1. 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《特應(yīng)性皮炎治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2023年第58號(hào)）
發(fā)布日期：2023年12月1日
發(fā)布機(jī)構(gòu)：CDE
（來(lái)源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7dc721422c920f0894962a16556c7e8e）
為指導(dǎo)特應(yīng)性皮炎治療藥物的科學(xué)研發(fā)和評(píng)價(jià)，提供可供參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心制定了《特應(yīng)性皮炎治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。2.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《氟[18F]脫氧葡糖注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求（試行）》的通告（2023年第57號(hào)）
發(fā)布日期：2023年12月1日
發(fā)布機(jī)構(gòu)：CDE
（來(lái)源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/dc409001fab1f82ea1f6bdef901afe28）
為落實(shí)和推進(jìn)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于改革完善放射性藥品審評(píng)審批管理體系的意見(jiàn)》相關(guān)工作，促進(jìn)放射性藥品研發(fā)和科學(xué)監(jiān)管，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《氟[18F]脫氧葡糖注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求（試行）》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。3.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《新藥臨床安全性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2023年第59號(hào)）
發(fā)布日期：2023年12月1日
發(fā)布機(jī)構(gòu)：CDE
（來(lái)源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/82a8d924630f4a087295bb6a270db1cd）
新藥臨床安全性評(píng)價(jià)是新藥獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要基礎(chǔ)。為給新藥臨床安全性評(píng)價(jià)提供科學(xué)的方法和技術(shù)指導(dǎo)，藥審中心組織制定了《新藥臨床安全性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
4.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床相關(guān)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2023年第60號(hào)）
發(fā)布日期：2023年12月28日
發(fā)布機(jī)構(gòu)：CDE
（來(lái)源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/29a3f634b5ece698d65c372c28ea5fe6）
為指導(dǎo)和規(guī)范細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床研發(fā)過(guò)程中溝通交流的資料準(zhǔn)備和臨床研發(fā)要素考慮等工作，以提高溝通交流效率，促進(jìn)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的臨床研發(fā)，藥審中心組織制定了《細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床相關(guān)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。5.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《人纖維蛋白原臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂版）》的通告（2023年第61號(hào)）
發(fā)布日期：2023年12月29日
發(fā)布機(jī)構(gòu)：CDE
（來(lái)源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/49af92e83d8e96fe02e4f5bb89b697fa）
為指導(dǎo)和規(guī)范人纖維蛋白原用于先天性纖維蛋白原缺乏癥和獲得性纖維蛋白原缺乏癥的臨床試驗(yàn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心于2022年發(fā)布了《人纖維蛋白原臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。結(jié)合近一年的實(shí)施情況，藥審中心組織修訂了《人纖維蛋白原臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂版）》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。6.關(guān)于公開(kāi)征求《慢性丁型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知
發(fā)布日期：2023年12月1日
發(fā)布機(jī)構(gòu)：CDE
（來(lái)源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0b5082d244307788d6bb55fb148328be）
為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)慢性丁型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗(yàn)，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，我中心起草了《慢性丁型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見(jiàn)稿。我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。7.關(guān)于公開(kāi)征求《腦膜炎球菌疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
發(fā)布日期：2023年12月7日
發(fā)布機(jī)構(gòu)：CDE
（來(lái)源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f8fd95ef8816c47d484615bde8c27034）
