近幾年，我國臨床試驗機(jī)構(gòu)數(shù)量快速增長，較好的適應(yīng)了生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新快速發(fā)展的需要。同時，國家藥監(jiān)局落實“四個最嚴(yán)”要求，出臺《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》等一系列配套文件，進(jìn)一步強(qiáng)化臨床試驗機(jī)構(gòu)的事中事后監(jiān)管，加大檢查頻次，確保藥物臨床試驗質(zhì)量。我國藥物臨床試驗總體質(zhì)量快速提升，臨床試驗機(jī)構(gòu)的質(zhì)量意識、合規(guī)意識有了較大提升。

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），國家藥監(jiān)局審核查驗中心同步發(fā)布配套《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》（以下簡稱《檢查要點》），以進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗管理，規(guī)范藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作。

上海市藥監(jiān)局副局長張清告訴記者，國家藥監(jiān)局在組織修訂《辦法》時，聽取過多輪省級監(jiān)管部門、機(jī)構(gòu)代表、行業(yè)專家的意見建議?！澳壳耙延“l(fā)的《辦法》共6章44條，可以說每一條都經(jīng)過反復(fù)斟酌多次修訂完善，總體來看，對省局的機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作具有很強(qiáng)的指導(dǎo)意義，也十分具有操作性?！睆埱逭f，《檢查要點》更是明確的列出檢查要點以及相對應(yīng)的重要程度，這本身就是風(fēng)險管控理念的運用，也對省局檢查工作的實施提出了更高的要求。

北京市藥監(jiān)局藥品注冊管理處處長張亞冬表示，《辦法》進(jìn)一步明確了國家級、省級部門在藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查方面的職責(zé)分工，并從操作層面提出了詳盡的程序要求，使得我們?nèi)蘸蟮臋z查程序、人員資質(zhì)要求和實施檢查等有據(jù)可依。《辦法》《檢查要點》既包含原則和宗旨，為我們指明了監(jiān)管方向，也囊括接地氣的細(xì)節(jié)要求，同時賦予監(jiān)管部門一定的依風(fēng)險自由裁量空間。

山東省藥監(jiān)局注冊處處長曹森分析，我國于2019年12月1日起，對藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)實施備案管理。按照《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》以及《藥品注冊管理辦法》的要求，省局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)試驗機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管；國家局根據(jù)需要對試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查，組織開展藥品注冊核查。經(jīng)過3年多的探索實踐，各地初步形成了藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)管的機(jī)制和措施，國家藥監(jiān)局適時將各地行之有效的經(jīng)驗做法予以固化，發(fā)布了《辦法》《檢查要點》，這必將對加強(qiáng)臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)管，促進(jìn)臨床試驗高質(zhì)量發(fā)展產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

本次《辦法》明確，省級局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)試驗機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，建立試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作制度和機(jī)制，配備與本省試驗機(jī)構(gòu)檢查工作相匹配的省級檢查員隊伍，推進(jìn)信息化建設(shè)等。張清高興的告訴記者，上海在前期實際監(jiān)管工作中也積累了機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查一般操作流程、首次監(jiān)督檢查一般操作流程等，建立了省級職業(yè)化專業(yè)化的專職兼職檢查員隊伍，其中本市GCP檢查員就達(dá)到106名。而這些努力在國家政策制度層面得到了規(guī)范和升華。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院倫理委員會主任委員李潔表示，《辦法》發(fā)布從國家層面加強(qiáng)對藥品監(jiān)督管理部門開展藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作的技術(shù)指導(dǎo)，從職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)、程序和結(jié)果處理等進(jìn)行了細(xì)化和完善，明確了備案后首次檢查、日常檢查、有因檢查、其他檢查等類型，體現(xiàn)了全過程的、持續(xù)動態(tài)的監(jiān)管理念，并要求持續(xù)提升監(jiān)督檢查工作的質(zhì)量。同時，《辦法》也要求進(jìn)一步完善藥物臨床試驗監(jiān)管體系的整體構(gòu)建，促進(jìn)中國藥物臨床試驗加快進(jìn)入規(guī)范化的高質(zhì)量發(fā)展，加強(qiáng)臨床試驗機(jī)構(gòu)開展試驗全過程質(zhì)量管理，切實保障受試者安全和權(quán)益，推動臨床急需新藥上市，滿足百姓用藥需求。

