6月28日，君實生物宣布公司產(chǎn)品抗BTLA單抗（TAB004/JS004，通用名：tifcemalimab）聯(lián)合PD-1單抗特瑞普利單抗作為局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）放化療后未進展患者的鞏固治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究（JS004- 008-III-SCLC研究）的臨床試驗申請獲得美國FDA批準，將于近期正式啟動。該研究將是全球首個BTLA單抗聯(lián)合PD-1的國際多中心III期研究。
JS004-008-III-SCLC研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期 臨床研究，旨在評估抗BTLA單抗聯(lián)合特瑞普利單抗對比特瑞普利單抗單藥及對比安慰劑用于同步放化療后未進展LS-SCLC患者的鞏固治療的療效和安全性。該研究為抗 BTLA單抗藥物首個確證性研究，將由山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤 醫(yī)院院長于金明院士擔(dān)任主要研究者，計劃在中國、美國、歐洲等地入組756例患者。Tifcemalimab是全球首個進入臨床開發(fā)階段（first-in-human）的特異性針對B和T淋巴細胞衰減因子（BTLA）的抗腫瘤重組人源化抗BTLA單克隆抗體。Tifcemalimab已獲準進入III期臨床研究階段，另有多項聯(lián)合特瑞普利單抗的Ib/II期臨床研究正在中國和美國同步開展中，覆蓋多個瘤種。特瑞普利單抗注射液（拓益）是我國批準上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的40多項由君實發(fā)起的臨床研究。正在進行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。肺癌是目前我國發(fā)病率和死亡率均排名首位的惡性腫瘤，按細胞類型大致分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC）。其中，SCLC是肺癌中侵襲性最強的亞型，約占所有肺癌病例的15%-20%，具有進展迅速、早期轉(zhuǎn)移、預(yù)后差等特點。SCLC分為局限期（LS-SCLC）和廣泛期（ES-SCLC），其中，LS-SCLC約占三分之一。對于無法手術(shù)或拒絕手術(shù)的LS-SCLC患者，同步放化療（CRT）為標(biāo)準治療（SOC）。但是這類患者即便接受標(biāo)準同步放化療，預(yù)后仍較差，中位無進展生存期（PFS）約為13.5個月，中位總生存期（OS）在16-24個月，5年生存率僅15%-26%。LS-SCLC的治療仍然存在巨大的未滿足治療需求，臨床亟需探索療效更優(yōu)、耐受性良好的方案。聲明:本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時間刪除內(nèi)容
