各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、臨港新片區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，稽查局、藥審中心、監(jiān)測(cè)中心：

??《上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全重點(diǎn)管理人員管理辦法（試行）》已經(jīng)市藥品監(jiān)督管理局2023年12月20日第24次局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

??特此通知。

上海市藥品監(jiān)督管理局

??2024年1月10日

上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全重點(diǎn)管理人員管理辦法（試行）

??第一章 總 則

??第一條（目的依據(jù)）為了加強(qiáng)本市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全重點(diǎn)管理人員（以下簡(jiǎn)稱重點(diǎn)管理人員）落實(shí)法定職責(zé)，完善質(zhì)量管理體系，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)文件規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。

??第二條（適用范圍）本市藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)管理人員和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)管理人員的管理、履職和監(jiān)管，適用本辦法。

??本辦法所稱的藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，包括藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部和藥品零售企業(yè)。

??本辦法所稱的藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)管理人員，包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人（主要負(fù)責(zé)人）、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下簡(jiǎn)稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人和藥物警戒負(fù)責(zé)人。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)管理人員，包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人（主要負(fù)責(zé)人）和質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

??第三條（總體要求）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)文件，配備符合資質(zhì)的重點(diǎn)管理人員，建立健全重點(diǎn)管理人員培訓(xùn)和評(píng)估考核機(jī)制，為重點(diǎn)管理人員履行崗位職責(zé)提供必要的條件。

??藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的重點(diǎn)管理人員應(yīng)當(dāng)樹(shù)立法制意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)，履行崗位職責(zé)時(shí)將公眾健康放在首位，保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

??第四條（職責(zé)分工）上海市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市藥品監(jiān)管局）負(fù)責(zé)本市藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部重點(diǎn)管理人員的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）對(duì)藥品零售企業(yè)重點(diǎn)管理人員的監(jiān)督管理工作。

??各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)重點(diǎn)管理人員的監(jiān)督管理工作。

??第五條（行業(yè)治理）本市藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會(huì)員依法開(kāi)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)管理人員的藥品安全宣傳教育，開(kāi)展藥品安全法律法規(guī)和職業(yè)技術(shù)等知識(shí)的普及工作。

??第二章 重點(diǎn)管理人員

??第六條（藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)管理人員資質(zhì)要求）藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)管理人員的資質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》等法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)文件的規(guī)定，未被禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并符合以下要求：

??（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度；

??（二）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，3年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有1年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉藥品生產(chǎn)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度；

??（三）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，5年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少1年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度；

??（四）質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，5年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作，具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，熟悉藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度；

??（五）藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是具備一定職務(wù)的管理人員，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，3年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，熟悉我國(guó)藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備藥物警戒管理工作的知識(shí)和技能。

??本辦法規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)管理人員中的企業(yè)負(fù)責(zé)人（主要負(fù)責(zé)人）、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職在崗人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

??第七條（藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)管理人員特定資質(zhì)要求）根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)藥品的特定品種類別，藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)管理人員的資質(zhì)除符合本辦法第六條的要求外，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

??（一）疫苗上市許可持有人的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人（主要負(fù)責(zé)人）、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人，應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄，藥品嚴(yán)重失信人員不得擔(dān)任上述職務(wù)。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)還應(yīng)當(dāng)符合《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》第七條的要求；

（二）生物制品、血液制品、生化藥品、放射性藥品、中藥飲片、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相應(yīng)附錄中有具體規(guī)定的，從其規(guī)定；

??（三）麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律法規(guī)；

??（四）藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)的重點(diǎn)管理人員應(yīng)當(dāng)具有藥品類易制毒化學(xué)品有關(guān)知識(shí)，且無(wú)毒品犯罪記錄；

??（五）委托生產(chǎn)無(wú)菌藥品的，藥品上市許可持有人的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人均應(yīng)當(dāng)具有至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年無(wú)菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；

??（六）委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的，藥品上市許可持有人的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備同類型制劑產(chǎn)品3年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

??第八條（藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)管理人員主要職責(zé)）藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)管理人員主要履行以下職責(zé)：

