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國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告

2023-10-24 09:30:17來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局瀏覽量：388

為進(jìn)一步落實(shí)藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障藥品全生命周期質(zhì)量安全，現(xiàn)就加強(qiáng)持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作有關(guān)事宜公告如下：

一、嚴(yán)格委托生產(chǎn)的許可管理

（一）申請(qǐng)人擬委托生產(chǎn)藥品、申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證（以下稱(chēng)B類(lèi)許可證）或者申請(qǐng)B類(lèi)許可證許可事項(xiàng)變更的，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)）應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第28號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第47號(hào)），嚴(yán)格審核申請(qǐng)材料，嚴(yán)格審核受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)出具的藥品GMP符合性檢查告知書(shū)、同意受托生產(chǎn)的意見(jiàn)。

（二）各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《持有人監(jiān)管規(guī)定》）和本公告有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)人開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，重點(diǎn)檢查申請(qǐng)人關(guān)鍵崗位人員配備和在職在崗情況、質(zhì)量管理體系建設(shè)和運(yùn)行情況、對(duì)委托生產(chǎn)的管理情況等內(nèi)容，確認(rèn)申請(qǐng)人具備履行藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任的能力。符合規(guī)定的，方可核發(fā)B類(lèi)許可證或者批準(zhǔn)相關(guān)變更。

委托生產(chǎn)無(wú)菌藥品的，持有人的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人均應(yīng)當(dāng)具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少三年無(wú)菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

（三）受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審查企業(yè)接受委托生產(chǎn)的申請(qǐng)材料，并按照藥品GMP符合性檢查有關(guān)要求組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，出具藥品GMP符合性檢查告知書(shū)；或者結(jié)合既往檢查和風(fēng)險(xiǎn)研判情況，依據(jù)對(duì)同一劑型或者同一生產(chǎn)線的檢查結(jié)果提供相關(guān)藥品GMP符合性檢查告知書(shū)。

受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)在簽收申請(qǐng)材料后15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)藥品GMP符合性檢查結(jié)果出具是否同意受托生產(chǎn)的意見(jiàn)。現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)整改、技術(shù)審查和評(píng)定等所需時(shí)間不計(jì)入期限。

對(duì)于在新建車(chē)間或者新建生產(chǎn)線受托生產(chǎn)的、尚未獲得上市許可的品種，可以根據(jù)許可檢查的結(jié)果出具是否同意受托生產(chǎn)的意見(jiàn)。根據(jù)受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)出具的同意受托生產(chǎn)的意見(jiàn)，委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)可以受理B類(lèi)許可證核發(fā)申請(qǐng)或者相關(guān)變更申請(qǐng)。

（四）各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)通過(guò)事前溝通等方式，指導(dǎo)申請(qǐng)人在完成支持藥品上市注冊(cè)的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，并做好接受藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)等準(zhǔn)備工作后，再提出藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)申請(qǐng)或者增加生產(chǎn)范圍的申請(qǐng)。

（五）根據(jù)藥品上市注冊(cè)需要，新核發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品生產(chǎn)許可證新增生產(chǎn)范圍、相應(yīng)生產(chǎn)范圍暫無(wú)產(chǎn)品取得上市許可的，應(yīng)當(dāng)在藥品生產(chǎn)許可證相應(yīng)生產(chǎn)范圍后標(biāo)注“（僅限注冊(cè)申報(bào)使用）”。

申報(bào)上市許可的申請(qǐng)未能獲得批準(zhǔn)的，省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促申請(qǐng)人在6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證或者申請(qǐng)核減相關(guān)生產(chǎn)范圍。

（六）委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的，持有人的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備同類(lèi)型制劑產(chǎn)品三年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有近五年連續(xù)生產(chǎn)銷(xiāo)售記錄，且未發(fā)生過(guò)嚴(yán)重不良反應(yīng)和抽檢不合格的情況；受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備同類(lèi)型制劑產(chǎn)品近三年連續(xù)生產(chǎn)的記錄。

持有人應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行技術(shù)要求，對(duì)擬委托生產(chǎn)的中藥注射劑或者多組分生化藥開(kāi)展化學(xué)成分研究、定性定量分析方法研究、生物學(xué)質(zhì)控方法研究、持續(xù)穩(wěn)定性考察研究、全面毒理學(xué)研究和藥品上市后研究。持有人還應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)以及中藥提取物、動(dòng)物來(lái)源原材料制備過(guò)程的藥品GMP符合情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，并對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行評(píng)估。

