近日，奧銳特藥業(yè)發(fā)布公告，收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的一份地屈孕酮片《藥品注冊(cè)證書》。重磅首仿制劑的上市，打破國(guó)際藥企對(duì)地屈孕酮的壟斷地位，有望為公司帶來業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。地屈孕酮片是一種性激素及生殖系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑，主要用于治療內(nèi)源性孕酮不足引起的疾病，如痛經(jīng)、子宮內(nèi)膜異位癥、繼發(fā)性閉經(jīng)、月經(jīng)周期不規(guī)律、功能性子宮出血，經(jīng)前期綜合征、孕激素缺乏所致先兆性流產(chǎn)或習(xí)慣性流產(chǎn)、黃體不足所致不孕癥、用于輔助生殖技術(shù)中的黃體支持。據(jù)介紹，地屈孕酮片是Solvay Sa研發(fā)的甾體類藥物，是一種PR激動(dòng)劑，2002年由Abbott B.V.（雅培）申請(qǐng)作為進(jìn)口藥品獲批在國(guó)內(nèi)上市，商品名為“達(dá)芙通”。該藥原研企業(yè)是SolvayPharmaceuticals，后被雅培制藥收購(gòu)，該藥早在1982年在美獲批上市，目前已在全球100多個(gè)國(guó)家獲批上市，累計(jì)服務(wù)患者超4000萬人。值得注意的是，在奧銳特獲批上市之前，地屈孕酮片（10mg）只有雅培公司一家在國(guó)內(nèi)獲批上市銷售。截至目前，地屈孕酮片國(guó)內(nèi)通過一致性評(píng)價(jià)及視同通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有2家，分別為雅培和奧銳特，規(guī)格均為10mg。公告顯示，2022年地屈孕酮片在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)醫(yī)院銷售額為18.59億元。作為國(guó)內(nèi)首仿產(chǎn)品，競(jìng)爭(zhēng)格局非常好。根據(jù)Newport premium數(shù)據(jù)顯示，2009年至2020年，全球地屈孕酮API消耗量已從3.7噸增長(zhǎng)到9.7噸，復(fù)合年均增長(zhǎng)率達(dá)9.1%。2020年，地屈孕酮制劑全球銷售額約為4.3億美元，未來成長(zhǎng)空間龐大。而在國(guó)內(nèi)主流的孕激素產(chǎn)品品類中，從中泰證券研究所統(tǒng)計(jì)的國(guó)內(nèi)醫(yī)院的銷售額來看，地屈孕酮是僅次于黃體酮的產(chǎn)品，從增長(zhǎng)率來看，未來有望超越黃體酮，成為銷售額最高的孕激素產(chǎn)品。作為國(guó)內(nèi)唯一獲批的地屈孕酮原研藥“達(dá)芙通”銷售額保持穩(wěn)定增長(zhǎng)，獨(dú)占市場(chǎng)份額。根據(jù)中康開思（CHIS）數(shù)據(jù)顯示，2022年在零售市場(chǎng)終端的銷售額為2.85億元，五年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為12.67%。零售市場(chǎng)銷售穩(wěn)步增長(zhǎng)。來源：中康CHIS數(shù)據(jù)庫，中康產(chǎn)業(yè)研究院整理等級(jí)醫(yī)院方面，根據(jù)中康開思（CHIS）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，“達(dá)芙通”2022年在等級(jí)醫(yī)院的銷售額為14.81億元，五年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為13.59%。來源：中康CHIS數(shù)據(jù)庫，中康產(chǎn)業(yè)研究院整理奧銳特的國(guó)產(chǎn)地屈孕酮片的上市，未來將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)地屈孕酮的仿制藥的空白，打破雅培國(guó)內(nèi)地屈孕酮壟斷地位，解決“卡脖子”問題，滿足更多國(guó)內(nèi)患者的需求。聲明:本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺(tái)觀點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請(qǐng)與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間刪除內(nèi)容