??（一）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人（主要負(fù)責(zé)人）應(yīng)當(dāng)履行《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十八條、第二十九條規(guī)定的職責(zé)，對(duì)本企業(yè)藥品質(zhì)量、藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，落實(shí)全過(guò)程質(zhì)量管理主體責(zé)任；負(fù)責(zé)配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人，提供必要的條件和資源，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行職責(zé)；負(fù)責(zé)配備專門質(zhì)量受權(quán)人，保證獨(dú)立履行藥品放行責(zé)任；負(fù)責(zé)處置與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，確保風(fēng)險(xiǎn)得到及時(shí)控制；負(fù)責(zé)建立生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的培訓(xùn)考核制度；負(fù)責(zé)配備或者指定藥物警戒負(fù)責(zé)人；

??（二）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條、第二十四條規(guī)定的職責(zé)；主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)管理，確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程組織生產(chǎn)、貯存；確保廠房和設(shè)施設(shè)備良好運(yùn)行，完成必要的驗(yàn)證工作，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量；確保生產(chǎn)管理培訓(xùn)制度有效運(yùn)行，對(duì)藥品生產(chǎn)管理所有人員開(kāi)展培訓(xùn)和考核；

??（三）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十三條、第二十四條規(guī)定的職責(zé)；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，建立質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，監(jiān)督相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行；確保生產(chǎn)過(guò)程控制和藥品質(zhì)量控制符合相關(guān)法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)要求；確保藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯；確保質(zhì)量管理培訓(xùn)制度有效運(yùn)行，對(duì)藥品質(zhì)量管理所有人員開(kāi)展培訓(xùn)和考核；

??（四）質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)履行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十五條規(guī)定的職責(zé)；獨(dú)立履行藥品放行職責(zé)，確保每批已放行藥品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)管理要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；未經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字同意，產(chǎn)品不得放行；

??（五）藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第二十五條規(guī)定的職責(zé)，負(fù)責(zé)藥物警戒體系的建立、運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，確保藥物警戒體系符合相關(guān)法律法規(guī)和藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范的要求；

??（六）疫苗上市許可持有人的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人（主要負(fù)責(zé)人）、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人還應(yīng)當(dāng)履行《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》第六條規(guī)定的職責(zé)。

??第九條（藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)管理人員資質(zhì)要求）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)管理人員的資質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》等法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)文件的規(guī)定，未被禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

??藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部重點(diǎn)管理人員的資質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

??（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；

??（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，應(yīng)當(dāng)在職在崗，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

??藥品零售企業(yè)重點(diǎn)管理人員的資質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

??（一）法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格；

??（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在職在崗，具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并具有1年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

??第十條（藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)管理人員主要職責(zé)）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)管理人員主要履行以下職責(zé)：

??（一）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人（主要負(fù)責(zé)人）對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。主要負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)配備專門的質(zhì)量負(fù)責(zé)人；負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)藥品；

??（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，保證藥品質(zhì)量，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，督促企業(yè)相關(guān)部門有效履行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的職責(zé)。

第十一條（委托生產(chǎn)和委托銷售）委托生產(chǎn)藥品、委托銷售藥品的企業(yè)，委托雙方的重點(diǎn)管理人員應(yīng)當(dāng)履行各自職責(zé)，遵守委托協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議，加強(qiáng)工作銜接和信息溝通，確保委托生產(chǎn)藥品和委托銷售藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

??委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其重點(diǎn)管理人員有效履行職責(zé)。

??第十二條（培訓(xùn)管理）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施重點(diǎn)管理人員培訓(xùn)和考核評(píng)估制度，自行組織或者委托有能力的其他機(jī)構(gòu)，對(duì)本單位重點(diǎn)管理人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)與考核檔案。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品法律法規(guī)政策、崗位職責(zé)、專業(yè)知識(shí)和技能等。

??藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)管理人員應(yīng)當(dāng)明確理解自己的職責(zé)，熟悉崗位職責(zé)要求，積極參加與崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，持續(xù)加強(qiáng)知識(shí)更新。

??第十三條（健康管理）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)重點(diǎn)管理人員的健康狀況進(jìn)行管理，每年對(duì)直接接觸藥品的重點(diǎn)管理人員組織健康檢查并建立健康檔案，保證重點(diǎn)管理人員能夠正常履行崗位職責(zé)。

??第十四條（變更要求）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的重點(diǎn)管理人員宜保持相對(duì)穩(wěn)定，不宜頻繁變更。

