1、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《基于藥代動(dòng)力學(xué)方法支持用于腫瘤治療的抗PD-1/PD-L1抗體可選給藥方案的技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2024年第1號(hào)）發(fā)布日期：20240110
發(fā)布機(jī)構(gòu)：CDE
（來(lái)源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/58a5b37a847708dfc47a02697c5a3e61）
為進(jìn)一步指導(dǎo)企業(yè)優(yōu)化抗PD-1/PD-L1抗體的臨床用藥劑量，提高患者依從性及總體生活質(zhì)量，并提供可參考的技術(shù)規(guī)范，藥審中心組織制定了《基于藥代動(dòng)力學(xué)方法支持用于腫瘤治療的抗PD-1/PD-L1抗體可選給藥方案的技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《治療用重組蛋白產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)病毒清除工藝平臺(tái)驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告(2024年第2號(hào))發(fā)布日期：20240116
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（來(lái)源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/52daa6be5e529f9e3b1f5c89fc5607ce）
病毒清除驗(yàn)證是生物制品病毒安全控制的重要保障之一，也是藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)審評(píng)的重點(diǎn)和難點(diǎn)。近年來(lái)，伴隨病毒安全控制研究的不斷深入和先驗(yàn)知識(shí)的積累，采用病毒清除工藝平臺(tái)驗(yàn)證進(jìn)行病毒安全性評(píng)估逐步獲得認(rèn)可，為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《治療用重組蛋白產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)病毒清除工藝平臺(tái)驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。3、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)安全性信息撰寫(xiě)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2024年第3號(hào)）發(fā)布日期：20240116
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（來(lái)源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f5da8ef42acc1872270e753826bd3997）
為鼓勵(lì)抗腫瘤新藥研發(fā)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)安全性信息撰寫(xiě)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。4、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《放射性標(biāo)記人體物質(zhì)平衡研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2024年第4號(hào)）發(fā)布日期：2024016
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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2100df7b0992e91823b403b79ca02210）
人體物質(zhì)平衡研究是創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究的重要內(nèi)容，對(duì)于確定研究藥物的代謝及排泄途徑等體內(nèi)行為、支持藥物后續(xù)臨床研究設(shè)計(jì)具有重要意義。為鼓勵(lì)和引導(dǎo)工業(yè)界規(guī)范開(kāi)展放射性標(biāo)記人體物質(zhì)平衡研究，藥審中心組織制定了《放射性標(biāo)記人體物質(zhì)平衡研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。5、關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第七十八批）》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知發(fā)布日期：20240118
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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/72185f138ed5c7c212d364d5c73ca1cd）
根據(jù)國(guó)家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號(hào)），我中心組織遴選了第七十八批參比制劑（見(jiàn)附件），現(xiàn)予以公示征求意見(jiàn)。公示期間，請(qǐng)通過(guò)參比制劑遴選申請(qǐng)平臺(tái)下“參比制劑存疑品種申請(qǐng)”模塊向藥審中心進(jìn)行反饋，為更好服務(wù)申請(qǐng)人，反饋意見(jiàn)請(qǐng)?zhí)峁┏浞忠罁?jù)和論證材料，反饋材料應(yīng)加蓋單位公章，并提供真實(shí)姓名和聯(lián)系方式。公示期限：2024年01月18日～2024年01月31日（10個(gè)工作日）。6、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物免疫毒性非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2024年第5號(hào)）發(fā)布日期：20240118
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（來(lái)源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0f2b03fad2d3f6f59ce6360751be3aff）
為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)藥物免疫毒性的非臨床研究與評(píng)價(jià)，提高企業(yè)研發(fā)效率，藥審中心組織制定了《藥物免疫毒性非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
7、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《人源干細(xì)胞產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2024年第6號(hào)）發(fā)布日期：20240118
（來(lái)源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e3fad3babbb1eee021494aaef0a93b14）
為規(guī)范和指導(dǎo)人源干細(xì)胞產(chǎn)品的非臨床研究與評(píng)價(jià)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人源干細(xì)胞產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。8、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《間充質(zhì)干細(xì)胞防治移植物抗宿主病臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》《罕見(jiàn)病基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2024年第7號(hào)）發(fā)布日期：20240118
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（來(lái)源：
https://www.cde.org.cn/main/news/listpage/3cc45b396497b598341ce3af000490e5）
間充質(zhì)干細(xì)胞在國(guó)內(nèi)外均已開(kāi)展涉及多項(xiàng)適應(yīng)癥的臨床研究，移植物抗宿主病的臨床研究進(jìn)展較為迅速。目前國(guó)內(nèi)外無(wú)相關(guān)的臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則，為給關(guān)于間充質(zhì)干細(xì)胞防治移植物抗宿主病臨床試驗(yàn)的研究提供建議，提高相關(guān)產(chǎn)品的研究和申報(bào)效率，盡快滿(mǎn)足患者的臨床需求，藥審中心組織起草了《間充質(zhì)干細(xì)胞防治移植物抗宿主病臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件1）。近年來(lái)，隨著醫(yī)藥行業(yè)對(duì)罕見(jiàn)病藥物研發(fā)熱情不斷增加，我中心收到多個(gè)罕見(jiàn)病基因治療產(chǎn)品的溝通交流和臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。為指導(dǎo)和規(guī)范罕見(jiàn)病基因治療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，藥審中心組織起草了《罕見(jiàn)病基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件2）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)將上述兩個(gè)指導(dǎo)原則予以發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。9、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《重組腺相關(guān)病毒載體類(lèi)體內(nèi)基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2024年第8號(hào)）發(fā)布日期：20240119
發(fā)布機(jī)構(gòu)：CDE
（來(lái)源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/635323ee319dacab26eb783b843b8bd3）
為規(guī)范和指導(dǎo)重組腺相關(guān)病毒載體類(lèi)體內(nèi)基因治療產(chǎn)品申報(bào)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的藥學(xué)研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《重組腺相關(guān)病毒載體類(lèi)體內(nèi)基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。10、關(guān)于境外生產(chǎn)藥品證明文件有關(guān)事宜的通知發(fā)布日期：20240123
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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/635323ee319dacab26eb783b843b8bd3）
2023年10月23日外交部發(fā)布通知，《取消外國(guó)公文書(shū)認(rèn)證要求的公約》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公約》）已于2023年11月7日在我國(guó)生效實(shí)施。根據(jù)外交部發(fā)布的通知，境外生產(chǎn)藥品申報(bào)藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)人提交的境外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷(xiāo)售證明文件、GMP證明文件以及允許藥品變更證明文件等，按照以下要求執(zhí)行：《公約》締約國(guó)出具的上述文件，只需辦理該國(guó)附加證明書(shū)，無(wú)需辦理該國(guó)和中國(guó)駐當(dāng)?shù)厥诡I(lǐng)館的領(lǐng)事認(rèn)證；但是，外交部公布的《公約》締約國(guó)名單注釋中注明不適用的除外。11、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《放射性治療藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2024年第9號(hào)）發(fā)布日期：20240124
發(fā)布機(jī)構(gòu)：CDE
（來(lái)源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2f4e2951d43d57ed4d0313f820e26be5）
為規(guī)范和指導(dǎo)放射性治療藥物的非臨床研究與評(píng)價(jià)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《放射性治療藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。 
