2023-09-27 11:39:42來源：中國醫(yī)藥管理協(xié)會數(shù)據(jù)瀏覽量：4473
前言
中國醫(yī)藥管理協(xié)會數(shù)據(jù)顯示，2021年國內(nèi)企業(yè)向美國FDA申報新藥IND近百個，中外同步申報的新藥增多，同時28家國內(nèi)企業(yè)的65個仿制藥品種獲美國FDA的ANDA，近一半為注射劑，以上均顯示我國的新藥和仿制藥出海加速，國際化之路邁出實質(zhì)步伐。而出海之路上有相當一部分創(chuàng)新型藥企，這類企業(yè)部分尚無自己的生產(chǎn)能力，對通過中美歐認證的產(chǎn)能需求比較關注，因此，我們近期根據(jù)《2020中國統(tǒng)計年報》（2021年版暫未公開）整理了國內(nèi)生產(chǎn)線已經(jīng)通過中國、美國、歐盟GMP認證的制藥企業(yè)名單，供大家參考！
Part1 通過美國、歐盟GMP雙認證的國內(nèi)企業(yè)
序號 | 企業(yè)名稱 | 認證類型 | 劑型 |
1 | 海南普利制藥股份有限公司 | 美國cGMP | 片劑、膠囊劑、注射劑、干混懸劑 |
歐盟 | 片劑、膠囊劑、注射劑、干混懸劑 | ||
2 | 北京賽科藥業(yè)有限責任公司 | 美國cGMP | 片劑 |
歐盟 | 片劑 | ||
3 | 北京萬輝雙鶴藥業(yè)有限責任公司 | 美國cGMP | 片劑 |
歐盟 | 片劑、膠囊劑 | ||
4 | 常州制藥廠有限公司 | 美國cGMP | 片劑、膠囊劑 |
歐盟 | 片劑、膠囊劑 | ||
5 | 廣東東陽光藥業(yè)有限公司 | 美國cGMP | 片劑、膠囊劑、顆粒劑、粉針劑 |
歐盟 | 片劑、膠囊劑、顆粒劑、粉針劑 | ||
6 | 杭州中美華東制藥有限公司 | 美國cGMP | 注射劑 |
歐盟 | 片劑、膠囊劑 | ||
7 | 華潤賽科藥業(yè)有限責任公司 | 美國cGMP | 片劑 |
歐盟 | 片劑 | ||
8 | 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 | 美國cGMP | 片劑、膠囊劑、吸入劑、注射劑 |
歐盟 | 注射劑 | ||
9 | 齊魯天和惠世制藥有限公司 | 美國cGMP | 凍干粉針劑 |
歐盟 | 凍干粉針劑 | ||
10 | 齊魯制藥有限公司 | 美國cGMP | 注射劑、片劑 |
歐盟 | 凍干粉針劑、小容量注射劑 | ||
11 | 山東新華制藥股份有限公司 | 美國cGMP | 片劑 |
歐盟 | 片劑 | ||
12 | 石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司 | 美國cGMP | 片劑 |
歐盟 | 片劑、膠囊劑 | ||
13 | 四川匯宇制藥有限公司 | 美國cGMP | 注射劑，小容量注射劑 |
歐盟 | 凍干粉針劑、小容量注射劑 | ||
14 | 通用電氣藥業(yè)(上海)有限公司 | 美國cGMP | 注射劑 |
歐盟 | 注射劑 | ||
15 | 宜昌東陽光藥業(yè)股份有限公司 | 美國cGMP | 片劑、膠囊劑、顆粒劑、粉針劑 |
歐盟 | 片劑、膠囊劑、顆粒劑、粉針劑 | ||
16 | 宜昌人福藥業(yè)有限責任公司 | 美國cGMP | 片劑、膠囊劑 |
歐盟 | 片劑、膠囊劑 | ||
17 | 浙江海正藥業(yè)股份有限公司 | 美國cGMP | 片劑、膠囊劑 |
歐盟 | 片劑、膠嚢劑、粉針劑 | ||
18 | 浙江華海藥業(yè)股份有限公司 | 美國cGMP | 片劑、膠囊劑、注射劑 |
歐盟 | 片劑、膠囊劑、注射劑 | ||
19 | 浙江金華康恩貝生物制藥有限公司 | 美國cGMP | 片劑 |
歐盟 | 片劑、膠囊劑 |
Part2 僅通過美國cGMP認證的國內(nèi)企業(yè)
序號 | 企業(yè)名稱 | 認證類型 | 劑型 |
1 | 安士制藥(中山)有限公司 | 美國cGMP | 片劑 |
2 | 北京亞寶生物藥業(yè)有限公司 | 美國cGMP | 片劑 |
3 | 博瑞生物醫(yī)藥(蘇州)股份有限公司 | 美國cGMP | 片劑、膠囊劑 |
4 | 常州四藥制藥有限公司 | 美國cGMP | 膠囊劑 |
5 | 常州制藥廠有限公司 | 美國cGMP | 片劑 |
6 | 海南海靈藥業(yè) | 美國cGMP | 粉針劑 |
7 | 海南雙成藥業(yè)股份有限公司 | 美國cGMP | 片劑、膠囊劑 |
