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Q9(R1)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)資料

10月8日，科技部、教育部、工信部等10部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《科技倫理審查辦法（試行）》，旨在規(guī)范科學(xué)研究、技術(shù)開(kāi)發(fā)等科技活動(dòng)的科技倫理審查工作，強(qiáng)化科技倫理風(fēng)險(xiǎn)防控，促進(jìn)負(fù)責(zé)任創(chuàng)新。該辦法重點(diǎn)解決了科技倫理審查職責(zé)不明確、審查程序不規(guī)范、機(jī)制不健全等問(wèn)題，從健全體系、規(guī)范程序、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)監(jiān)管等方面提出一系列措施并作出相關(guān)規(guī)定。

10月13日，CDE發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)方案提交與審評(píng)工作規(guī)范》。臨床試驗(yàn)方案是藥審中心對(duì)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)開(kāi)展審評(píng)和基于臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行溝通交流的核心資料，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)關(guān)系到藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，同時(shí)也是保障受試者安全和獲得高品質(zhì)數(shù)據(jù)的關(guān)鍵內(nèi)容。該規(guī)范旨在提高藥品注冊(cè)申請(qǐng)人撰寫(xiě)臨床試驗(yàn)方案的質(zhì)量，規(guī)范臨床試驗(yàn)方案有關(guān)溝通交流和各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)，提高臨床試驗(yàn)方案的審評(píng)質(zhì)量。

10月13日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊(cè)管理等有關(guān)事項(xiàng)的公告》。該公告進(jìn)一步明確了化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)發(fā)放、再注冊(cè)、注銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件等有關(guān)事宜，并給予一定再注冊(cè)過(guò)渡期。

10月17日，中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布《原料藥及中間體連續(xù)制造指導(dǎo)原則》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，主要內(nèi)容包括七個(gè)章節(jié)：范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、連續(xù)制造概念、工藝開(kāi)發(fā)、工業(yè)裝置、質(zhì)量控制。該指導(dǎo)原則填補(bǔ)了我國(guó)在原料藥及中間體連續(xù)制造領(lǐng)域的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)空白，旨在促進(jìn)我國(guó)制藥行業(yè)向高端化、智能化、綠色化方向發(fā)展。