國家醫(yī)保局于12月13日上午10時召開新聞發(fā)布會，國家醫(yī)保局有關(guān)司 (中心)負責人、國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整藥物經(jīng)濟學專家等介紹2023國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整有關(guān)情況。

根據(jù)此前公布的2023年醫(yī)保目錄調(diào)整方案，今年的醫(yī)保目錄調(diào)整工作分為準備、申報、專家評審、談判、公布結(jié)果5個階段。今年的談判環(huán)節(jié)于11月20日下午結(jié)束，今年談判為期4天，共168個藥品進入談判競價環(huán)節(jié)，為歷年來品種最多的一次，涉及腫瘤、罕見病、慢性病等領(lǐng)域。

就在剛剛，國家醫(yī)保局公布了最終結(jié)果：

Q：今年是連續(xù)6年進行調(diào)整，結(jié)果如何？和往年相比是否達到預(yù)期？

A：2023年申報條件與往年基本相似，主要包括近5年新上市或者修改說明書的藥品，罕見病用藥，國家鼓勵研發(fā)的兒童藥和仿制藥以及國家基本藥物等。

經(jīng)過相應(yīng)的程序，今年的調(diào)整之后共新增了126種藥品，其中腫瘤用用藥21種，新冠抗感染用藥17種，糖尿病、精神病、風濕免疫等慢性病用藥15種，罕見病用藥15種，當然其中包括了一種罕見腫瘤跟前面的腫瘤用藥范圍有一個重復(fù)計算，其他領(lǐng)域的用藥有59種。

同時也調(diào)出了一種即將撤市的藥品。經(jīng)過本次調(diào)整，醫(yī)保目錄內(nèi)藥品的總數(shù)將增至3088種，其中西藥1698種，中成藥1390種，慢性病罕見病、兒童用藥等重點領(lǐng)域的保障水平進一步得到了明顯的提升。

在目錄調(diào)整的談判和競價環(huán)節(jié)，一共有143個藥品參加，其中121個談判或者競價，成功成功率84.6%，平均降價61.7%。目錄外藥品談判的成功率和降幅都與去年基本相當。我們疊加談判降價和醫(yī)保報銷的雙重因素，我們預(yù)計在未來兩年的談判協(xié)議期內(nèi)，可以為患者減負超過400億元。

Q：本次目錄調(diào)整在程序上有哪些新的變化？

A：今年的國家藥品目錄調(diào)整遵循基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法規(guī)定的程序，分為了5個階段，包括準備申報、專家評審、談判和結(jié)果公布共5個階段。

今年我們進一步優(yōu)化了工作流程，具體有5個方面的變化或者是新的改進。

第一是工作規(guī)則更加公開透明，目錄調(diào)整堅持以公開促公平的原則，我們今年將協(xié)議期內(nèi)談判藥品續(xù)約規(guī)則，非獨家藥品準入的競價規(guī)則和2023年國家醫(yī)保目錄調(diào)整工作方案等規(guī)范性文件，公開征求社會意見，特別是針對續(xù)約規(guī)則的變化，我們專門組織召開了座談會，聽取企業(yè)的意見，并且將形式審查結(jié)果和企業(yè)申報材料向社會公示，廣泛接受公眾的監(jiān)督。

第二個變化是評價證據(jù)要求更加明確，今年我們優(yōu)化了企業(yè)遞交的申報材料和談判材料，一方面明確申報材料主要用于形式審查和專家評審，因此更加聚焦評審的需求，突出臨床價值導向，力爭藥品的關(guān)鍵信息能夠準確傳導給專家。另一方面，我們明確談判材料主要服務(wù)于談判的測算，更加關(guān)注藥物的性價比和醫(yī)?；鸬某惺苣芰?。專家可基于企業(yè)提交的更加清晰明確的數(shù)據(jù)和關(guān)鍵信息進行了測算評價。

第三個變化是評審方式更加客觀科學，經(jīng)過幾年的摸索，我們專家評審的規(guī)則更加的客觀以及趨于穩(wěn)定，這也有利于給企業(yè)傳達一個穩(wěn)定的預(yù)期。我們在評審中繼續(xù)采用專家討論和個人評分相結(jié)合同時進行的方式，臨床專家、藥學專家、醫(yī)保專家、藥物經(jīng)濟學專家這4組專家同臺討論聯(lián)合評審，對藥品的有效性、安全性、公平性、創(chuàng)新性等多個維度進行評價和評分，使藥品目錄與臨床用藥的實際醫(yī)保管理方式更加的匹配。