8 | 杭州民生藥業(yè)有限公司 | 美國cGMP | 片劑 |
9 | 江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司 | 美國cGMP | 片劑、注射劑 |
10 | 江蘇萬邦（復星子公司） | 美國cGMP | 注射劑 |
11 | 美羅藥業(yè)股份有限公司 | 美國cGMP | 片劑 |
12 | 南京健友生化制藥股份有限公司 | 美國cGMP | 注射劑 |
13 | 南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司 | 美國cGMP | 片劑、膠囊劑 |
14 | 寧波雙成藥業(yè)（海南雙成子公司） | 美國cGMP | 粉針劑（抗腫瘤車間） |
15 | 青島百洋制藥有限公司 | 美國cGMP | 片劑、膠囊劑 |
16 | 人福普克藥業(yè)(武漢)有限公司 | 美國cGMP | 片劑、軟膠囊、膠囊劑、外用軟膏劑 |
17 | 上海宣泰醫(yī)藥科技有限公司 | 美國cGMP | 片劑、膠囊劑 |
18 | 石藥集團歐意藥業(yè)有限公司 | 美國cGMP | 片劑 |
19 | 武漢人福利康藥業(yè)有限公司* | 美國cGMP | 硬膠囊劑 |
20 | 亞寶藥業(yè)集團股份有限公司 | 美國cGMP | 片劑、膠囊劑 |
21 | 以嶺萬洲國際制藥 | 美國cGMP | 口服固體 |
22 | 浙江巨泰藥業(yè)有限公司 | 美國cGMP | 片劑、膠囊劑 |
23 | 浙江永寧藥業(yè)股份有限公司 | 美國cGMP | 粉針劑 |
24 | 重慶華森制藥 | 美國cGMP | 片劑 |
25 | 重慶藥友制藥有限責任公司 | 美國cGMP | 片劑 |
26 | 珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司 | 美國cGMP | 無菌粉針劑 |
Part3 僅通過歐盟GMP認證的國內(nèi)企業(yè)
序號 | 企業(yè)名稱 | 認證類型 | 劑型 |
1 | 北京悅康藥業(yè)集團有限公司 | 歐盟 | 片劑、膠囊劑 |
2 | 國藥集團致君(深圳)制藥有限公司 | 歐盟 | 片劑、注射劑 |
3 | 華北制藥河北華民藥業(yè)有限責任公司 | 歐盟 | 注射劑 |
4 | 華瑞制藥有限公司 | 歐盟 | 凍干粉針劑、注射劑 |
5 | 華益藥業(yè)科技(安徽)有限公司 | 歐盟 | 片劑、膠囊劑 |
6 | 山東綠葉制藥有限公司 | 歐盟 | 片劑 |
7 | 深圳華潤九新藥業(yè)有限公司 | 歐盟 | 注射劑 |
8 | 深圳九新藥業(yè)有限公司 | 歐盟 | 粉針劑 |
9 | 深圳立健藥業(yè)有限公司 | 歐盟 | 粉針劑、膠囊劑、片劑、干混懸劑和顆粒劑、非頭孢類外用液體制劑 |
10 | 深圳市海濱制藥有限公司 | 歐盟 | 無菌粉針劑 |
11 | 深圳市天道醫(yī)藥有限公司 | 歐盟 | 無菌注射劑(預灌針)、小容量注射劑 |
12 | 深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司 | 歐盟 | 片劑、注射劑 |
13 | 深圳致君制藥有限公司 | 歐盟 | 注射劑 |
14 | 天津天士力圣特制藥有限公司 | 歐盟 | 片劑、膠囊劑 |
15 | 無錫凱夫制藥有限公司 | 歐盟 | 注射劑 |
16 | 先聲藥業(yè)有限公司 | 歐盟 | 散劑 |
17 | 揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)有限公司 | 歐盟 | 片劑 |
18 | 揚子江藥業(yè)集團江蘇制藥股份有限公司 | 歐盟 | 浸膏劑 |
19 | 揚子江藥業(yè)集團南京海陵藥業(yè)有限公司 | 歐盟 | 片劑 |
20 | 揚子江藥業(yè)集團有限公司 | 歐盟 | 片劑、膠囊劑 |
21 | 悅康藥業(yè)集團有限公司 | 歐盟 | 片劑、膠囊劑 |
22 | 浙江京新藥業(yè)股份有限公司 | 歐盟 | 片劑、膠囊劑 |
23 | 正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司 | 歐盟 | 片劑 |
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