歲末盤點(diǎn)1：2023年仿制藥（含一致性評價(jià)）申報(bào)受理創(chuàng)新高
隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，仿制藥市場逐漸成為制藥企業(yè)競相角逐的戰(zhàn)場。在2023年，仿制藥申報(bào)受理數(shù)量達(dá)到了歷史新高，而一致性評價(jià)申報(bào)受理數(shù)量則保持穩(wěn)定。這一趨勢背后有多重因素在共同作用。 首先，國家集采政策的推行對仿制藥市場產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。企業(yè)為了在集采中獲得更多的市場份額，紛紛加大研發(fā)投入，加速仿制藥的申報(bào)和上市進(jìn)程（不少以前名不經(jīng)傳企業(yè)后來居上）。這直接導(dǎo)致了仿制藥申報(bào)受理數(shù)量的增長。此外，藥品審評審批制度的改革也為仿制藥市場的繁榮創(chuàng)造了有利條件。政府部門通過優(yōu)化審評審批流程、提高審批效率，為仿制藥的快速上市提供了有力支持。這不僅縮短了企業(yè)研發(fā)到上市的周期，也降低了企業(yè)的研發(fā)成本。 2023年全年，CDE受理仿制藥與一致性評價(jià)共4678件，較2022年有較大幅度增長，增長率高達(dá)55%，這一增長趨勢反映了國內(nèi)制藥行業(yè)對于仿制藥研發(fā)和一致性評價(jià)的重視和投入。自2018年以來，注冊申請受理數(shù)量逐年攀升，2018-2023年注冊申請受理詳見圖1。
圖1 CDE歷年仿制藥與一致性評價(jià)受理件數(shù)1 以注冊申請類別統(tǒng)計(jì)，2023年全年，CDE受理仿制藥共3680件，較2022年增長68%；一致性評價(jià)共998件，較2022年增長22%。值得注意的是，一致性評價(jià)在2019年達(dá)到高峰后，總體呈現(xiàn)平穩(wěn)態(tài)勢，而仿制藥申報(bào)數(shù)量增速顯著高于一致性評價(jià)。2023年，仿制藥3類、4類與一致性評價(jià)占比分別為32%、47%與21%，表明一致性評價(jià)存量逐漸漸少，而新立項(xiàng)仿制藥大幅度提升。可以預(yù)見，未來集采競爭將更為激烈。面對激烈的市場競爭和政策變化，制藥企業(yè)需要密切關(guān)注行業(yè)動(dòng)態(tài)，加大研發(fā)投入，加速產(chǎn)品上市進(jìn)程，以應(yīng)對未來的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。
圖2 CDE歷年仿制藥與一致性評價(jià)受理件數(shù)2
圖3 2023年CDE受理仿制藥注冊申請類別占比
在2023年的仿制藥市場中，有一批企業(yè)憑借其卓越的研發(fā)實(shí)力、生產(chǎn)能力和市場洞察力，成為仿制藥申報(bào)受理的佼佼者。本文將重點(diǎn)介紹這些在仿制藥（含一致性評價(jià)）申報(bào)受理中表現(xiàn)突出的TOP20企業(yè)。2023年，仿制藥（含一致性評價(jià)）申報(bào)受理品種數(shù)量TOP20企業(yè)榜單揭曉，具體企業(yè)排名如下表1所示，受理數(shù)量包括各企業(yè)下屬控股子公司。這份榜單涵蓋了國內(nèi)各大制藥企業(yè)，包括國藥集團(tuán)、復(fù)星醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、齊魯制藥、華潤醫(yī)藥、石藥集團(tuán)和中國生物制藥等知名大藥企。同時(shí)，也有一些后起之秀，如魯南制藥、華海藥業(yè)、仁合益康、北京福元和華夏生生等，憑借集采的東風(fēng)和持續(xù)的研發(fā)投入，逐漸嶄露頭角。此外，浙江高跖醫(yī)藥科技股份有限公司和山東百諾醫(yī)藥股份有限公司等MAH企業(yè)和CRO企業(yè)也在榜單中占據(jù)一席之地。值得注意的是，對于一些老牌藥企如國藥、華潤、石藥和白云山等，仍有一部分一致性評價(jià)項(xiàng)目正在進(jìn)行中。而那些被戲稱為“光腳的企業(yè)”如華海藥業(yè)、華夏生生、仁合益康、北京福元、山東百諾和浙江高跖等，則全部按照新注冊分類進(jìn)行申報(bào)。這些企業(yè)積極參與集采，不僅有助于拓展業(yè)務(wù)范圍，同時(shí)也為它們提供了彎道超車的機(jī)會(huì)，從而獲得更多的市場份額和收益。表1 2023年仿制藥（含一致性評價(jià)）申報(bào)受理品種數(shù)量TOP20