第四個變化是與企業(yè)溝通渠道保持順暢，今年我們從三個方面予以加強。第一是利用醫(yī)保信息平臺及時反饋形式審查結(jié)果和專家評審意見以及現(xiàn)場談判結(jié)果等工作進展，并在材料遞交期間，我們對外公布了咨詢電話，及時來回復(fù)企業(yè)的疑問。第二個是為確保企業(yè)熟悉談判規(guī)則，了解醫(yī)保方的測算方式，我們組織所有參加現(xiàn)場談判或者競價的企業(yè)召開了座談會，對談判材料和政策進行詳細解讀。第三個變化是測算過程中與企業(yè)一對一進行溝通，并且將企業(yè)的訴求和建議。

Q：請對我們這幾年的醫(yī)保目錄調(diào)整工作做一個整體的評價？

A：主要體現(xiàn)在以下4個方面：

一是醫(yī)保目錄藥品的結(jié)構(gòu)大幅優(yōu)化，保障的水平顯著提升。經(jīng)過6輪的調(diào)整，國家醫(yī)保局已經(jīng)累計將744個藥品新增進入醫(yī)保的目錄，其中談判新增446個，覆蓋了目錄全部31個治療領(lǐng)域。

談判準入的藥品當中，腫瘤用藥達到了100個，其他的如高血壓、糖尿病、精神病等慢性病的用藥93個。

通過談判納入目錄的藥品，大部分都是近年近年來新上市的臨床價值較高的藥品，大量的新機制新靶點的藥物都通過談判納入了目錄。在2017年以前，我們醫(yī)保目錄當中沒有一個腫瘤的靶向用藥，到2023年版目錄當中，已經(jīng)有74個腫瘤的靶向藥品，其中很多治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了不同代際的靶向藥的多樣化的選擇。同時6年我們累計調(diào)出了395個療效不確切，容易臨床上濫用以及臨床被淘汰或者即將退市的藥品。

從臨床使用情況來看，目錄內(nèi)的藥品在醫(yī)療機構(gòu)用藥的占比也逐年上升。

中國藥學會有一個調(diào)查，對部分樣本的監(jiān)測表明，2018年到2022年醫(yī)保藥品使用金額占樣本醫(yī)院藥品，全部藥品使用金額的比例從82.28%上升到86.73%。醫(yī)保目錄通過吐故納新，引導我國臨床用藥提檔升級，多數(shù)治療領(lǐng)域已經(jīng)與國際的主流的用藥看齊，所以醫(yī)保藥品的保障水平實現(xiàn)了跨越。

第二是初步建立了符合中國國情的新藥的醫(yī)保準的機制和覆蓋，新藥全生命周期的支付標準的形成機制?；颊叩呢摀蠓鶞p輕，國家醫(yī)保局出臺了基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法等文件，建立了以新藥為主體的醫(yī)保藥品目錄準入的機制，基于藥品談判準入時的基金占用的預(yù)算和協(xié)議期間的實際占用的額度，制定了按比例梯度降價的簡易續(xù)約的規(guī)則。

根據(jù)藥品相對價值等變化，對于談判進入目錄協(xié)議期滿4年的品種，觸發(fā)降價機制，降價機制時降幅減半，滿8年的品種自動納入醫(yī)保目錄，常規(guī)部分管理。

所以經(jīng)過6輪的調(diào)整，目前已初步建立了符合我國國情，覆蓋全部治療領(lǐng)域的新藥的價格體系，進口藥基本上也給出了全球的最低價，通過談判降價和醫(yī)保的報銷，累計為患者可以減負超過6,000億元。

第三是在堅持?；镜那疤嵯?，全力支持創(chuàng)新要發(fā)展，建立了覆蓋、申報、評審、測算、談判等完整的準入流程的創(chuàng)新藥的機制，支持創(chuàng)新藥優(yōu)先進醫(yī)保。

在準入環(huán)節(jié)符合條件的創(chuàng)新，要100%都通過了形式審查。在評審測算環(huán)節(jié)，我們將藥品的創(chuàng)新性作為一個重要的維度和指標，提升創(chuàng)新藥的競爭的優(yōu)勢，在續(xù)約階段允許創(chuàng)新藥就價格的降幅申請重新談判，經(jīng)專家測算后也可有望縮小降幅。

第四個方面是建立了談判藥品配備和支付的雙通道機制，大幅提升患者用藥可及性，那么也是針對談判藥品進得了醫(yī)保進不了醫(yī)院這樣的一個難題，國家醫(yī)保局也聯(lián)合國家衛(wèi)健委印發(fā)文件，將零售藥店納入談判藥品的供應(yīng)保障的體系，與醫(yī)療機構(gòu)實行相同的報銷政策，解決了談判藥品臨床使用最后一公里的問題，同時也大幅提升了談判藥品，特別是新準入的談判藥品的可及性。

