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2023年7月重點(diǎn)醫(yī)藥政策回顧

2023-08-25 14:28:40來源：醫(yī)藥地理瀏覽量：526

本文回顧了今年7月由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)和國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布的重磅政策及其解讀。

2023年7月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的重磅政策

● 2023年7月5日國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的公告

近年來，隨著藥品審評(píng)審批制度改革不斷深入，《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規(guī)相繼制定和修訂，為進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理工作，制定最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn)，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，制定本《辦法》。

本《辦法》在制定過程中充分參考借鑒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)法律法規(guī)，既充分體現(xiàn)了《標(biāo)準(zhǔn)化法》及其實(shí)施條例有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)管理的精神和原則，又體現(xiàn)了藥品及其標(biāo)準(zhǔn)管理的特殊性。此外，本《辦法》還深入分析了國(guó)內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的差異，對(duì)國(guó)外成熟的做法和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行了學(xué)習(xí)借鑒。

當(dāng)前制定和發(fā)布本《辦法》對(duì)于加強(qiáng)藥品全生命周期管理，全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管中國(guó)式現(xiàn)代化意義重大。

● 2023年7月21日國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂《藥品檢查管理辦法 (試行)》部分條款有關(guān)事宜的通知

為貫徹落實(shí)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)要求，進(jìn)一步規(guī)范藥品檢查行為，結(jié)合藥品檢查工作實(shí)際，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)《藥品檢查管理辦法（試行）》進(jìn)行了修訂，主要修改完善了第三章《檢查程序》和第九章《檢查結(jié)果的處理》等有關(guān)條款。

一、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本《辦法》修訂條款要求，結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況，統(tǒng)一工作標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)化工作要求，優(yōu)化工作程序，組織做好藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及使用環(huán)節(jié)檢查，持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)督管理，切實(shí)履行屬地監(jiān)管責(zé)任，督促藥品上市許可持有人等落實(shí)藥品質(zhì)量安全責(zé)任。

二、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)做好本《辦法》的培訓(xùn)宣貫工作，將《辦法》及時(shí)納入藥品檢查員培訓(xùn)內(nèi)容，指導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人等配合做好藥品檢查工作。

三、本通知自發(fā)布之日起施行。《辦法》根據(jù)本通知作相應(yīng)修改，重新發(fā)布。

2023年7月國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布的重磅政策

● 2023年7月11日關(guān)于做好2023年基本公共衛(wèi)生服務(wù)工作的通知

2023年，基本公共衛(wèi)生服務(wù)經(jīng)費(fèi)人均財(cái)政補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)為89元，今年新增的人均5元經(jīng)費(fèi)重點(diǎn)支持地方加強(qiáng)對(duì)老年人、兒童的基本公共衛(wèi)生服務(wù)。2020年—2022年累計(jì)增加的人均15元基本公共衛(wèi)生服務(wù)財(cái)政補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)，繼續(xù)統(tǒng)籌用于基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展疫情防控有關(guān)工作，重點(diǎn)支持地方做實(shí)做細(xì)對(duì)65歲以上老年人等新冠重點(diǎn)人群的健康管理服務(wù)，加強(qiáng)傳染病及突發(fā)公共衛(wèi)生事件報(bào)告和處理，按照服務(wù)規(guī)范提質(zhì)擴(kuò)面，優(yōu)化服務(wù)內(nèi)容等工作。

2023年基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目種類和數(shù)量總體不變，各地要重點(diǎn)在鞏固做實(shí)現(xiàn)有項(xiàng)目、改善群眾獲得感和感受度等方面加強(qiáng)工作。一是明確年度績(jī)效目標(biāo)，加強(qiáng)項(xiàng)目績(jī)效管理，規(guī)范基本公共衛(wèi)生服務(wù)管理。二是強(qiáng)化“一老一小”等重點(diǎn)人群健康管理服務(wù)。三是提升對(duì)高血壓、2型糖尿病等慢性病患者健康管理的服務(wù)質(zhì)量。四是提高城鄉(xiāng)居民電子健康檔案利用效率和質(zhì)量。五是統(tǒng)籌做好基層疫情防控。六是充分利用家庭醫(yī)生簽約服務(wù)，做實(shí)做細(xì)基本公共衛(wèi)生服務(wù)。

● 2023年7月24日關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知

黨的十八大以來，以習(xí)近平同志為核心的黨中央把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置，將深化醫(yī)改納入全面深化改革統(tǒng)籌推進(jìn)，推動(dòng)“以治病為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙匀嗣窠】禐橹行摹保?/strong>圍繞解決“看病難”“看病貴”兩個(gè)重點(diǎn)難點(diǎn)問題，推出一系列重要改革舉措，深化醫(yī)改取得顯著階段性成效。

