1、國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定（征求意見稿）》意見發(fā)布日期：20240205
發(fā)布機(jī)構(gòu)：NMPA
（來源：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20240205154921199.html）為貫徹實(shí)施《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》關(guān)于中藥標(biāo)準(zhǔn)管理的有關(guān)規(guī)定，遵循中藥特點(diǎn)和規(guī)律，建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)管理體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，國家藥監(jiān)局在前期組織部分中藥企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、省藥監(jiān)局、專家等代表座談、調(diào)研、論證基礎(chǔ)上，起草了《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定（征求意見稿）》（具體內(nèi)容及相關(guān)起草說明見附件1和2），現(xiàn)向社會公開征求意見。2、關(guān)于公開征求《瀕危動物類中藥材人工制成品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》和《替代或者減去已上市中藥處方中瀕危藥味研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知發(fā)布日期：20240205
發(fā)布機(jī)構(gòu)：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ac92e49a13d18de3315a4ef859f48668）為保障臨床用藥需求，保護(hù)瀕危藥用動物資源，貫徹落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》中“支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發(fā)利用”的相關(guān)要求，根據(jù)國家藥監(jiān)局的工作部署，藥審中心起草了《瀕危動物類中藥材人工制成品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》和《替代或者減去已上市中藥處方中瀕危藥味研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。經(jīng)國家藥監(jiān)局珍稀瀕危中藥材替代品監(jiān)管政策與技術(shù)要求研究專家工作組等有關(guān)專家討論和修改，形成征求意見稿?，F(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。3、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《放射性化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2024年第11號）發(fā)布日期：20240205
發(fā)布機(jī)構(gòu)：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/89f4f9ffb874b84b50d6ebbdafe32e21）為落實(shí)和推進(jìn)國家藥監(jiān)局《關(guān)于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》相關(guān)工作，促進(jìn)放射性藥品研發(fā)和科學(xué)監(jiān)管，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《放射性化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
4、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2024年第12號）發(fā)布日期：20240205
發(fā)布機(jī)構(gòu)：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/19e1823b1556a0273ffbcabd9632a9a7）為加強(qiáng)藥品研制環(huán)節(jié)的風(fēng)險研判與防控，引導(dǎo)和規(guī)范藥品注冊申請人及其他研發(fā)生產(chǎn)主體配合做好合規(guī)信息的管理與審查工作，形成研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理的長效機(jī)制，按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。5、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布 《微型片劑（化學(xué)藥品）藥學(xué)研究技術(shù) 指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2024年第13號）發(fā)布日期：20240208
發(fā)布機(jī)構(gòu)：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/be50221d67967975bf388f0b62e594af）為規(guī)范和指導(dǎo)微型片劑（化學(xué)藥品）的藥學(xué)研究與評價，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《微型片劑（化學(xué)藥品）藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。6、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2024年第14號）發(fā)布日期：20240208
發(fā)布機(jī)構(gòu)：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/923172e1cf1c6eb92737c21ef3b93bc4）為規(guī)范和指導(dǎo)抗體偶聯(lián)藥物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）產(chǎn)品的研發(fā)與申報，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
7、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥改良型新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2024年第10號）發(fā)布日期：20240210
發(fā)布機(jī)構(gòu)：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/25f498093f32286f0f31dbc4d1c8bb43）改良型新藥是在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。隨著制藥工業(yè)技術(shù)的快速發(fā)展，改良型新藥已成為當(dāng)前新藥研發(fā)的熱點(diǎn)方向之一。為明確化學(xué)藥改良型新藥的臨床藥理學(xué)特征、臨床藥理學(xué)方面的總體考慮等，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范開展相關(guān)研究，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥改良型新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
8、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《低分子量肝素類仿制藥藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2024年第15號）發(fā)布日期：20240222
發(fā)布機(jī)構(gòu)：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/a127207eea3b00fce6713b1143193db2）為完善低分子量肝素類仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《低分子量肝素類仿制藥藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。9、關(guān)于公開征求《胃食管反流病治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知發(fā)布日期：20240222
發(fā)布機(jī)構(gòu)：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/04cd9a346bf31f4be9209d77163e3483）為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)胃食管反流病治療藥物臨床試驗(yàn)，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，我中心起草了《胃食管反流病治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成公開征求意見稿。我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。10、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《罕見病酶替代療法藥物非臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2024年第17號）發(fā)布日期：20240223
發(fā)布機(jī)構(gòu)：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ae3f90280fab5c58f928728816ede70c）為科學(xué)指導(dǎo)和規(guī)范用于罕見病的酶替代療法藥物的非臨床研究與評價，促進(jìn)罕見病治療藥物的研發(fā)，藥審中心組織制定了《罕見病酶替代療法藥物非臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
11、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥制劑特征圖譜研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《中藥制劑穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2024年第16號）https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f50ffd1d68ad44994172d505aa0076e4）
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥制劑特征圖譜研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《中藥制劑穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
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