政策解讀

1. 國家藥監(jiān)局：關于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見

2. 國家藥監(jiān)局藥審中心連續(xù)發(fā)布3條公告

3. 國家藥監(jiān)局關于修訂13種藥品說明書的公告

4. 國家藥監(jiān)局：關于地氯雷他定分散片等4種處方藥轉換為非處方藥的公告

5. 國家藥監(jiān)局：適用《E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)》國際人用藥品注冊技術協(xié)調會指導原則

6. 國家兒童腫瘤監(jiān)測中心編制的《國家兒童腫瘤監(jiān)測年報（2022）》已發(fā)布

7. 湖北省藥品監(jiān)督管理局集中約談部分藥品零售連鎖企業(yè)

8. 河北省藥品監(jiān)督管理局：2023年化藥第9號藥品GMP符合性檢查結果通告

行業(yè)動態(tài)

1. 藥訊動態(tài)：重磅獲批和重磅臨床

2. 藥企動態(tài)：市場動態(tài)

零售品類數(shù)據(jù)洞見

1. 氧氟沙星零售樣本市場銷售分析

2. 氧氟沙星零售放大市場銷售分析

政策解讀

1、國家藥監(jiān)局：關于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見

4月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》。《意見》指出，放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病等診斷與治療方面具有特殊重要作用，主要包括放射性核素制劑、核素標記藥物等。結合藥品監(jiān)管工作實際，提出多項改革意見。

《意見》提出，鼓勵藥品研發(fā)，滿足臨床急需。鼓勵以臨床價值為導向的放射性藥品創(chuàng)新，鼓勵境外已上市原研放射性藥品在我國境內進口注冊。對臨床急需的放射性藥品上市許可申請給予優(yōu)先審評審批，建立早期介入、持續(xù)跟蹤、主動服務、研審聯(lián)動的長效機制，加強研發(fā)申報全過程的溝通指導。加強與衛(wèi)生健康主管部門溝通協(xié)作，將臨床急需的境外已上市、境內未上市放射性藥品納入鼓勵仿制藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)。

2、國家藥監(jiān)局藥審中心連續(xù)發(fā)布3條公告

4月26-27日，CDE連續(xù)發(fā)布3條公告。

為指導和規(guī)范腫瘤主動免疫治療產(chǎn)品臨床試驗，提供可參考的技術規(guī)范；為指導慢性乙型肝炎病毒感染治療藥物的科學研發(fā)和評價，提供可供參考的技術標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《腫瘤主動免疫治療產(chǎn)品臨床試驗技術指導原則（試行）》、《慢性乙型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗技術指導原則》和《人源干細胞產(chǎn)品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

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3、國家藥監(jiān)局關于修訂13種藥品說明書的公告

4月24-26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了相關藥品修訂說明書的12條公告。根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測和安全性評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對金烏骨通膠囊、白芍總苷膠囊、環(huán)磷腺苷注射劑、托法替布制劑、二氯醋酸二異丙胺注射劑（含復方二氯醋酸二異丙胺）、壯骨止痛膠囊、小兒咳喘靈制劑、吡拉西坦制劑、泛影葡胺注射液等含碘對比劑、全身用利巴韋林制劑、注射用人白介素-11、乙酰谷酰胺注射劑、三磷酸腺苷二鈉制劑說明書項進行統(tǒng)一修訂。之后分別對上述藥品的上市許可持有人、 臨床醫(yī)師、藥師、患者及省級藥品監(jiān)督管理部門做出了相關要求。

4、國家藥監(jiān)局：關于地氯雷他定分散片等4種處方藥轉換為非處方藥的公告

4月28日，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，地氯雷他定分散片、氯雷他定顆粒、鹽酸氨溴索口腔崩解片、萘普生鈉片由處方藥轉換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。

請相關藥品上市許可持有人在2024年1月22日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，向省級藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

5、國家藥監(jiān)局：適用《E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)》國際人用藥品注冊技術協(xié)調會指導原則

4月24日，為推動藥品注冊技術標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)》國際人用藥品注冊技術協(xié)調會指導原則?，F(xiàn)就有關事項公告如下：

 一、自2023年10月21日起，啟動的藥物臨床試驗相關要求適用《E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)》。

二、相關技術指導原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關技術指導工作。

6、國家兒童腫瘤監(jiān)測中心編制的《國家兒童腫瘤監(jiān)測年報（2022）》已發(fā)布

4月22日，在武漢召開的第二屆國家衛(wèi)生健康委兒童血液病、惡性腫瘤專家委員會暨國家兒童腫瘤監(jiān)測報告會暨兒科抗腫瘤藥物臨床應用與管理大會上，《國家兒童腫瘤監(jiān)測年報（2022)》正式發(fā)布，首次展示了我國不同癌種、性別、年齡組的兒童腫瘤發(fā)病率的估算結果。據(jù)結果顯示，我國2019-2020年兒童腫瘤平均發(fā)病率為125.72/百萬，白血病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤、淋巴瘤排名前三位?！秶覂和[瘤監(jiān)測年報》每隔兩年發(fā)布一期，2021年3月首次發(fā)布，本次發(fā)布的《國家兒童腫瘤監(jiān)測年報（2022）》共收錄了2019-2020年間來自31個省（自治區(qū)、直轄市）及新疆生產(chǎn)建設兵團的376家兒童腫瘤監(jiān)測點的登記資料，監(jiān)測對象為0~19周歲的腫瘤出院患兒。