持有人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提交上述研究資料、藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)審核報(bào)告和檢驗(yàn)?zāi)芰υu(píng)估報(bào)告、近五年產(chǎn)品生產(chǎn)銷(xiāo)售記錄、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)總結(jié)報(bào)告、關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)證明材料及受托生產(chǎn)企業(yè)同類(lèi)型制劑產(chǎn)品近三年連續(xù)生產(chǎn)的記錄。持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)持有人提交的資料組織開(kāi)展技術(shù)審評(píng)，確認(rèn)有關(guān)情況符合要求的，方可批準(zhǔn)委托生產(chǎn)。

在委托生產(chǎn)期間，持有人應(yīng)當(dāng)每年對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)以及中藥提取物、動(dòng)物來(lái)源原材料制備過(guò)程的藥品GMP符合情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，并對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行評(píng)估。持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)每年組織對(duì)持有人開(kāi)展全面監(jiān)督檢查，并對(duì)相關(guān)藥品委托生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施藥品GMP情況進(jìn)行延伸檢查。檢查發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)當(dāng)依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；委托生產(chǎn)品種發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者抽檢發(fā)現(xiàn)不合格情況的，應(yīng)當(dāng)停止委托生產(chǎn)活動(dòng)。

（七）受托生產(chǎn)企業(yè)存在以下不良信用記錄情形的，持有人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)如實(shí)報(bào)告，并提交持有人對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP符合情況的現(xiàn)場(chǎng)審核報(bào)告、對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ脑u(píng)估報(bào)告以及對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)前期違法違規(guī)行為整改情況的評(píng)估報(bào)告。

不良信用記錄情形包括：

1.近一年內(nèi)存在兩批次產(chǎn)品抽檢不合格的；

2.近三年內(nèi)監(jiān)督檢查結(jié)論存在不符合藥品GMP要求情況的；

3.近五年內(nèi)存在嚴(yán)重違反藥品監(jiān)管法規(guī)行為或者關(guān)鍵崗位人員存在失信記錄的。

持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)上述審核報(bào)告和評(píng)估報(bào)告進(jìn)行審查，確認(rèn)受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系健全、具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰?、符合各?xiàng)法規(guī)要求的，方可批準(zhǔn)委托生產(chǎn)。

對(duì)存在上述不良信用記錄情形的，在委托生產(chǎn)藥品期間，持有人還應(yīng)當(dāng)每年向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)定期提交上述審核報(bào)告和評(píng)估報(bào)告；持有人還要派員駐廠對(duì)委托生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行管理，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合藥品GMP及法規(guī)要求。持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)每年組織對(duì)持有人開(kāi)展全面監(jiān)督檢查，并對(duì)相關(guān)藥品委托生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施藥品GMP情況進(jìn)行延伸檢查。檢查發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)當(dāng)依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

二、強(qiáng)化委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理

（八）持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)立職責(zé)清晰的管理部門(mén)，配備與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的管理人員，按規(guī)定建立覆蓋藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系。持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，按規(guī)定與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議和委托生產(chǎn)協(xié)議；應(yīng)當(dāng)監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)履行協(xié)議約定的義務(wù)，確保雙方質(zhì)量管理體系有效銜接；對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期現(xiàn)場(chǎng)審核，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

（九）持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估批準(zhǔn)，定期對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的進(jìn)廠檢驗(yàn)嚴(yán)格管理，定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的入廠檢驗(yàn)結(jié)果抽查審核，確保相關(guān)物料符合藥用要求和法定標(biāo)準(zhǔn)。

（十）持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市放行規(guī)程，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)結(jié)果、關(guān)鍵生產(chǎn)記錄和偏差控制情況嚴(yán)格審核，符合有關(guān)規(guī)定的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行上市。持有人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)定期組織對(duì)委托生產(chǎn)質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理等情況進(jìn)行回顧分析，原則上每季度不少于一次風(fēng)險(xiǎn)研判，制定糾正預(yù)防措施，持續(xù)健全質(zhì)量管理體系。

（十一）持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求建立藥品上市后變更控制體系，制定內(nèi)部變更分類(lèi)原則、變更事項(xiàng)清單、工作程序和風(fēng)險(xiǎn)管理要求，并認(rèn)真實(shí)施；應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展相關(guān)研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證后，確定變更管理類(lèi)別，經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或者在年度報(bào)告中載明。

（十二）持有人可以自建質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢驗(yàn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢驗(yàn)，但應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核；持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托檢驗(yàn)的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。

原則上，持有人或者受托生產(chǎn)企業(yè)不得再委托第三方檢驗(yàn)；但個(gè)別檢驗(yàn)項(xiàng)目涉及使用成本高昂、使用頻次較少的專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)設(shè)備，持有人可以委托具有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)和能力進(jìn)行審核，與之簽訂委托檢驗(yàn)協(xié)議，并向持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。

