8月，國家醫(yī)保局發(fā)布《2023年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的藥品名單》及相關(guān)信息的公告；國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系》與《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》；國務(wù)院總理李強(qiáng)主持召開國務(wù)院常務(wù)會(huì)議，審議通過《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2023－2025年）》、《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2023－2025年）》等；CDE發(fā)布《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和《已上市疫苗藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等多項(xiàng)指導(dǎo)原則；國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布《推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)采信團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)暫行規(guī)定》；天津市藥監(jiān)局召開2023年全市藥品監(jiān)管工作座談會(huì)，要求深入開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，全面系統(tǒng)排查治理各類風(fēng)險(xiǎn)隱患。

天津市藥監(jiān)局：深入開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，全面系統(tǒng)排查治理各類風(fēng)險(xiǎn)隱患

8月7日，天津市藥監(jiān)局召開2023年全市藥品監(jiān)管工作座談會(huì)。會(huì)議要求，做好下半年工作，全系統(tǒng)強(qiáng)化“交賬”意識，對標(biāo)2023年全市藥品監(jiān)管工作會(huì)議部署的全年工作，確保全年各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)不折不扣落實(shí)到位，要深入開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，全面系統(tǒng)排查治理各類風(fēng)險(xiǎn)隱患，提升監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)水平，全力破解高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域監(jiān)管難題。

《2023年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的藥品名單》

8月16日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2023年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的藥品名單》及相關(guān)信息的公告。根據(jù)工作安排，國家醫(yī)保局近期對申報(bào)藥品進(jìn)行了初步形式審查，2023年7月1日9時(shí)至2023年7月14日17時(shí)，共收到企業(yè)申報(bào)信息629份，涉及藥品570個(gè)。經(jīng)審核，390個(gè)藥品通過初步形式審查。

《藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系》

8月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系》的公告。文件確立了藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系的組成、結(jié)構(gòu)以及標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表，適用于藥品監(jiān)管信息化規(guī)劃、建設(shè)、實(shí)施，以及藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)的編制、修訂工作，共包括7個(gè)分體系：總體通用標(biāo)準(zhǔn)、網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用支撐標(biāo)準(zhǔn)、業(yè)務(wù)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)、信息安全標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)。

《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2023－2025年）》、《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2023－2025年）》

8月25日，國務(wù)院總理李強(qiáng)主持召開國務(wù)院常務(wù)會(huì)議，審議通過《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2023－2025年）》、《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2023－2025年）》等。會(huì)議強(qiáng)調(diào)，醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)是衛(wèi)生健康事業(yè)的重要基礎(chǔ)，事關(guān)人民群眾生命健康和高質(zhì)量發(fā)展全局。要著力提高醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)韌性和現(xiàn)代化水平，增強(qiáng)高端藥品、關(guān)鍵技術(shù)和原輔料等供給能力，加快補(bǔ)齊我國高端醫(yī)療裝備短板。要著眼醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新難度大、周期長、投入高的特點(diǎn)，給予全鏈條支持，鼓勵(lì)和引導(dǎo)龍頭醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展壯大，提高產(chǎn)業(yè)集中度和市場競爭力。

《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》

8月25日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》意見，并同步進(jìn)行了共十項(xiàng)內(nèi)容的政策解讀。該征求意見稿細(xì)化了工作程序具體要求，完善了快速通道與常規(guī)通道的轉(zhuǎn)換機(jī)制，明確指出附條件批準(zhǔn)上市的品種/適應(yīng)證在完成所附條件研究并轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)后方可開展再注冊工作。  

《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和《已上市疫苗藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

8月28日，CDE發(fā)布對《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行第二次公開征求意見的通知。該指導(dǎo)原則主要適用于臨床試驗(yàn)期間生物制品的藥學(xué)研究和變更。其中涉及了生產(chǎn)用原材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性及容器密封系統(tǒng)等方面的變化和更新。對于基因治療、細(xì)胞治療類生物制品的臨床試驗(yàn)期間的研究和變更，也可以作為參考。

《推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)采信團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)暫行規(guī)定》

近日，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布《推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)采信團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)暫行規(guī)定》。規(guī)定結(jié)合我國現(xiàn)有推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)，在推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制基礎(chǔ)上，暢通渠道、簡化程序、縮短時(shí)間，規(guī)范國家標(biāo)準(zhǔn)采信團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)程序。規(guī)定的出臺，搭建了先進(jìn)適用團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)的渠道，將有效促進(jìn)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新成果推廣應(yīng)用，增加推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)供給，提升國家標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量水平。