“以患者為中心”的藥物研發(fā)是指基于患者角度開(kāi)展的藥物開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)、實(shí)施和決策的過(guò)程，旨在高效研發(fā)更符合患者需求的有臨床價(jià)值的藥物，是當(dāng)前各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)積極探索的領(lǐng)域。為推動(dòng)“以患者為中心”理念在藥物研發(fā)的實(shí)踐應(yīng)用，藥審中心組織制定了《以患者為中心的藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《以患者為中心的藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《以患者為中心的藥物獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見(jiàn)附件1—3）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)》要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件：1.以患者為中心的藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

2.以患者為中心的藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

3.以患者為中心的藥物獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心

2023年7月27日