截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

澤布替尼是一款布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。由于新的BTK會(huì)在人體內(nèi)不斷合成，澤布替尼的設(shè)計(jì)通過(guò)優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對(duì)BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其它獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué)特征，澤布替尼已被證明能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。

此前，澤布替尼已在美國(guó)、中國(guó)、歐盟、英國(guó)、加拿大、澳大利亞、韓國(guó)、瑞士等超過(guò)65個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，適應(yīng)癥覆蓋成人套細(xì)胞淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥、邊緣區(qū)淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病等。此外，澤布替尼治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤的新適應(yīng)癥已在歐盟、英國(guó)和加拿大等地遞交上市申請(qǐng)，并獲得美國(guó)FDA授予快速通道資格。

此次澤布替尼被CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)適應(yīng)癥為濾泡性淋巴瘤（FL）。FL是惰性非霍奇金淋巴瘤常見(jiàn)的形式之一，占非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者總數(shù)的20%，它的特點(diǎn)是進(jìn)展和擴(kuò)散緩慢。NHL患者雖然對(duì)最初的治療反應(yīng)良好，但是他們的病情通常伴隨著多次復(fù)發(fā)，每次復(fù)發(fā)之后的緩解期越來(lái)越短。晚期NHL患者通常需要全身性的化學(xué)免疫治療，他們急需新的有效療法來(lái)緩解疾病，延長(zhǎng)生命。

此前，澤布替尼已在一項(xiàng)治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（R/R FL）患者的全球2期ROSEWOOD試驗(yàn)中取得積極結(jié)果。該試驗(yàn)主要分析結(jié)果曾在2022年歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)（EHA）大會(huì)口頭報(bào)告，并在2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ASCO）年會(huì)上展示。試驗(yàn)達(dá)到總緩解率（ORR）的主要終點(diǎn)，澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗組ORR為68.3%，奧妥珠單抗單藥組為45.8%，中位隨訪時(shí)間為12.5個(gè)月。試驗(yàn)中候選藥總體耐受良好，安全性結(jié)果與既往研究中對(duì)兩種藥物的觀察結(jié)果一致。

ROSEWOOD研究的更新分析也于近日在2023年ASCO年會(huì)上展示。中位隨訪20.2個(gè)月的更新分析顯示，聯(lián)合療法組ORR為69.0%（vs 45.8%），完全緩解率為39.3%（vs 19.4%），18個(gè)月持續(xù)緩解時(shí)間（DOR）為69.3%（vs 41.9%），中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為28.0個(gè)月（vs 10.4個(gè)月）。

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