截止到2023年10月底，我們2022年版的藥品目錄協(xié)議期內(nèi)的談判藥品已經(jīng)在全國23.92萬家定點醫(yī)療機構(gòu)配備，其中定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店分別達到了6.67萬家和17.25萬家。

Q：醫(yī)保藥品目錄在調(diào)整的過程中采取了哪些措施支持藥企的創(chuàng)新？

A：國家醫(yī)保局成立以來，在堅持?；镜那疤嵯?，通過及時將創(chuàng)新藥品以合理的價格納入醫(yī)保目錄，并支持加快臨床應(yīng)用等方式，大力支持創(chuàng)新藥的發(fā)展。

截止到今年的10月底，協(xié)議期內(nèi)的談判藥品醫(yī)保基金累計支出已經(jīng)達到了2,447億元，帶動相關(guān)藥品實現(xiàn)銷售3,540億元。

在支持創(chuàng)新方面，我們主要采取了以下措施：

第一個是我們建立了適應(yīng)新藥準入的醫(yī)保目錄的動態(tài)調(diào)整機制。建立每年一調(diào)的動態(tài)目錄動態(tài)調(diào)整機制，將調(diào)整周期從原來最長8年縮短到1年，將目錄準入方式由專家遴選制改成企業(yè)申報制，申報范圍主要聚焦近5年內(nèi)新上市的藥品，5年內(nèi)新上市的藥品在當年目錄新增藥品中的占比，從2019年的32%，就是不到1/3提高到今年2023年的97.6%，就是絕大多數(shù)藥品都是5年內(nèi)新上市的這些新藥。

在今年2023年57個品種實現(xiàn)了當年獲批，當年納入目錄。新藥從獲批上市到進入目錄的時間，從原來的5年多縮短到現(xiàn)在的1年多，80%的新藥能夠在上市之后的兩年內(nèi)進入醫(yī)保藥品目錄。

第二，我們對創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄給予了很多的政策傾斜，我們建立了覆蓋申報、評審、測算談判等全流程的創(chuàng)新藥的一個支持機制。

2023年25個創(chuàng)新藥，我們這里說的創(chuàng)新藥主要是按照現(xiàn)行的藥品的注冊管理辦法，一類化學藥，一類治療用生物制品，一類和三類的中成藥，我們認為它叫創(chuàng)新藥，我們這界定有25個創(chuàng)新藥參加了目錄的談判，談成有23個，成功率高達92%，與整體水平相比成功率高7.4個百分點，平均降幅要低4.4個百分點。

通過談判，創(chuàng)新藥的價格更加合理，患者的可負擔性大為提高，多數(shù)出現(xiàn)了銷售量和銷售金額雙雙大幅攀升的情況。

第三，我們完善了支持創(chuàng)新藥發(fā)展的談判和續(xù)約的規(guī)則。一個是在價格談判階段，我們秉承循證的原則，借助衛(wèi)生技術(shù)評估的理念和技術(shù)，從安全性、有效性、創(chuàng)新性、公平性等多個維度綜合研判藥品的價值，根據(jù)患者的臨床獲益，市場競爭情況等，合理確定談判的底價，實現(xiàn)了一個價值購買。二是在納入目錄后的續(xù)約階段，我們進一步優(yōu)化了規(guī)則，適當控制續(xù)約以及新增適應(yīng)癥降價的藥品的數(shù)量和降幅，給予新藥企業(yè)一個穩(wěn)定的預(yù)期。

按照剛才陳文教授介紹了我們今年調(diào)整后的續(xù)約規(guī)則，在今年的100個續(xù)約藥品中，70%的藥品以原價續(xù)約31個，因為銷售額超出預(yù)期的品種它需要降價，但是平均降幅也僅為6.7%。同時這100個續(xù)約藥品中有18個藥品增加了新的適應(yīng)癥，僅有1個觸發(fā)了降價機制，其他的都沒有觸發(fā)降價機制，就原價能夠增加適應(yīng)癥。

三是為了支持部分藥品海外上市，就是我們說的俗稱的叫出海，我們也借鑒國際的做法，按照企業(yè)自愿的原則，對部分藥品實行了談判，價格保密。

國家醫(yī)保局不主動公開這些藥品的是談判價格，在今年的藥品目錄中有230個談判藥品實行了價格保密，隨著更多的新藥進入目錄，推動了我國臨床用藥的結(jié)構(gòu)的優(yōu)化升級，創(chuàng)新藥品迅速實現(xiàn)了對舊有藥品的替代。