??重點(diǎn)管理人員發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成變更登記，確保重點(diǎn)管理人員崗位職責(zé)能夠持續(xù)有效落實(shí)。

??第十五條（授權(quán)管理） 藥品上市許可持有人可以依據(jù)企業(yè)規(guī)模設(shè)置多個(gè)質(zhì)量受權(quán)人，覆蓋企業(yè)所有產(chǎn)品的放行職責(zé)。各質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)分工明確、不得交叉。

??質(zhì)量受權(quán)人因故不在崗時(shí)，經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，可以將其職責(zé)臨時(shí)轉(zhuǎn)授其他質(zhì)量受權(quán)人或者具有相關(guān)資質(zhì)的人員，并以書(shū)面形式規(guī)定轉(zhuǎn)授權(quán)范圍、事項(xiàng)及時(shí)限。轉(zhuǎn)授權(quán)期間，原質(zhì)量受權(quán)人仍須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

??藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)管理人員的職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員。

??第三章 監(jiān)督管理

??第十六條（變更管理）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)管理人員（藥物警戒負(fù)責(zé)人除外）發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起30個(gè)工作日內(nèi)，通過(guò)上海政務(wù)“一網(wǎng)通辦”向市藥品監(jiān)管局、相應(yīng)轄區(qū)的區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更登記。市藥品監(jiān)管局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)，并在企業(yè)許可證副本上記錄變更內(nèi)容和時(shí)間，按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)許可證正本，收回原許可證正本，變更后的許可證終止期限不變。

??藥物警戒負(fù)責(zé)人相關(guān)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起30日內(nèi)在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中完成更新登記。

??疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起15個(gè)工作日內(nèi)，向市藥品監(jiān)管局報(bào)告生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等重點(diǎn)管理人員的變更情況。

??市藥品監(jiān)管局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局可以依職責(zé)對(duì)企業(yè)變更的重點(diǎn)管理人員適時(shí)開(kāi)展履職談話，督促重點(diǎn)管理人員落實(shí)法定職責(zé)。

??第十七條（培訓(xùn)考核）市藥品監(jiān)管局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依職責(zé)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)管理人員和從業(yè)人員藥品管理相關(guān)法律法規(guī)政策等知識(shí)的公益宣傳和培訓(xùn)，增強(qiáng)企業(yè)守法合規(guī)意識(shí)。

??市藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)加強(qiáng)對(duì)委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人重點(diǎn)管理人員的培訓(xùn)和考核，督促持有人持續(xù)提升質(zhì)量管理水平和持續(xù)合規(guī)能力。

??第十八條（監(jiān)督檢查）市藥品監(jiān)管局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依職責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查等各類檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將企業(yè)重點(diǎn)管理人員的合法資質(zhì)、變更登記、在崗履職和培訓(xùn)考核等情況納入檢查內(nèi)容。

??藥品監(jiān)督管理部門在開(kāi)展監(jiān)督檢查時(shí)可以現(xiàn)場(chǎng)對(duì)企業(yè)重點(diǎn)管理人員履職能力進(jìn)行抽查評(píng)估，評(píng)估結(jié)果寫入現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄，向企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和被抽查人員反饋，并作為調(diào)整企業(yè)監(jiān)督檢查頻次的參考因素。

??藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，不得拒絕和隱瞞。

??第十九條（行政措施）市藥品監(jiān)管局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在重點(diǎn)管理人員管理制度執(zhí)行不到位、重點(diǎn)管理人員不能有效履行崗位職責(zé)或者頻繁變更等情形，有證據(jù)證明可能存在藥品質(zhì)量安全隱患的，應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)和權(quán)限，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)及時(shí)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果；發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送公安機(jī)關(guān)。

??第四章  附 則

??第二十條（施行時(shí)間）本辦法自2024年3月1日起施行，有效期2年，有效期至2026年2月28日。

??藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全、事關(guān)社會(huì)穩(wěn)定、事關(guān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展大局，是嚴(yán)肅的政治問(wèn)題、基本的民生問(wèn)題、重大的經(jīng)濟(jì)問(wèn)題、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問(wèn)題。影響藥品質(zhì)量安全的因素多種多樣，“人”是其中最基本、最核心、最關(guān)鍵的要素，企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員，更是關(guān)鍵少數(shù)中的少數(shù)。企業(yè)主體責(zé)任要有效落實(shí)、質(zhì)量管理體系要有效運(yùn)行，關(guān)鍵在于企業(yè)質(zhì)量安全重點(diǎn)管理人員（以下簡(jiǎn)稱重點(diǎn)管理人員）職責(zé)的有效落實(shí)?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）明確規(guī)定藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品質(zhì)量、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。