當(dāng)前，我國(guó)進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展階段，黨的二十大對(duì)持續(xù)深化醫(yī)改作出全面部署。2023年是全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神的開局之年，深化醫(yī)改要全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神，以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，牢牢把握中國(guó)式現(xiàn)代化的主要特征和重大原則，準(zhǔn)確把握深化醫(yī)改所處的高質(zhì)量發(fā)展新階段新要求，堅(jiān)持“一個(gè)中心”，即以人民健康為中心；用好“一個(gè)抓手”，即促進(jìn)“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理；突出“一個(gè)重點(diǎn)”，即深化以公益性為導(dǎo)向的公立醫(yī)院改革，不斷將深化醫(yī)改向縱深推進(jìn)。

2023年7月國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布的重磅政策

● 2023年7月21日國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于公布《談判藥品續(xù)約規(guī)則》及《非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則》的公告

近年來，經(jīng)不斷探索，初步建立了符合國(guó)情和基本醫(yī)保實(shí)際的續(xù)約規(guī)則，絕大多數(shù)談判準(zhǔn)入的藥品以適宜價(jià)格續(xù)約成功，實(shí)現(xiàn)了患者、醫(yī)?；?、企業(yè)等各方共贏。隨著醫(yī)保藥品談判常態(tài)化的推進(jìn)，續(xù)約品種數(shù)量越來越多，一些獨(dú)家品種的續(xù)約次數(shù)持續(xù)增長(zhǎng)，為了更加科學(xué)、規(guī)范、合理地使談判成功品種順利續(xù)約，我們組織力量開展了深入研究論證，在廣泛征求各方面意見的基礎(chǔ)上，形成了關(guān)于進(jìn)一步完善續(xù)約規(guī)則的思路。

本次調(diào)整完善的主要方面包括：

（一）建立了基本覆蓋藥品全生命周期的支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整規(guī)則。從國(guó)際經(jīng)驗(yàn)看，一個(gè)藥品從上市到銷售達(dá)到頂峰，一般約為8-10年。得益于動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制的推進(jìn)，中國(guó)市場(chǎng)這一進(jìn)程有所加快。據(jù)此，《續(xù)約規(guī)則》提出對(duì)達(dá)到8年的談判藥納入常規(guī)目錄管理；對(duì)未達(dá)8年的談判藥，連續(xù)協(xié)議期達(dá)到或超過4年的品種以簡(jiǎn)易方式續(xù)約或新增適應(yīng)癥觸發(fā)降價(jià)的，降幅減半。上述調(diào)整有利于穩(wěn)定企業(yè)預(yù)期，減輕后期降價(jià)壓力，減少續(xù)約失敗的可能性。

（二）進(jìn)一步體現(xiàn)對(duì)創(chuàng)新的支持。為進(jìn)一步體現(xiàn)對(duì)“真創(chuàng)新”的支持，增加了對(duì)于按照現(xiàn)行注冊(cè)管理辦法批準(zhǔn)的1類化藥、1類治療用生物制劑，1類和3類中成藥，在續(xù)約觸發(fā)降價(jià)機(jī)制時(shí)，可以申請(qǐng)以重新談判的方式續(xù)約，我們將組織專家按程序進(jìn)行測(cè)算，談判續(xù)約的降幅可不必高于簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)定的降幅。

（三）2023年、2024年新冠藥品續(xù)約時(shí)超量可不降價(jià)。考慮到新冠疫情的不可預(yù)測(cè)性，對(duì)納入國(guó)家《新型冠狀病毒感染診療方案》的藥品，如基金實(shí)際支出超出預(yù)算，在2023年和2024年續(xù)約時(shí)可不予降價(jià)。

● 2023年7月28日國(guó)家醫(yī)保局財(cái)政部國(guó)家稅務(wù)總局關(guān)于做好2023年城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保障工作的通知

為深入貫徹落實(shí)黨的二十大精神和黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革有關(guān)決策部署，持續(xù)推進(jìn)健全覆蓋全民、統(tǒng)籌城鄉(xiāng)、公平統(tǒng)一、安全規(guī)范、可持續(xù)的多層次醫(yī)療保障體系，不斷增強(qiáng)基本醫(yī)療保障能力，努力解除人民群眾看病就醫(yī)后顧之憂，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同財(cái)政部、國(guó)家稅務(wù)總局印發(fā)了《關(guān)于做好2023年城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保障工作的通知》。

按照全國(guó)人大審查通過的《關(guān)于2022年中央和地方預(yù)算執(zhí)行情況與2023年中央和地方預(yù)算草案的報(bào)告》中“城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)人均財(cái)政補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)提高30元，達(dá)到每人每年640元，并同步提高個(gè)人繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)”有關(guān)要求，明確2023年城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)籌資標(biāo)準(zhǔn)為1020元，其中人均財(cái)政補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到每人每年不低于640元，個(gè)人繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)每人每年380元。同時(shí)要求統(tǒng)籌居民醫(yī)保和城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)資金安排和使用，確保大病保險(xiǎn)待遇水平不降低。

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