2024年1月22日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，衛(wèi)材中國(guó)以注冊(cè)分類5.1類申報(bào)的多替諾雷片上市申請(qǐng)已獲得受理1。多替諾雷片（Dotinurad，商品名：優(yōu)樂思）是一款促尿酸排泄藥，此前已經(jīng)于2020年在日本上市，用于治療高尿酸血癥和痛風(fēng)2。
痛風(fēng)是由單鈉尿酸鹽沉積在關(guān)節(jié)所致的晶體相關(guān)性關(guān)節(jié)病，目前我國(guó)的患病率為1% ~ 3%，并呈逐年上升趨勢(shì)。痛風(fēng)除了在急性發(fā)作期產(chǎn)生劇烈疼痛，對(duì)關(guān)節(jié)造成損害，還會(huì)伴發(fā)腎臟病變及其他代謝綜合征的表現(xiàn)，如高脂血癥、高血壓、糖尿病和冠心病等3。過高的血尿酸水平（即高尿酸血癥）是發(fā)生痛風(fēng)的最重要的危險(xiǎn)因素4。
多替諾雷是一種新型痛風(fēng)治療藥物，通過選擇性抑制與腎臟中尿酸重吸收有關(guān)的尿酸鹽轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（URAT1），抑制尿酸重吸收并降低血尿酸水平5。作為一種URAT1選擇性抑制劑，多替諾雷有效抑制腎近端小管URAT1而不影響尿酸排泄因子ABCG2和OAT1/3的功能，相比非選擇性URAT1抑制劑降血尿酸的效率更高2。
據(jù)悉，衛(wèi)材在中國(guó)開展了一項(xiàng)旨在評(píng)估多替諾雷和非布司他治療痛風(fēng)療效的3期臨床研究（NCT05007392）。該研究納入451例痛風(fēng)患者，隨機(jī)分為多替諾雷 4mg組和非布司他 40mg組，主要研究終點(diǎn)是治療24周血尿酸水平≤ 6.0 mg/dL的患者百分比6。此前在日本開展的一項(xiàng)3期臨床研究結(jié)果顯示，多替諾雷 4mg治療伴或不伴痛風(fēng)的高尿酸血癥患者，58周血尿酸水平≤6mg的患者比例為100%，長(zhǎng)期使用對(duì)腎功能無明顯影響，對(duì)肝功能無臨床相關(guān)影響7。
除了治療痛風(fēng)的新藥多替諾雷，衛(wèi)材中國(guó)已上市的施維舒?（替普瑞酮膠囊）、固力康?（四烯甲萘醌軟膠囊）和波利特?（雷貝拉唑鈉腸溶片）等藥物在風(fēng)濕科、腎內(nèi)科、骨科、內(nèi)分泌科和心內(nèi)科等多個(gè)領(lǐng)域發(fā)揮協(xié)同作用。多替諾雷的加入將豐富衛(wèi)材中國(guó)在這些領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，惠及廣大患者。
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