（十三）對(duì)于同一生產(chǎn)線生產(chǎn)其他產(chǎn)品的，持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南》，制定可行的污染控制措施，排查污染和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。持有人應(yīng)當(dāng)定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行污染控制措施的情況進(jìn)行檢查，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況設(shè)置必要的檢驗(yàn)項(xiàng)目、開(kāi)展檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量安全。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極配合，并在委托生產(chǎn)協(xié)議中明確雙方責(zé)任義務(wù)。

（十四）生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產(chǎn)的，持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)提升全過(guò)程質(zhì)量管理水平，重點(diǎn)做好以下工作：

1.持有人應(yīng)當(dāng)建立覆蓋生產(chǎn)用主要原料（包括生物材料、中藥材、中藥飲片、中藥提取物、動(dòng)物來(lái)源原材料等）生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理體系。

2.持有人應(yīng)當(dāng)每年對(duì)生產(chǎn)用主要原料的供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核；委托生產(chǎn)品種涉及多場(chǎng)地生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)確保各場(chǎng)地生產(chǎn)用主要原料的產(chǎn)地、來(lái)源、供應(yīng)商和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等一致。

3.在委托生產(chǎn)藥品期間，持有人應(yīng)當(dāng)選派具有相關(guān)領(lǐng)域生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求的人員入駐受托生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理全過(guò)程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)和監(jiān)督，確保生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等符合法規(guī)要求；派駐人員工作職責(zé)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量協(xié)議中予以明確。

4.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，由受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)物料、中間產(chǎn)品（原液）、成品進(jìn)行檢驗(yàn)的，持有人應(yīng)當(dāng)自行或者委托第三方，定期對(duì)主要原料、中間產(chǎn)品（原液）、成品開(kāi)展抽樣檢驗(yàn)。原則上，每生產(chǎn)10批次成品，對(duì)主要原料、中間產(chǎn)品（原液）、成品至少抽樣檢驗(yàn)1批次；生產(chǎn)成品不足10批次的年度，當(dāng)年對(duì)主要原料、中間產(chǎn)品（原液）、成品至少抽樣檢驗(yàn)1批次；發(fā)生重大偏差或者存在重大不良趨勢(shì)的，持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)主要原料、中間產(chǎn)品（原液）、成品的相關(guān)批次逐批抽樣檢驗(yàn)，并開(kāi)展持續(xù)穩(wěn)定性考察；發(fā)生重大變更的，持有人應(yīng)當(dāng)在變更獲批后至少對(duì)連續(xù)3批成品逐批抽樣檢驗(yàn)。相關(guān)要求應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量協(xié)議中予以明確。

（十五）受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議和委托生產(chǎn)協(xié)議，積極配合持有人的現(xiàn)場(chǎng)審核和抽查檢驗(yàn)，開(kāi)放相關(guān)場(chǎng)所或者區(qū)域，提供真實(shí)、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料。

三、強(qiáng)化委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理

（十六）各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)政策宣貫，督促持有人對(duì)照《持有人監(jiān)管規(guī)定》和本公告要求開(kāi)展全面自查。自查重點(diǎn)包括：覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程質(zhì)量管理體系的建立情況；組織機(jī)構(gòu)建立健全情況；關(guān)鍵崗位人員配備情況；對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系定期審核情況；培訓(xùn)考核、年度報(bào)告、藥物警戒、藥品追溯等制度建立實(shí)施情況；結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，定期組織回顧分析情況；定期組織自檢或者內(nèi)審情況。生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產(chǎn)的，持有人還應(yīng)當(dāng)對(duì)照本公告要求，重點(diǎn)對(duì)原料管理、派駐管理、抽樣檢驗(yàn)管理等情況進(jìn)行自查。

（十七）各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理理念，結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)持有人及相關(guān)品種特點(diǎn)，科學(xué)制定監(jiān)督檢查計(jì)劃，提升監(jiān)督檢查針對(duì)性。監(jiān)督檢查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)覆蓋《持有人監(jiān)管規(guī)定》和本公告相關(guān)要求，重點(diǎn)包括：組織機(jī)構(gòu)建設(shè)及關(guān)鍵崗位人員設(shè)置情況；持有人對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的定期審核等工作情況；上市后變更控制體系建立情況、變更管理情況；共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和清潔驗(yàn)證情況；對(duì)委托生產(chǎn)品種發(fā)生重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查處置情況；風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃制定實(shí)施情況；藥品追溯、年度報(bào)告、藥物警戒、培訓(xùn)考核等工作開(kāi)展情況。對(duì)生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產(chǎn)的持有人，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要對(duì)照本公告要求，重點(diǎn)對(duì)持有人委托生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量管理情況開(kāi)展監(jiān)督檢查。

