2023-05-06 14:11:37來源：制藥網(wǎng)瀏覽量：594
2023年4月份，醫(yī)藥行業(yè)迎來了新一批重磅政策，涉及創(chuàng)新藥、兒童藥審批加速，中醫(yī)藥文化發(fā)展，麻醉藥品和精神藥品目錄調(diào)整等方面內(nèi)容。
1 《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范(試行)》實(shí)施 4月，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范(試行)》實(shí)施，此次審評(píng)審批提速針對(duì)的是納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥、兒童創(chuàng)新藥和罕見病創(chuàng)新藥三類創(chuàng)新藥品，將加速這三類藥品上市，滿足相關(guān)患者的用藥需求。 2 《“十四五”中醫(yī)藥文化弘揚(yáng)工程實(shí)施方案》公布 4月19日，國(guó)家中醫(yī)藥局、中央宣傳部、教育部、商務(wù)部、文化和旅游部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家廣電總局和國(guó)家文物局聯(lián)合制定印發(fā)的《“十四五”中醫(yī)藥文化弘揚(yáng)工程實(shí)施方案》公布?！斗桨浮诽岢觥凹哟笾嗅t(yī)藥文化活動(dòng)和產(chǎn)品供給”等12項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，旨在大力弘揚(yáng)中醫(yī)藥文化，更好滿足人民群眾對(duì)中醫(yī)藥的健康需求和精神需求。 3 麻醉藥品和精神藥品目錄調(diào)整 4月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局 公安部 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告(2023年第43號(hào) )》，明確將奧賽利定列入麻醉藥品目錄；將蘇沃雷生、吡侖帕奈、依他佐辛、曲馬多復(fù)方制劑列入第二類精神藥品目錄；將每劑量單位含氫可酮堿大于5毫克，且不含其它麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方口服固體制劑列入第一類精神藥品目錄；將每劑量單位含氫可酮堿不超過5毫克，且不含其它麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方口服固體制劑列入第二類精神藥品目錄。公告自2023年7月1日起施行。 4 《兒童用藥溝通交流中Ⅰ類會(huì)議申請(qǐng)及管理工作細(xì)則(試行)》實(shí)施 5 關(guān)于公開征求《藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系(征求意見稿)》意見的通知 4月11日，國(guó)家藥監(jiān)局信息顯示，為加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管建設(shè)，指導(dǎo)各級(jí)藥品監(jiān)管部門、藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和行業(yè)協(xié)會(huì)等相關(guān)方在統(tǒng)一框架下共同開展藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范建設(shè)，國(guó)家藥監(jiān)局信息中心編制了《藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系》征求意見稿。現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。 6 國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則(征求意見稿)》意見 4月7日，為進(jìn)一步指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則(征求意見稿)》，公開征求意見。
4月18日消息，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心進(jìn)一步細(xì)化了兒童用藥溝通交流中I類會(huì)議申請(qǐng)及管理的相關(guān)要求，制定了《兒童用藥溝通交流中I類會(huì)議申請(qǐng)及管理工作細(xì)則(試行)》，自2023年4月18日起施行。這一激勵(lì)政策的出臺(tái)，將進(jìn)一步細(xì)化兒童用藥溝通交流申請(qǐng)及管理流程，加強(qiáng)兒童用藥溝通交流管理，提高溝通交流效率，切實(shí)推動(dòng)我國(guó)兒童用藥創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)程。
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