在2023年仿制藥（含一致性評價(jià)）注射劑申報(bào)受理中，科倫藥業(yè)無疑是國內(nèi)市場的領(lǐng)頭羊。詳細(xì)信息如下表2所示，科倫藥業(yè)在注射劑申報(bào)受理方面表現(xiàn)出色，穩(wěn)居國內(nèi)注射液市場的首位。與此同時(shí)，華夏生生也表現(xiàn)不俗，其注射劑受理品種數(shù)與仿制藥相同，說明該企業(yè)專注于注射劑仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)。在本次榜單中，華夏生生的排名超過華潤醫(yī)藥，位列第六。表2 2023年仿制藥（含一致性評價(jià)）注射劑申報(bào)受理品種數(shù)量TOP20
集采的實(shí)施使得一些傳統(tǒng)仿制藥企業(yè)將面臨更大的競爭壓力，但對于一些具有高端制劑技術(shù)優(yōu)勢的企業(yè)來說，這同時(shí)也帶來了機(jī)會(huì)。因?yàn)楦叨酥苿┩ǔ＞哂懈叩募夹g(shù)含量和附加值，因此在集采中可能會(huì)獲得更好的價(jià)格和市場份額。2023年，仿制藥（含一致性評價(jià)）高端制劑（脂質(zhì)體、微球、口溶膜、吸入、膠束、貼劑等）申報(bào)受理品種TOP10企業(yè)，見下表3。高端制劑仿制藥目前集中在外用制劑與吸入溶液，而脂質(zhì)體、微球、口溶膜、透皮貼劑相對較少?？苽愃帢I(yè)表現(xiàn)突出，其申報(bào)品種數(shù)量領(lǐng)先其他企業(yè)，除吸入粉霧劑未見申報(bào)外，科倫藥業(yè)在大部分高端制劑領(lǐng)域均有涉及。 表3 2023年仿制藥高端制劑申報(bào)受理品種數(shù)量TOP10
歲末盤點(diǎn)3：2023年仿制藥（含一致性評價(jià)）申報(bào)受理劑型、品種特點(diǎn)
在2023年的仿制藥申報(bào)受理中，我們發(fā)現(xiàn)了一個(gè)顯著的特點(diǎn)：劑型的多樣性。與往年相比，企業(yè)在仿制藥的劑型選擇上更加注重創(chuàng)新和差異化，以適應(yīng)市場的多樣化需求。 對2023年仿制藥與一致性評價(jià)申報(bào)受理進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，劑型分布如下圖所示。
從圖中可以看出，2023年申報(bào)劑型有如下特點(diǎn)： 傳統(tǒng)劑型仍占主導(dǎo)地位：盡管劑型呈現(xiàn)多樣性，但注射劑、片劑、膠囊劑等傳統(tǒng)劑型仍是主流。 新型劑型嶄露頭角：隨著近年集采競爭的演變，新型劑型如外用制劑、吸入劑、眼用制劑等在申報(bào)中逐漸增多。這些新型劑型不僅滿足了臨床治療需求，還提高了藥物的生物利用度和患者的用藥依從性。
二、申報(bào)品種排名
在2023年，哪些仿制藥品種最受藥企青睞？我們統(tǒng)計(jì)了超過15家藥企申報(bào)的品種，如下表所示。其中，外用制劑較為搶眼，米諾地爾搽劑摘得榜首，共有37家企業(yè)申報(bào)，利丙雙卡因乳膏排名12，共有22家企業(yè)申報(bào)。玻璃酸鈉滴眼液與地夸磷索鈉滴眼液也均有超過20家企業(yè)申報(bào)。
總之，2023年仿制藥（含一致性評價(jià)）申報(bào)受理劑型特點(diǎn)呈現(xiàn)出多樣化的發(fā)展趨勢。企業(yè)在傳統(tǒng)劑型的基礎(chǔ)上不斷創(chuàng)新，同時(shí)積極布局新型劑型的研發(fā)和生產(chǎn)。在政策支持和市場需求的共同推動(dòng)下，新型劑型市場潛力巨大，有望成為仿制藥市場的新增長點(diǎn)。聲明:本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺(tái)觀點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間刪除內(nèi)容
