1月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品批準送達文件顯示，恒瑞醫(yī)藥旗下盛迪醫(yī)藥的恒格列凈二甲雙胍緩釋片（Ⅰ）、恒格列凈二甲雙胍緩釋片（Ⅱ）獲批上市。這意味著由我國首個自主研發(fā)的鈉-葡萄糖共轉運蛋白2抑制劑（SGLT2i）聯(lián)合二甲雙胍的固定復方緩釋制劑成功上市。事實上，復方制劑的研發(fā)并非簡單將兩種不同作用機制的糖尿病藥物組合在一起。其開發(fā)過程需要以臨床需求、臨床實踐以及可靠的臨床試驗結果為基礎。此次恒格列凈二甲雙胍緩釋片(I)(II)獲批主要依據(jù)恒格列凈與二甲雙胍聯(lián)合治療2型糖尿病的Ⅲ期臨床研究和兩項Ⅰ期研究結果。據(jù)其相關研究結果顯示，與二甲雙胍單藥組相比，恒格列凈聯(lián)合二甲雙胍對血糖的改善效果持久且穩(wěn)定。此外，研究數(shù)據(jù)顯示恒格列凈聯(lián)合二甲雙胍治療可顯著降低2型糖尿病患者的收縮壓、舒張壓和體重。但值得注意的是，阿斯利康原研的達格列凈二甲雙胍緩釋片早在2023年6月就在中國獲批上市。并且由于達格列凈作為首個中國獲批的SGLT抑制劑，目前在國內(nèi)市場中占據(jù)著優(yōu)勢地位。據(jù)中康開思數(shù)據(jù)顯示，在2023年前三季度口服降糖藥全國等級醫(yī)院市場中，排名第一的就是銷售額超24.5億元的達格列凈，同比增長超13%。達格列凈等級醫(yī)院市場（截至2023三季度）同時，達格列凈在全國零售渠道的表現(xiàn)十分優(yōu)異，其在2023年前三季度銷售超15億元，同比增長超4成，僅次于二甲雙胍的22億元。而二甲雙胍作為經(jīng)久不衰的降糖“神藥”，一直都是聯(lián)合用藥的“?？?span style=";padding: 0px;outline: 0px;max-width: 100%;box-sizing: border-box !important;overflow-wrap: break-word !important;color: rgb(84, 84, 84);font-size: 15px;letter-spacing: 1px;text-align: left">”，在廣大“糖友”心中有著非常高的地位。中康開思數(shù)據(jù)顯示，二甲雙胍在2023年前三季度銷售額（等級醫(yī)院+零售）超32億元，其中在零售渠道中排名第1，所以恒瑞、阿斯利康選擇“列凈+二甲雙胍”這樣的復方組合也就順理成章了。2023年前三季度等級醫(yī)院&零售口服降糖藥前10此外，雙胍類與其他口服降糖藥復方制劑市場規(guī)模也在逐年攀升。2023年前三季度，雙胍類與其他口服降糖藥的復方制劑在等級醫(yī)院銷售額超20億元，同比增長31.2%，而零售市場銷售額為7.13億元。過去一年，談到降糖、減重市場有一個名字是繞不過去的，那就是司美格魯肽。雖然它幾乎都與“減肥神藥”劃等號了，但別忘了它目前在國內(nèi)只獲批了注射劑版的糖尿病相關適應癥。事實上，它國外早就有了口服劑型，至于用來減重還是降糖，則主要看用戶的需求了。據(jù)國家藥審中心數(shù)據(jù)顯示，早在2022年9月諾和諾德司美格魯肽片劑在國內(nèi)的臨床試驗申請就獲得了許可：作為成人患者體重管理，用于減少熱量飲食和增加體力活動的輔助治療，初始體重指數(shù)（BMI）≥28 kg/m2（肥胖），或 ≥24 kg/m2且<28 kg/m2（超重）并且伴有至少一種與體重相關的合并疾病。而目前最新的消息顯示，司美格魯肽片劑在2023年4月啟動了在中國的三期臨床試驗。可以預期的是，即便司美格魯肽片劑在2024年國內(nèi)獲批上市，其對口服降糖藥市場的影響也不大，更多的是面向減肥人群的需求，并且在口服降糖藥中，它可替代的選擇還是很多的。據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)預測，到2045年，全球糖尿病患者人數(shù)將達到7.83億。其中，中國將是全球糖尿病患者最多的國家。另據(jù)Frost&Sullivan的預測，到2024年，我國糖尿病藥物市場規(guī)模將達到千億級別，未來十年間預計以10.4%的復合年均增長率增長。正是在全球糖尿病患者不斷增加的趨勢下，聯(lián)合治療已成為糖尿病患者血糖控制的關鍵手段，復方口服降糖藥由于可以提高患者的用藥依從性，以及藥效更穩(wěn)定，市場規(guī)模有望持續(xù)上升。聲明:本文系藥方舟轉載內(nèi)容，版權歸原作者所有，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內(nèi)容、版權和其它問題，請與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時間刪除內(nèi)容