各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要定期組織對(duì)監(jiān)督檢查報(bào)告進(jìn)行抽查審核，不斷提升檢查報(bào)告的質(zhì)量和監(jiān)督檢查的規(guī)范性。

（十八）各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)結(jié)合年度抽檢計(jì)劃，加強(qiáng)對(duì)委托生產(chǎn)品種的抽檢力度；對(duì)委托生產(chǎn)的無(wú)菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)品種、兒童用藥等重點(diǎn)品種，每年實(shí)施全覆蓋抽檢。

（十九）各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)監(jiān)督委托雙方根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)和企業(yè)的實(shí)際情況，細(xì)化質(zhì)量管理措施，簽訂質(zhì)量協(xié)議并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的責(zé)任，確保法定義務(wù)和相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范要求得到有效落實(shí)。嚴(yán)禁持有人通過(guò)質(zhì)量協(xié)議向受托生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)移依法應(yīng)當(dāng)由持有人履行的義務(wù)和責(zé)任。

各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)持有人關(guān)鍵崗位人員的培訓(xùn)和考核，督促持有人持續(xù)提升質(zhì)量管理水平和持續(xù)合規(guī)能力；要督促持有人建立責(zé)任賠償?shù)南嚓P(guān)管理程序和制度，積極引導(dǎo)持有人通過(guò)購(gòu)買(mǎi)商業(yè)保險(xiǎn)等形式，保證持有人具備符合法律要求的責(zé)任賠償能力。責(zé)任賠償能力應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度、市場(chǎng)規(guī)模和人身?yè)p害賠償標(biāo)準(zhǔn)等因素相匹配。

（二十）委托雙方不在同一個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的，相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)協(xié)同配合，加強(qiáng)檢查、抽檢、監(jiān)測(cè)、處罰等監(jiān)管信息共享，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管有效協(xié)同。持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)持有人的日常監(jiān)管和委托生產(chǎn)品種的監(jiān)督檢查、抽檢。對(duì)委托生產(chǎn)品種的監(jiān)督檢查和抽檢，持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)可以單獨(dú)開(kāi)展，也可以與受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)聯(lián)合開(kāi)展，或者商請(qǐng)受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)受托生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，并配合持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)和受托生產(chǎn)品種開(kāi)展檢查和抽檢。

四、其他事項(xiàng)

（二十一）本公告中關(guān)于生產(chǎn)許可證核發(fā)及委托檢驗(yàn)的相關(guān)要求，也適用于其他類(lèi)型持有人及生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。

（二十二）血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品依法不得委托生產(chǎn)；含麻醉藥品復(fù)方制劑、含精神藥品復(fù)方制劑以及含藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品復(fù)方制劑依照有關(guān)規(guī)定不得委托生產(chǎn)；疫苗等有專(zhuān)門(mén)規(guī)定的，從其規(guī)定。

（二十三）鼓勵(lì)生物制品持有人具備自行生產(chǎn)能力；生物制品持有人委托生產(chǎn)的，鼓勵(lì)優(yōu)先選擇應(yīng)用信息化手段記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程所有數(shù)據(jù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

鼓勵(lì)多組分生化藥的持有人自建生產(chǎn)用原料基地，加強(qiáng)對(duì)動(dòng)物來(lái)源原材料的生產(chǎn)過(guò)程控制。

鼓勵(lì)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)使用符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）要求的中藥材，進(jìn)一步保證生產(chǎn)用原料的質(zhì)量安全和穩(wěn)定供應(yīng)。

鼓勵(lì)持有人通過(guò)信息化手段加強(qiáng)委托生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理，切實(shí)落實(shí)持有人全過(guò)程質(zhì)量管理主體責(zé)任。

（二十四）各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要及時(shí)將藥品生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查、違法行為查處等監(jiān)管信息納入藥品安全信用檔案。涉及變更持有人的，原持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)在變更工作完成后30個(gè)工作日內(nèi)，將該品種歷次變更的備案、報(bào)告等結(jié)果數(shù)據(jù)匯集至國(guó)家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，并關(guān)聯(lián)至藥品品種檔案。

（二十五）委托生產(chǎn)情況與上述要求不一致的，省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)限期整改；限期整改不到位的，依法暫停其委托生產(chǎn)活動(dòng)；拒不整改的，依法吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證或者核減相關(guān)生產(chǎn)范圍；發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)發(fā)出告誡信，并依法采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施；發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)查處。

（二十六）本公告自發(fā)布之日起執(zhí)行。原藥品委托生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定與本公告不一致的，按照本公告執(zhí)行。

特此公告。

國(guó)家藥監(jiān)局

2023年10月17日

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