(lái)源：NEJM）此外，在有并發(fā)癥的老年人群體（N=9798）中，Arexvy的預(yù)防效力為94.6%（95% CI：65.9–99.9）；在70-79歲老年人群體（N=8974）中，疫苗的預(yù)防效力為93.8%（95% CI：60.2-99.9）。
安全性方面，Arexvy具有良好的耐受性和安全性。研究中報(bào)告的不良事件（AE）通常是輕度至中度且短暫的，最常見(jiàn)的AE是注射部位疼痛（60.9%）、疲勞（33.6%）、肌痛（28.9%）和頭痛（27.2%）。
RSV是下呼吸道感染最常見(jiàn)的原因，老年人和嬰兒均為RSV易感人群。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年全球約10.1萬(wàn)名兒童（0-5歲）和2.6萬(wàn)名成年人死于RSV感染。然而至今尚無(wú)針對(duì)所有嬰兒和老年人的預(yù)防方案，現(xiàn)有治療藥物也僅限于緩解癥狀。
除了GSK以外，輝瑞和Moderna開(kāi)發(fā)的RSV疫苗也已進(jìn)展至后期開(kāi)發(fā)階段。輝瑞的PF-06928316預(yù)計(jì)將于近期獲批上市，其保護(hù)效力為66.7%。Moderna的mRNA-1345對(duì)老年人群體預(yù)防RSV感染的保護(hù)效力為83.7%，預(yù)計(jì)將于今年上半年申報(bào)上市。
RSV賽道在國(guó)內(nèi)仍為藍(lán)海市場(chǎng)，僅艾棣維欣（ADV110，II期）和優(yōu)銳醫(yī)藥（MVA-BN RSV，獲批臨床）的疫苗產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，而愛(ài)科百發(fā)、歌禮制藥、聯(lián)拓生物等公司則專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)RSV治療性藥物。今年3月底，GSK已在中國(guó)遞交Arexvy的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，未來(lái)國(guó)內(nèi)RSV疫苗產(chǎn)品的命運(yùn)走向如何，仍未可知。
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