??在實(shí)踐中，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)管理人員管理上仍存在以下情況：一是法規(guī)要求分散。當(dāng)前對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)管理人員的法定資質(zhì)和職責(zé)要求分散在多個(gè)不同的藥品法規(guī)中，《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》等均有涉及，缺乏系統(tǒng)的梳理和歸集。對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，需要花費(fèi)不少精力去熟悉了解各個(gè)法規(guī)對(duì)重點(diǎn)管理人員資質(zhì)和職責(zé)的要求，如果企業(yè)對(duì)相關(guān)法規(guī)文件熟悉程度不夠，就容易疏忽對(duì)重點(diǎn)管理人員的一些特定資質(zhì)和職責(zé)的把握，在任命新的重點(diǎn)管理人員時(shí)就容易出現(xiàn)違規(guī)情況；對(duì)監(jiān)管部門來(lái)說(shuō)，也不方便監(jiān)管人員對(duì)企業(yè)重點(diǎn)管理人員資質(zhì)的審查和日常檢查。二是重點(diǎn)管理人員在履職上還需強(qiáng)化。在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展的監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)一些企業(yè)重點(diǎn)管理人員在履職上存在缺陷或違規(guī)情況，如：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人存在兼職的情況；擬變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷不符合該崗位的要求，而企業(yè)內(nèi)部已下發(fā)崗位任命文件等。此外，企業(yè)重點(diǎn)管理人員履職不到位易導(dǎo)致企業(yè)觸碰法律紅線。在監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)某企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能獨(dú)立行使質(zhì)量裁決權(quán)，致使企業(yè)從非法途徑采購(gòu)原料而被立案處罰。

??綜合考慮上述情況，上海市藥品監(jiān)督管理局制定了《上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全重點(diǎn)管理人員管理辦法（試行》（以下簡(jiǎn)稱辦法），一方面是為了進(jìn)一步貫徹落實(shí)《藥品管理法》《疫苗管理法》等法規(guī)文件的要求，另一方面也是為了解決當(dāng)前在企業(yè)藥品質(zhì)量安全重點(diǎn)管理人員管理上存在的問(wèn)題，以強(qiáng)化本市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理。本辦法的制定對(duì)推動(dòng)本市藥品質(zhì)量安全管理從“被動(dòng)防御”向“主動(dòng)防控”轉(zhuǎn)型，從“隨機(jī)安全”向“本質(zhì)安全”升級(jí)具有重要意義。

??二、《辦法》的制定依據(jù)是什么？

??本辦法制定的依據(jù)包括《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》等有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范性文件和公告。

??三、《辦法》適用的企業(yè)和重點(diǎn)管理人員包括哪些？

??本辦法適用的藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，包括藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部和藥品零售企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)管理人員，包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人（主要負(fù)責(zé)人）、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下簡(jiǎn)稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人和藥物警戒負(fù)責(zé)人。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)管理人員，包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人（主要負(fù)責(zé)人）和質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

??四、《辦法》對(duì)重點(diǎn)管理人員的資質(zhì)和職責(zé)作了哪些規(guī)定？

??本辦法系統(tǒng)梳理和歸集了《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》等法律法規(guī)、規(guī)范性文件和公告中有關(guān)企業(yè)質(zhì)量安全重點(diǎn)管理人員資質(zhì)和職責(zé)的要求。分別對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人（主要負(fù)責(zé)人）、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和藥物警戒負(fù)責(zé)人，以及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人（主要負(fù)責(zé)人）和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的法定資質(zhì)和職責(zé)進(jìn)行了梳理歸集。