有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，從15年到22年，全國臨床用藥金額排名前20位的藥品中80%發(fā)生了變化，治療性的新藥替代了原有的一些療效不夠確切，價格還比較虛高的藥品，廣大參保人用上了效果更好，質(zhì)量更優(yōu)，價格更為適宜的藥品生命和健康權(quán)益得到了更好的呵護。

Q：請問今年目錄內(nèi)藥品支付范圍的調(diào)整有哪些考慮？

A：為了進一步規(guī)范醫(yī)保用藥的管理，提高基金使用效率，醫(yī)保目錄內(nèi)的部分藥品規(guī)定了醫(yī)保的支付范圍。這個支付范圍的調(diào)整，事關(guān)臨床用藥的合理性和基金安全，應(yīng)當穩(wěn)妥的推進。今年在確定調(diào)整醫(yī)保藥品支付范圍上，我們主要有以下三個方面的考慮：

第一，對于新準入目錄和今年續(xù)約的藥品，原則上，醫(yī)保的支付范圍根據(jù)企業(yè)申報的情況來確定。基本上跟現(xiàn)有說明書的適應(yīng)癥保持了一致。

第二，對于目錄內(nèi)原有的品種，按照“保障基本、科學合理、減少限制、同類平衡、逐步推進”的總體思路，綜合考慮各地的臨床實際情況、臨床需求、醫(yī)保基金的承受能力，我們制定了一個分批調(diào)整規(guī)范的工作方案。在今年的工作中，已經(jīng)按照計劃調(diào)整了部分藥品的支付范圍。

第三，對原有目錄中確有個別表述不夠合理的藥品支付范圍，我們做了修訂，使之更加準確，符合藥品說明書以及臨床實際的情況。

下一步我們將根據(jù)臨床用藥的情況、醫(yī)保基金的支付能力、醫(yī)保的管理能力，按照既定的思路和方案，穩(wěn)步推進目錄內(nèi)藥品醫(yī)保支付范圍的調(diào)整工作。在保證基金安全，促進藥物合理使用的前提之下，分批分布的去調(diào)整我們的醫(yī)保藥品支付范圍，將更多的用藥選擇權(quán)交還給臨床，交還給醫(yī)務(wù)人員。

Q：新版國家醫(yī)保藥品目錄什么時候開始執(zhí)行？

A：新版藥品目錄將于明年，也就是2024年1月1日開始實施。我們將印發(fā)新版藥品目錄，將指導各省的醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)，根據(jù)明年（元月一號）實施的時間目標，做好整個安排，一是要倒排時間表，二是要制定路線圖，要來督促各定點醫(yī)藥機構(gòu)，盡快配備相關(guān)的藥品，做好了掛網(wǎng)工作和信息系統(tǒng)的改造，讓新版目錄，惠民利民的政策能夠盡早的落地，讓參保群眾能夠盡早的享受到新版目錄增加的新藥和好藥。

Q：關(guān)于今年醫(yī)保目錄內(nèi)藥品中國談藥的落地，國家局具體有什么部署？

A：新版醫(yī)保藥品目錄將于明年的1月1日起正式落地實施，為了盡早惠及廣大人民群眾，我們也要采取一系列的措施來推動目錄的落地落實。

第一，我們要落實談判藥品的直接掛網(wǎng)、信息系統(tǒng)調(diào)整等措施，確保談判藥品按照協(xié)議如期的去調(diào)整它的價格，并且實現(xiàn)掛網(wǎng)，做好目錄落地的基礎(chǔ)的準備工作。

第二，我們要指導定點醫(yī)療機構(gòu)加強聯(lián)動，根據(jù)各個醫(yī)療機構(gòu)臨床治療的需求，專業(yè)水平的特長，及時的將目錄新增的藥品納入配備的名單，提升用藥保障的水平。

第三，我們要指導各地完善雙通道等管理政策，通過定點零售藥店的這些渠道，進一步提高談判藥品的可及性。

第四，我們還要繼續(xù)強化目錄準入之后的管理，加強對目錄內(nèi)藥品，特別是談判藥品的使用、支付這些情況的監(jiān)測和數(shù)據(jù)的監(jiān)測和監(jiān)控，對落地過程中可能出現(xiàn)的一些問題，我們做到及時發(fā)現(xiàn)，有針對性的進行處理和解決。

第五，我們還會繼續(xù)組織談判藥品的相關(guān)企業(yè)，定期報送藥品配備機構(gòu)的名單，并且我們會在國家醫(yī)保局的微信公眾號和官方APP開通一個查詢的渠道，方便廣大的醫(yī)生和患者及時查詢購買到這些談判藥品。