2020-10-27 17:43:38來源:藥方舟瀏覽量:1452
根據(jù)國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)數(shù)據(jù),強生旗下達雷妥尤單抗(商品名兆珂)2項上市申請被納入擬優(yōu)先審評,用于與來那度胺和地塞米松聯(lián)合用藥或與硼替佐米和地塞米松聯(lián)合用藥治療既往至少接受過一線治療的多發(fā)性骨髓瘤(MM)成人患者。
兆珂是全球及中國首個獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體,可高親和力特異性識別在MM惡性漿細胞上高表達的CD38,通過多種免疫介導機制誘導腫瘤細胞死亡。2019年7月,兆珂在中國附條件批準上市,用于單藥治療復發(fā)和難治性MM成年患者,包括既往接受過一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調節(jié)劑且最后一次治療時出現(xiàn)疾病進展的患者。
早在2015年,兆珂就在美國獲批上市,用于MM患者的治療。2015~2020年間,美國FDA先后批準了兆珂聯(lián)合不同化療方案治療不同類型/階段MM患者的6個適應癥。2020年5月,兆珂皮下制劑Darzalex Faspro獲FDA批準用于MM患者,新產(chǎn)品可在3~5分鐘內給藥,給藥時間極大縮短。2019年,兆珂實現(xiàn)29.98億美元的銷售額。目前,兆珂還在中國進行多項臨床試驗,適應癥除MM外,還包括T細胞淋巴瘤、淀粉樣變性、B細胞淋巴瘤等。
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