流行性腦脊髓膜炎是由腦膜炎奈瑟氏球菌（簡(jiǎn)稱腦膜炎球菌）感染引起的一種嚴(yán)重的急性呼吸道傳染病，由于疾病早期階段識(shí)別和診斷缺乏特異性，疾病進(jìn)展后的病死率較高。接種腦膜炎球菌疫苗是群體預(yù)防和控制感染最為有效的措施之一。為引導(dǎo)企業(yè)科學(xué)研發(fā)腦膜炎球菌疫苗，科學(xué)制定臨床試驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，合理開(kāi)展腦膜炎球菌疫苗試驗(yàn)，我中心組織起草了《腦膜炎球菌疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，形成了對(duì)外征求意見(jiàn)稿。我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
8.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于更新《申報(bào)資料電子光盤技術(shù)要求》等文件的通知
發(fā)布日期：2023年12月11日
發(fā)布機(jī)構(gòu)：CDE
（來(lái)源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2969c293179bd697dbb64c454926dd80）
為進(jìn)一步提高藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)資料制作的質(zhì)量與效率，規(guī)范電子申報(bào)資料的管理，結(jié)合反饋意見(jiàn)，我中心對(duì)2022年12月2日發(fā)布的《申報(bào)資料電子光盤技術(shù)要求》和《藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子文檔結(jié)構(gòu)》進(jìn)行了更新，形成了《申報(bào)資料電子光盤技術(shù)要求》（以下簡(jiǎn)稱《技術(shù)要求》）和《藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子文檔結(jié)構(gòu)》（以下簡(jiǎn)稱《文檔結(jié)構(gòu)》），并制定了《電子申報(bào)資料驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡(jiǎn)稱《驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)》）。（一）《技術(shù)要求》明確申請(qǐng)?zhí)柧幪?hào)規(guī)則及獲得途徑，增加原料藥、藥用輔料、藥包材申請(qǐng)?zhí)?；?xì)化電子申報(bào)資料介質(zhì)要求，存儲(chǔ)電子申報(bào)資料的光盤需為一次寫入型標(biāo)準(zhǔn)120檔案級(jí)光盤，不得重復(fù)擦寫；增加電子申報(bào)資料制作軟件及校驗(yàn)和等內(nèi)容。（二）《文檔結(jié)構(gòu)》完善了文件及文件夾擴(kuò)展要求，細(xì)化了各申請(qǐng)事項(xiàng)并固定其文件夾結(jié)構(gòu)與路徑，同時(shí)還增加了“臨床數(shù)據(jù)庫(kù)文件夾”及藥用輔料與藥包材電子申報(bào)文檔結(jié)構(gòu)等。（三）《驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)》主要包括基礎(chǔ)信息、文件/文件夾、完整性三部分內(nèi)容。如電子申報(bào)資料驗(yàn)證時(shí)出現(xiàn)嚴(yán)重程度為“錯(cuò)誤”的結(jié)果，則不能通過(guò)驗(yàn)證。9.關(guān)于公開(kāi)征求ICH《Q5A（R2）：來(lái)源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)》實(shí)施建議和中文版意見(jiàn)的通知
發(fā)布日期：2023年12月12日
發(fā)布機(jī)構(gòu)：CDE
（來(lái)源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/18e427adba212f6f272589a488918efc）
為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《<Q5A（R2）：來(lái)源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)>實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了Q5A（R2）的中文版?，F(xiàn)對(duì)該實(shí)施建議和中文版公開(kāi)征求意見(jiàn)，為期1個(gè)月。如有修改意見(jiàn)，請(qǐng)反饋至聯(lián)系人電子郵箱：gkzhqyj@cde.org.cn。
10.國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品分類界定的通知
發(fā)布日期：2023年12月4日
發(fā)布機(jī)構(gòu)：NMPA
（來(lái)源：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20231206164421158.html）
“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品為多聚醚型聚氨酯海綿，由（DL-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯）-氨酯共聚物組成，一次性使用。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，應(yīng)無(wú)菌。用于鼻腔、中耳與外耳術(shù)后的暫時(shí)壓迫止血與支撐。基于現(xiàn)有的科學(xué)認(rèn)知，該產(chǎn)品的組成成分（DL-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯）-氨酯共聚物是一種接觸體液（如血液）后可被降解，且降解產(chǎn)物可被人體吸收的材料。參照《醫(yī)療器械分類目錄》中類似風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理屬性和類別，該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-08。自本通知發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門按照上述管理類別受理產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)于本通知發(fā)布之日前已取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的，2025年12月31日前原第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證繼續(xù)有效。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門督促此類產(chǎn)品注冊(cè)人按照相應(yīng)管理類別的有關(guān)要求，積極開(kāi)展注冊(cè)證轉(zhuǎn)換工作，于2025年12月31日前完成轉(zhuǎn)換；督促相關(guān)注冊(cè)人切實(shí)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保上市產(chǎn)品的安全有效。 
