本文回顧了今年5月由國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)和國家醫(yī)療保障局發(fā)布的重磅政策及其解讀。

● 2023年5月24日國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于加強(qiáng)委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知征求意見稿) 》意見

為全面落實(shí)藥品上市許可持有人質(zhì)量安全主體責(zé)任，針對(duì)性加強(qiáng)委托生產(chǎn)持有人監(jiān)督管理，在要求全面落實(shí)《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局組織制定了《委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》用于指導(dǎo)對(duì)委托生產(chǎn)持有人的監(jiān)督檢查。

2019年修訂的《藥品管理法》第三章重點(diǎn)規(guī)定了藥品上市許可持有人制度，明確了藥品上市許可持有人在藥品的整個(gè)生命周期承擔(dān)主體責(zé)任。自2019年12月1日起，凡持有藥品注冊(cè)證書（藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）的企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)為藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行藥品上市許可持有人義務(wù)，依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

● 2023年5月31日 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序(試行)》的公告

擬申請(qǐng)?jiān)黾觾和盟幮畔⒌钠贩N應(yīng)同時(shí)滿足以下條件：

（一）該活性成分制劑已在我國上市，包括原研藥和/或按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的仿制藥，安全性和有效性明確，且劑型和規(guī)格能夠滿足兒童使用的基本條件。

（二）具有相同給藥途徑的同活性成分制劑已在境外上市，并已獲批兒童適應(yīng)癥，具備較為充分的研究證據(jù)，且藥品說明書中兒童用法用量明確。

（三）在我國臨床實(shí)踐中，該品種已被廣泛用于兒童患者，適應(yīng)癥和用法用量與我國臨床診療指南推薦的兒童治療方案基本一致，且臨床用藥情況清楚，臨床用藥數(shù)據(jù)可查。我國臨床診療指南推薦的兒童治療方案與境外同活性成分制劑藥品說明書批準(zhǔn)的兒童用藥信息基本一致。

● 2023年5月31日 國家中醫(yī)藥管理局綜合司 國家藥品監(jiān)督管理局綜合司關(guān)于發(fā)布《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表(“異功散”等兒科7首方刻)》的通知

為貫徹落實(shí)《中醫(yī)藥法》《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，加快推動(dòng)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑上市，更好發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)，滿足人民群眾用藥需求，國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局積極組織推進(jìn)古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證研究工作，現(xiàn)將《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（“異功散”等兒科7首方劑）》予以公布。

● 2023年5月10日 關(guān)于印發(fā)2023年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知、關(guān)于調(diào)整糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)部際聯(lián)席工作機(jī)制成員單位及職責(zé)分工的通知

國家衛(wèi)生健康委以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹二十屆中央紀(jì)委二次全會(huì)和國務(wù)院廉政工作會(huì)議精神，按照國務(wù)院組成部門和相關(guān)職能調(diào)整情況，對(duì)糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)部際聯(lián)席工作機(jī)制成員單位進(jìn)行調(diào)整。本次《通知》是機(jī)制調(diào)整到位后首次對(duì)糾風(fēng)工作進(jìn)行部署，對(duì)于做好今年的行業(yè)作風(fēng)建設(shè)工作意義重大。

《通知》對(duì)糾風(fēng)部際工作機(jī)制的工作規(guī)則和工作要求作出了規(guī)范，根據(jù)各成員單位職責(zé)，明確了在糾風(fēng)工作中各部門應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)，為進(jìn)一步在全國范圍統(tǒng)一糾風(fēng)工作規(guī)范要求、指導(dǎo)各地完善本地區(qū)糾風(fēng)工作機(jī)制提供了指引。

● 2023年5月29日 關(guān)于開展全面提升醫(yī)療質(zhì)量行動(dòng) (2023-2025年) 的通知

近年來，隨著我國進(jìn)入新發(fā)展階段和健康中國戰(zhàn)略的深入實(shí)施，人民群眾生活品質(zhì)不斷提升，健康意識(shí)不斷提高，對(duì)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量有了更高的期待和要求。同時(shí)，我們?cè)卺t(yī)療質(zhì)量安全領(lǐng)域還存在一些薄弱環(huán)節(jié)，一些制度要求還沒有完全落實(shí)，基礎(chǔ)質(zhì)量安全還需要進(jìn)一步夯實(shí)，對(duì)新發(fā)展理念、方法的理解和實(shí)施還需要加強(qiáng)。這就需要我們?cè)诩韧ぷ骰A(chǔ)上，按照繼承與發(fā)展的原則，堅(jiān)持系統(tǒng)觀念和守正創(chuàng)新，立足新發(fā)展階段，緊扣公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展新形勢(shì)、新任務(wù)，制定本行動(dòng)計(jì)劃。

● 2023年5月29日 國家醫(yī)保局辦公室 教育部辦公廳關(guān)于做好大學(xué)生參加基本醫(yī)療保險(xiǎn)相關(guān)工作的通知

近年來，在我國大學(xué)在校生人數(shù)不斷增多的背景下，大學(xué)生參加基本醫(yī)療保險(xiǎn)人數(shù)出現(xiàn)下降。為進(jìn)一步保障大學(xué)生基本醫(yī)療需求，提高大學(xué)生健康水平，國家醫(yī)保局聯(lián)合教育部印發(fā)《通知》，以進(jìn)一步提高大學(xué)生參保水平。此外，2008年印發(fā)的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于將大學(xué)生納入城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)試點(diǎn)范圍的指導(dǎo)意見》提出將大學(xué)生納入城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)試點(diǎn)范圍。

在《指導(dǎo)意見》提出的自愿參保繳費(fèi)和屬地原則以及《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》提升基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保質(zhì)量的基礎(chǔ)上，《通知》更加注重有效擴(kuò)面，要求各級(jí)醫(yī)療保障、教育部門要加強(qiáng)動(dòng)員，統(tǒng)籌兼顧，鼓勵(lì)各類全日制普通高等學(xué)校(包括民辦高校)中全日制本?？粕?、全日制研究生參加高校所在地基本醫(yī)療保險(xiǎn)，提高基本醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋面。

● 2023年5月30日 國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療保障基金使用常態(tài)化監(jiān)管的實(shí)施意見

醫(yī)療保障基金（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)?；穑┦侨嗣袢罕姷摹翱床″X”、“救命錢”。加強(qiáng)醫(yī)保基金使用常態(tài)化監(jiān)管，對(duì)保障醫(yī)?；鸢踩\(yùn)行、提高基金使用效率、規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為、減輕群眾看病就醫(yī)負(fù)擔(dān)具有重要意義。