2023-08-16 09:22:59來源：藥方舟瀏覽量：404
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《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》
7月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公開征求《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》意見的通知。該征求意見稿適用于藥品監(jiān)督管理部門對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案及開展藥物臨床試驗(yàn)活動(dòng)遵守相關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等情況實(shí)施檢查、處置等。通知總結(jié)了試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理以來的監(jiān)管工作經(jīng)驗(yàn)，強(qiáng)調(diào)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者的主體責(zé)任，明確檢查工作制度化要求，提出應(yīng)當(dāng)納入重點(diǎn)檢查的情形，強(qiáng)化對(duì)發(fā)現(xiàn)問題的查處。
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《化學(xué)原料藥受理審查指南（試行）》
7月3日，CDE發(fā)布《化學(xué)原料藥受理審查指南（試行）》的通告?！吨改稀愤m用于化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)登記，明確了資料基本要求、形式審查要點(diǎn)等內(nèi)容，自發(fā)布之日起施行?！吨改稀吩谛问綄彶橐c(diǎn)的登記事項(xiàng)審查要點(diǎn)中指出，登記人應(yīng)當(dāng)按照關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度要求，在化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺(tái)登記化學(xué)原料藥（不含制劑中間體）?！吨改稀诽崾荆瑢徳u(píng)審批過程中，如相關(guān)證明性文件超過有效期，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過公文向國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心遞交更新的證明性文件。
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《藥品審評(píng)中心藥物臨床試驗(yàn)期間安全信息評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理工作程序（試行）修訂稿（征求意見稿）》
7月10日，CDE發(fā)布《藥品審評(píng)中心藥物臨床試驗(yàn)期間安全信息評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理工作程序（試行）修訂稿（征求意見稿）》通告。該征求意見稿總則中簡明闡述了申辦者角度的臨床試驗(yàn)期間安全風(fēng)險(xiǎn)管理總體要求，主要對(duì)藥審中心在臨床試驗(yàn)期間的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理的職責(zé)分工、溝通交流、工作時(shí)限做了細(xì)致說明，對(duì)相關(guān)工作程序進(jìn)行了規(guī)范。
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《關(guān)于更新人類遺傳資源行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南、備案以及事先報(bào)告范圍和程序的通知》
7月14日，科技部發(fā)布了《關(guān)于更新人類遺傳資源行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南、備案以及事先報(bào)告范圍和程序的通知》。該通知公布了包括中國人類遺傳資源采集、保藏、材料出境和國際科學(xué)研究合作的行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南，以及中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗(yàn)備案和信息對(duì)外提供或開放使用事先報(bào)告的范圍和程序等6份文件，已于7月1日起正式實(shí)施。本次更新的行政指南是《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》與《實(shí)施細(xì)則》的配套文件，對(duì)法規(guī)中的監(jiān)管要求予以進(jìn)一步明確和細(xì)化，對(duì)各類相關(guān)主體理解我國人類遺傳資源申報(bào)要求、履行合規(guī)義務(wù)提供便利與指引。
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《藥品檢查管理辦法（試行）》
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《談判藥品續(xù)約規(guī)則》和《非獨(dú)家藥品競價(jià)規(guī)則》
7 月 21 日，國家醫(yī)保局正式發(fā)布了《談判藥品續(xù)約規(guī)則》和《非獨(dú)家藥品競價(jià)規(guī)則》，并隨之發(fā)布了對(duì)續(xù)約規(guī)則的解讀?！独m(xù)約規(guī)則》調(diào)整內(nèi)容涉及納入常規(guī)目錄管理、簡易續(xù)約和重新談判三部分內(nèi)容；調(diào)整完善的目標(biāo)有四個(gè)方面，包括要符合基本醫(yī)保“?；尽钡亩ㄎ?，更加有利于維護(hù)廣大參保人的切身利益，符合戰(zhàn)略購買、價(jià)值購買的方向和科學(xué)性、公平性得到提升。《非獨(dú)家藥品競價(jià)規(guī)則》基本沒有變化。
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《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)》
7月24日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)》的通知。重點(diǎn)工作主要包括主六個(gè)方面20條具體任務(wù)：一是促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容和區(qū)域均衡布局；二是深化以公益性為導(dǎo)向的公立醫(yī)院改革；三是促進(jìn)多層次醫(yī)療保障有序銜接；四是推進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域改革和創(chuàng)新發(fā)展；五是健全公共衛(wèi)生體系；六是發(fā)展壯大醫(yī)療衛(wèi)生隊(duì)伍。
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《細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床相關(guān)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
7月25日，CDE發(fā)布公開征求《細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床相關(guān)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知。該指導(dǎo)原則適用于按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等藥品管理相關(guān)法律法規(guī)等進(jìn)行研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)的具備細(xì)胞和基因治療屬性的產(chǎn)品。旨在為細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床研發(fā)過程中溝通交流的資料準(zhǔn)備和臨床研發(fā)要素考慮等提供建議，以期提高溝通交流效率，助力細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的臨床研發(fā)能順利推進(jìn)。
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