4月24日，興齊眼藥發(fā)布公告稱，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已受理其硫酸阿托品滴眼液上市申請(qǐng)。此前，尚無硫酸阿托品滴眼液獲批上市。

本次上市申請(qǐng)被受理的是0.01%硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進(jìn)展的三期臨床試驗(yàn)，該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)，406例6至12歲兒童受試者經(jīng)過了為期1年的用藥觀察，停藥后0.5年的隨訪觀察，評(píng)估硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進(jìn)展的有效性和安全性。

結(jié)果顯示，硫酸阿托品滴眼液組對(duì)比安慰劑組在主要療效指標(biāo)上有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著性差異，硫酸阿托品滴眼液組優(yōu)于安慰劑組，安全性良好，患者使用依從性好。

今年2月，醫(yī)學(xué)雜志JAMA的一項(xiàng)研究論文指出，在4至9歲無近視的兒童中濃度0.01%的阿托品與安慰劑降低近視發(fā)生率的比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

由此可見，雖然阿托品有潛在預(yù)防近視的可能，但其作用機(jī)制尚不明確，且未有大規(guī)模臨床數(shù)據(jù)證明其療效。

目前，國(guó)內(nèi)的阿托品滴眼液大多以院內(nèi)制劑的形式銷售。與常規(guī)上市的藥物相比，院內(nèi)制劑不需要經(jīng)過嚴(yán)格的臨床驗(yàn)證，也不需要藥監(jiān)局審核，只需由醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心CPM新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，國(guó)內(nèi)布局硫酸阿托品滴眼液臨床試驗(yàn)的公司共12家，具體申報(bào)情況如下圖所示。

據(jù)興齊眼藥2022年年報(bào)，目前公司共有三個(gè)處于不同臨床試驗(yàn)階段的阿托品滴眼液臨床項(xiàng)目，分別為0.01%濃度、0.01%濃度和0.02%濃度及0.04%濃度，適應(yīng)癥均為延緩兒童近視進(jìn)展。