??本辦法明確藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施重點(diǎn)管理人員培訓(xùn)和考核評(píng)估制度和機(jī)制，自行組織或者委托有能力的其他機(jī)構(gòu)，對(duì)本單位重點(diǎn)管理人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)與考核檔案。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品法律法規(guī)政策、崗位職責(zé)、專業(yè)知識(shí)和技能等。重點(diǎn)管理人員應(yīng)當(dāng)明確理解自己的職責(zé)，熟悉崗位職責(zé)要求，積極參加與崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，持續(xù)加強(qiáng)知識(shí)更新。市藥品監(jiān)管局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依職責(zé)加強(qiáng)企業(yè)重點(diǎn)管理人員和從業(yè)人員藥品管理相關(guān)法律法規(guī)政策等知識(shí)的公益宣傳和培訓(xùn)，市藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)加強(qiáng)對(duì)委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人重點(diǎn)管理人員的培訓(xùn)和考核。

??六、《辦法》對(duì)重點(diǎn)管理人員的變更作了哪些規(guī)定？

??本辦法明確藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的重點(diǎn)管理人員宜保持相對(duì)穩(wěn)定，不宜頻繁變更。在《藥品檢查管理辦法》中將“企業(yè)頻繁變更管理人員登記事項(xiàng)的”列為啟動(dòng)有因檢查因素之一。重點(diǎn)管理人員（藥物警戒負(fù)責(zé)人除外）發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起30個(gè)工作日內(nèi)，通過(guò)上海政務(wù)“一網(wǎng)通辦”向市藥品監(jiān)管局、相應(yīng)轄區(qū)的區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更登記，確保重點(diǎn)管理人員崗位職責(zé)能夠持續(xù)有效落實(shí)。藥物警戒負(fù)責(zé)人相關(guān)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起30日內(nèi)在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中完成更新登記。特別指出，疫苗上市許可持有人的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等重點(diǎn)管理人員應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起15個(gè)工作日內(nèi)，向市藥品監(jiān)管局報(bào)告變更情況。為督促重點(diǎn)管理人員落實(shí)法定職責(zé)，市藥品監(jiān)管局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局可以依職責(zé)對(duì)企業(yè)變更的重點(diǎn)管理人員適時(shí)開(kāi)展履職談話。

??七、《辦法》對(duì)重點(diǎn)管理人員的其他方面還作了哪些規(guī)定？

??本辦法對(duì)重點(diǎn)管理人員在委托生產(chǎn)和委托銷售、健康管理、授權(quán)管理等方面也進(jìn)行了規(guī)定。委托生產(chǎn)和委托銷售方面，委托雙方的重點(diǎn)管理人員應(yīng)當(dāng)履行各自職責(zé)，遵守委托協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議，加強(qiáng)工作銜接和信息溝通，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其重點(diǎn)管理人員有效履行職責(zé)；健康管理方面，明確每年對(duì)直接接觸藥品的重點(diǎn)管理人員組織健康檢查并建立健康檔案；授權(quán)管理方面，明確質(zhì)量受權(quán)人因故不在崗時(shí)，經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，可以將其職責(zé)臨時(shí)轉(zhuǎn)授其他質(zhì)量受權(quán)人或者具有相關(guān)資質(zhì)的人員，并以書(shū)面形式規(guī)定轉(zhuǎn)授權(quán)范圍、事項(xiàng)及時(shí)限。轉(zhuǎn)授權(quán)期間，原質(zhì)量受權(quán)人仍須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

??八、《辦法》對(duì)重點(diǎn)管理人員的監(jiān)督檢查作了哪些規(guī)定？

??本辦法規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查等各類檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將企業(yè)重點(diǎn)管理人員的合法資質(zhì)、變更登記、在崗履職和培訓(xùn)考核等情況納入檢查內(nèi)容。監(jiān)督檢查現(xiàn)場(chǎng)可以對(duì)企業(yè)重點(diǎn)管理人員履職能力進(jìn)行抽查評(píng)估，評(píng)估結(jié)果寫入現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄，向企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和被抽查人員反饋，并作為調(diào)整企業(yè)監(jiān)督檢查頻次的參考因素。檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在重點(diǎn)管理人員管理制度執(zhí)行不到位、重點(diǎn)管理人員不能有效履行崗位職責(zé)或頻繁變更等情形，有證據(jù)證明可能存在藥品質(zhì)量安全隱患的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)及時(shí)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

??九、《辦法》的實(shí)施期限是如何規(guī)定？

??依據(jù)《上海市行政規(guī)范性文件管理規(guī)定》有關(guān)要求，本辦法有效期2年，自2024年3月1日起施行，有效期至2026年2月28日。