2023-12-26 17:37:05來源：藥方舟瀏覽量：367
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《實(shí)時腫瘤學(xué)審評（RTOR）定稿指南》
11月6日，F(xiàn)DA發(fā)布《實(shí)時腫瘤學(xué)審評（RTOR）定稿指南》，概述了對向?qū)崟r腫瘤學(xué)審評試點(diǎn)提交新藥申請（NDA）或生物制品許可申請（BLA）的申請人的資質(zhì)和申報要求。該指南澄清了草案中的部分術(shù)語、資格和申報流程細(xì)節(jié)，更好地將指南內(nèi)容與RTOR網(wǎng)站保持一致。
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《GLP研究報告的翻譯：問題與解答》
11月21日，F(xiàn)DA發(fā)布《GLP研究報告的翻譯：問題與解答》行業(yè)指南草案，旨在明確FDA關(guān)于將符合 GLP 法規(guī)的研究報告翻譯成英語的建議，以此增加利益相關(guān)方對所需文檔的理解，以確翻譯內(nèi)容清晰、完整和真實(shí)，并準(zhǔn)確反映原始GLP研究情況。
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《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》
11月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》，共6章44條，包括總則、檢查機(jī)構(gòu)和人員、檢查程序、檢查有關(guān)工作銜接、檢查結(jié)果的處理和附則，適用于藥監(jiān)部門對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展以注冊為目的的藥物臨床試驗(yàn)活動遵守法規(guī)、執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等情況實(shí)施檢查和處置。
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《藥品審評中心藥物臨床試驗(yàn)期間安全信息評估與風(fēng)險管理工作程序（試行）》
11月3日，CDE發(fā)布《藥品審評中心藥物臨床試驗(yàn)期間安全信息評估與風(fēng)險管理工作程序（試行）》的通知，旨在規(guī)范藥品審評中心的臨床試驗(yàn)期間安全信息評估與風(fēng)險管理工作，以確保在藥物研發(fā)和臨床試驗(yàn)過程中對藥物安全性進(jìn)行充分的評估和監(jiān)測，保障人體試驗(yàn)者和使用者的安全。
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《基于人員定位系統(tǒng)的人員聚集風(fēng)險監(jiān)測預(yù)警功能建設(shè)應(yīng)用指南》
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《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》
11月15日，CDE發(fā)布《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》，旨在引導(dǎo)和規(guī)范藥品注冊申請人及研發(fā)生產(chǎn)主體配合做好合規(guī)信息的管理與審查工作，形成合規(guī)信息管理與審查的長效機(jī)制，從而加強(qiáng)藥品研制、注冊環(huán)節(jié)的風(fēng)險研判與防控。
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第九批全國藥品集采中選結(jié)果
11月16日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布第九批集中采購（GY-YD2023-2）中選結(jié)果。此次集采涉及195個藥品品規(guī)，共計44個品種，涵蓋感染、腫瘤、心腦血管疾病、胃腸道疾病、精神疾病等常見病、慢性病用藥，以及急搶救藥、短缺藥等重點(diǎn)藥品，262家企業(yè)的382個產(chǎn)品參與投標(biāo)，205家企業(yè)的266個產(chǎn)品獲得擬中選資格。
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《藥物臨床試驗(yàn)參與方的安全信息報告與風(fēng)險溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》
11月23日，CDE發(fā)布征求《藥物臨床試驗(yàn)參與方的安全信息報告與風(fēng)險溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知，旨在規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)期間參與方包括申辦者、倫理委員會、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者和監(jiān)督管理部門安全性報告流轉(zhuǎn)和風(fēng)險溝通交流，明確各方職責(zé)，更好地保護(hù)臨床試驗(yàn)受試者的安全。該指導(dǎo)原則包括研究者的安全性報告的基本要求，申辦者安全性報告和風(fēng)險溝通，倫理委員會安全性報告的接收、審查和意見傳達(dá)等七個方面。
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《基于疾病登記的真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
11月24日，CDE發(fā)布《基于疾病登記的真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，旨在為研究人員提供基于疾病登記的真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用的指導(dǎo)，以支持藥物研發(fā)和監(jiān)管決策。該指導(dǎo)原則針對疾病登記的設(shè)計和實(shí)施提供了詳細(xì)的指導(dǎo)，包括疾病登記的優(yōu)勢與挑戰(zhàn)、項(xiàng)目前期準(zhǔn)備、數(shù)據(jù)質(zhì)量保證、臨床結(jié)果的定義和評估、數(shù)據(jù)使用和共享等方面。
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《罕見疾病藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用去中心化臨床試驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)原則》
11月24日，CDE發(fā)布征求《罕見疾病藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用去中心化臨床試驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知，旨在解決罕見疾病藥物研發(fā)中面臨的患者人群少、分布廣泛、隨訪頻率高等關(guān)鍵問題。該指導(dǎo)原則參考借鑒美國和歐盟發(fā)布的 DCT 技術(shù)指南，按照常規(guī)試驗(yàn)流程，對罕見疾病藥物 DCT 模式中的可應(yīng)用場景和元素進(jìn)行逐條詳細(xì)說明，并提出在具體應(yīng)用過程中需關(guān)注事項(xiàng)。
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《藥品變更受理審查指南（試行）（征求意見稿）》
11月28日，CDE發(fā)布《藥品變更受理審查指南（試行）（征求意見稿）》，主要內(nèi)容涉及適用范圍、申請表整理、申報資料整理、申報事項(xiàng)審查要點(diǎn)、申請表審查要點(diǎn)、申報資料審查要點(diǎn)、其他提示，同時對參考目錄、自查表進(jìn)行了更新。
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