7、湖北省藥品監(jiān)督管理局集中約談部分藥品零售連鎖企業(yè)

4月25日，針對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題，湖北省藥監(jiān)局召開藥品安全責任約談會，集中約談8家藥品零售連鎖企業(yè)負責人和質量負責人。省局黨組成員、副局長貢勇斌同志出席會議并講話。他指出，藥品安全關乎人民群眾身體健康和生命安全，是重大的政治問題、經(jīng)濟問題和民生問題。要以對人民群眾高度負責的精神，牢固樹立安全意識、質量意識、責任意識、風險意識、法治意識，正確處理好發(fā)展和安全、質量和效益、責任和義務、公眾利益和商業(yè)利益、道德和法律、誠信和法治、自律和他律的關系，不斷強化落實企業(yè)主體責任和部門監(jiān)管責任，共同守護藥品質量安全，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。他要求被約談企業(yè)堅持問題導向，對標對表，深查實改，不斷完善藥品經(jīng)營質量管理體系，提高質量管理水平，規(guī)范經(jīng)營行為，確保企業(yè)處于合規(guī)狀態(tài)。被約談企業(yè)負責人紛紛表示，要認真落實約談會要求，全面加強質量管理，嚴格遵守法律法規(guī)，迅速采取有力措施，深入排查，全面整改，確保藥品經(jīng)營持續(xù)合規(guī)，保障人民群眾用藥安全、有效、方便、及時。

8、河北省藥品監(jiān)督管理局：2023年化藥第9號藥品GMP符合性檢查結果通告

4月25日，按照《藥品管理法》、《國家藥監(jiān)局關于實施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關事項的公告》（2020年第47號）要求，經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定，石藥集團歐意藥業(yè)有限公司等五家企業(yè)通過《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》符合性檢查。

1、藥訊動態(tài)：重磅獲批和重磅臨床

最近重磅獲批

最近重磅臨床

1. 榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用RC108聯(lián)合伏美替尼或聯(lián)合伏美替尼和特瑞普利單抗的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究正式獲得國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）批準。

2. 澤璟制藥用于晚期實體腫瘤的治療的1類生物制品注射用ZGGS15獲國家藥監(jiān)局（NMPA）臨床試驗默示許可。

3. 信諾維研發(fā)的創(chuàng)新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC）XNW27011的1期/2期臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）批準，該產(chǎn)品用于治療Claudin 18.2（CLDN18.2）表達的局部晚期不可切除或轉移性惡性實體瘤患者。

4. 百利天恒宣布其自研1類生物制品注射用BL-M11D1（CD33-ADC）獲國家藥監(jiān)局臨床默示許可，即將開展用于復發(fā)或難治性急性髓系白血病患者的I期臨床試驗。

5. 恒瑞醫(yī)藥子公司瑞石生物開發(fā)的用于治療非囊性纖維化支氣管擴張癥的1類化藥RSS0343片獲國家藥監(jiān)局（NMPA）臨床默示許可。

2、藥企動態(tài)：市場動態(tài)

1. 4月23日，榮燦生物醫(yī)藥技術(上海)有限公司（榮燦生物）與國藥集團中國生物上海生物制品研究所有限責任公司（上海生物制品研究所）簽署合作協(xié)議，雙方將充分利用各自資源與優(yōu)勢，合作打造自主可控的mRNA疫苗（藥物）研發(fā)技術平臺，并基于該平臺研發(fā)多款mRNA疫苗（藥物）。

2. 4月23日，遠大醫(yī)藥發(fā)布公告稱，已于近日簽訂股權收購協(xié)議，以不超過3750萬美元從BlackSwan Vascular原股東收購該公司的87.5%股權。待交易完成后，BlackSwan公司將會成為遠大醫(yī)藥非全資擁有附屬公司。

3. 4月24日，禮來宣布已將高血糖素鼻用粉霧劑（Baqsimi）的全球權益出售給Amphastar。根據(jù)協(xié)議，Amphastar將在交易完成時支付5億美元現(xiàn)金給禮來，交易完成一周年時再支付1.25億美金。此外，禮來也有資格獲得總金額高達4.5億美元的銷售里程金。該協(xié)議預計2023年第二季度或第三季度完成。

零售品類數(shù)據(jù)洞見

圖2: 氧氟沙星零售（樣本市場）企業(yè)銷售額

*數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心 

中國藥品零售數(shù)據(jù)庫RPDB 樣本藥店數(shù)據(jù)