“這次的《辦法》第二章第８條，提出藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立檢查質(zhì)量管理體系，完善檢查工作程序，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)和原則，保障檢查工作質(zhì)量，并明確持續(xù)改進(jìn)試驗機(jī)構(gòu)檢查工作?！碧└襻t(yī)藥政策法規(guī)事務(wù)副總裁常建青說，“這一條是首次提出的，非常重要。檢查機(jī)構(gòu)要管好質(zhì)量，就要有良好的質(zhì)量管理體系，這樣才能保證檢查機(jī)構(gòu)實施的檢查公正、客觀、規(guī)范、統(tǒng)一。”

張清表示，此次新規(guī)還有一個亮點，《辦法》和配套的《檢查要點》打通了“檢查要點-缺陷分級-綜合評定結(jié)論-依法處置”的試驗機(jī)構(gòu)檢查處理鏈條，規(guī)范查處行為，增強(qiáng)查處能力。同時，專設(shè)第四章，檢查有關(guān)工作銜接，對于發(fā)現(xiàn)被查機(jī)構(gòu)、研究者等涉嫌違法的，發(fā)現(xiàn)申辦者、樣本檢測單位等涉嫌存在嚴(yán)重質(zhì)量問題的，查辦案件涉及面廣、性質(zhì)嚴(yán)重的違法行為的、發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪的等等多種情況，均規(guī)定了銜接處理原則?！掇k法》第39條、第40條，規(guī)定了研究者、相關(guān)責(zé)任人、倫理委員會等涉嫌違法以及監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況要求及時向衛(wèi)生健康主管部門通報，明確統(tǒng)一了通報情形，形成閉環(huán)管理。

據(jù)了解，此次《辦法》以問題為導(dǎo)向、目標(biāo)為導(dǎo)向，通過加強(qiáng)臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查的制度建設(shè)，要求加強(qiáng)對試驗機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，強(qiáng)化對所發(fā)現(xiàn)問題的分類處置，進(jìn)而推動試驗機(jī)構(gòu)和研究者有效履行職責(zé)、確保臨床試驗質(zhì)量，向業(yè)界明確傳遞加強(qiáng)監(jiān)管的要求，防范化解風(fēng)險、守牢安全底線，營造和維護(hù)良好研發(fā)生態(tài)，切實把好藥品安全有效第一關(guān)。

對于過去幾年的變化，常建青很有感觸，2015年之后，我國的藥物臨床試驗質(zhì)量實現(xiàn)了根本性的提升，尤其是2017年加入ICH、2020年發(fā)布修訂版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，我國藥物臨床試驗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，有利推進(jìn)了創(chuàng)新藥在中國和境外的同步研發(fā)申報，提升了中國創(chuàng)新藥的研發(fā)的質(zhì)量和速度。

“建議推進(jìn)研究型病房、研究型醫(yī)院的建設(shè)工作，著力提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)原始創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)支撐能力，助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展?！北本┐髮W(xué)臨床藥理研究所所長崔一民建議，應(yīng)推進(jìn)對臨床試驗機(jī)構(gòu)的分級分類管理。

李潔表示，在未來發(fā)展中需要全面考慮地區(qū)的均衡性，推動經(jīng)濟(jì)不發(fā)達(dá)地區(qū)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的發(fā)展及建設(shè)，使資源配置更加合理及優(yōu)化。

“培訓(xùn)、實踐，再培訓(xùn)、再實踐，循環(huán)往復(fù)，這是我們在實踐中摸索出來的非常好用的提高研究質(zhì)量的方式?！崩顫嵳f。她認(rèn)為，未來藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的發(fā)展和監(jiān)管將圍繞“創(chuàng)新、質(zhì)量與效率”朝向更規(guī)范、更有序、更智能的發(fā)展方向，最終希望以更快的速度、更優(yōu)的品質(zhì)、更廣的可及性，滿足臨床患者的需求。在發(fā)展和監(jiān)管工作中需更加注意推動“以臨床價值為導(dǎo)向”、“以患者為中心”的各種創(chuàng)新與落地的結(jié)合，推動我國創(chuàng)新藥研產(chǎn)高質(zhì)量發(fā)展。