藥明康德內容團隊報道
7月27日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網公示，仁會生物按生物制品注冊分類2.2類遞交的貝那魯肽注射液新適應癥上市申請已獲得批準。公開資料顯示，貝那魯肽是一款全人源GLP-1受體激動劑，此前已在中國獲批用于治療成人2型糖尿病患者。根據仁會生物新聞稿，此次該產品獲批上市的是肥胖或超重適應癥，用于成年人的體重管理，具體適用于BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴隨至少一種體重相關合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等）。截圖來源：NMPA官網
公開資料顯示，貝那魯肽由仁會生物通過基因工程串聯(lián)表達技術制備而成，是一款氨基酸序列與人體天然GLP-1完全一致的全人源GLP-1類藥物。在效果方面，該產品一方面直接作用于中樞神經系統(tǒng)的攝食中樞，減低用藥者食欲；另一方面作用于消化系統(tǒng)，抑制胃蠕動，延緩胃排空，增加飽腹感；此外，它還能對糖類、脂肪類物質代謝進行調節(jié)的共同作用，能夠有效降低使用者的體重。此前，貝那魯肽已于2016年12月在中國獲批上市，用于成人2型糖尿病患者控制血糖，適用于單用二甲雙胍血糖控制不佳的患者。 據悉，該產品給藥方式貼近生理GLP-1分泌節(jié)律，可更好模擬生理性GLP-1作用模式，具有更為顯著的餐后血糖控制、減重和綜合獲益效果。一項上市后的真實世界研究顯示，患者使用貝那魯肽治療三個月后，糖化血紅蛋白（HbA1c）下降2.87%，餐后2小時血糖（2h-PPG）下降5.46mmol/L，空腹血糖（FPG）下降3.04mmol/L。治療前后體重下降平均值10.05kg，腰圍下降平均值9.83cm。公開資料顯示，此次貝那魯肽獲批的減重適應癥上市申請，是基于其3期臨床研究展現的積極結果。這是一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗，旨在評估受試者在生活方式干預基礎上，給予貝那魯肽治療16周，與安慰劑比較的體重控制效果。超重/肥胖嚴重危害人類健康。作為一種復雜、慢性發(fā)展的疾病，超重/肥胖與2型糖尿病、高血壓、血脂異常、心血管疾病、非酒精性脂肪肝等多種疾病相關，患者出現并發(fā)癥和死亡風險隨著體重的增加而增長。近期，多款創(chuàng)新減重療法持續(xù)在臨床上取得令人欣喜的進展，已經成為肥胖癥患者減肥的潛在有效方式之一。根據仁會生物新聞稿，對于超重肥胖人群，貝那魯肽通過模擬天然GLP-1分泌模式來抑制食欲，降低使用者對高糖、高脂肪飲食的欲望，讓使用者在減重治療的同時，有機會相對無痛苦地調節(jié)飲食習慣，配合健康作息和合理運動，實現生活習慣的改變。疾病治療和行為改變雙管齊下，讓健康體重管理良性循環(huán)。
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