制藥行業(yè)，藥品專(zhuān)利的作用不必多說(shuō)。隨著國(guó)家對(duì)專(zhuān)利的保護(hù)強(qiáng)度、原研維權(quán)力度以及仿制專(zhuān)利挑戰(zhàn)難度的加大，制藥行業(yè)對(duì)專(zhuān)利的關(guān)注度也越來(lái)越高。從制度文件方面，中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法(修訂第四次)、中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則（2023年12月修訂）、《專(zhuān)利審查指南》(2023)(局令第78號(hào))等一系列文件明確了專(zhuān)利期限補(bǔ)償?shù)木唧w要求及范圍，該機(jī)制允許專(zhuān)利權(quán)人申請(qǐng)補(bǔ)償其專(zhuān)利權(quán)期限。對(duì)于制藥人，專(zhuān)利期限的具體到期日是非常值得關(guān)注的內(nèi)容。本文盤(pán)點(diǎn)了2024年第一季度已明確提出“專(zhuān)利權(quán)期限及藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償申請(qǐng)書(shū)”的相關(guān)企業(yè)及藥品情況，以供行業(yè)參考。值得說(shuō)明的是，截止目前，尚無(wú)公開(kāi)途徑檢索到補(bǔ)償審查決定，相關(guān)企業(yè)需要密切關(guān)注及跟蹤。圖：提交專(zhuān)利補(bǔ)償申請(qǐng)的化藥（自行整理，圖形自制），信息來(lái)源：國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、中國(guó)專(zhuān)利登記平臺(tái)等由于篇幅有限，本文作為上篇簡(jiǎn)介環(huán)泊酚注射液、奧雷巴替尼片、富馬酸伏諾拉生片及替戈拉生片情況，主要從基本信息、專(zhuān)利信息及注冊(cè)、競(jìng)品情況進(jìn)行呈現(xiàn)。（1）基本信息
環(huán)泊酚是由四川海思科制藥有限公司研發(fā)的一種小分子GABAAR激動(dòng)劑。該藥為中國(guó)化藥一類(lèi)。目前該藥物最高研發(fā)階段為批準(zhǔn)上市，用于治療麻醉和鎮(zhèn)靜。圖：環(huán)泊酚結(jié)構(gòu)式，信息來(lái)源：說(shuō)明書(shū)（2）專(zhuān)利信息
在中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)上，收錄環(huán)泊酚的2項(xiàng)專(zhuān)利信息，分別涉及化合物、組合物，其中化合物專(zhuān)利ZL201480000451.3理論于2034年5月6日到期，并且專(zhuān)利權(quán)人于2014年1月提交了該專(zhuān)利的補(bǔ)償申請(qǐng)。圖：環(huán)泊酚注射液中國(guó)專(zhuān)利登記平臺(tái)收錄情況，信息來(lái)源：中國(guó)專(zhuān)利登記平臺(tái)經(jīng)查看，ZL201480000451.3保護(hù)了包含環(huán)泊酚的通式化合物。圖：信息來(lái)源：ZL201480000451.3（CN104507899B）專(zhuān)利（3）注冊(cè)及競(jìng)爭(zhēng)情況
環(huán)泊酚注射液首次于2020年12月11日在中國(guó)獲得批準(zhǔn)，暫未進(jìn)入其他國(guó)家。截止2024年4月7日，暫無(wú)仿制企業(yè)提交上市申請(qǐng)情況。（1）基本信息
奧雷巴替尼是由中國(guó)科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院研發(fā)的一種小分子KIT抑制劑和Bcr-Abl抑制劑。該藥為中國(guó)化藥一類(lèi)。目前該藥物最高研發(fā)階段為批準(zhǔn)上市，用于治療慢性髓細(xì)胞白血病。圖：奧雷巴替尼結(jié)構(gòu)式，信息來(lái)源：說(shuō)明書(shū)（2）專(zhuān)利信息
在中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)上，收錄奧雷巴替尼的4項(xiàng)專(zhuān)利信息，涉及化合物、組合物及用途，其中化合物專(zhuān)利ZL201010216603.7理論于2030年7月1日到期，并且專(zhuān)利權(quán)人于2024年2月提交了該專(zhuān)利的補(bǔ)償申請(qǐng)。圖：奧雷巴替尼片中國(guó)專(zhuān)利登記平臺(tái)收錄情況，信息來(lái)源：中國(guó)專(zhuān)利登記平臺(tái)經(jīng)查看，ZL201010216603.7保護(hù)了包含奧雷巴替尼的通式化合物。圖：信息來(lái)源：ZL201010216603.7（CN101885722B）專(zhuān)利（3）注冊(cè)及競(jìng)爭(zhēng)情況
奧雷巴替尼片首次于2021年11月29日在中國(guó)獲得批準(zhǔn)，暫未進(jìn)入其他國(guó)家。截止2024年4月7日，暫無(wú)仿制企業(yè)提交上市申請(qǐng)情況。（1）基本信息
富馬酸伏諾拉生是由Takeda（武田）和大冢制藥聯(lián)合研發(fā)的一種First-in-Class小分子鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P-CAB）。目前該藥物最高研發(fā)階段為批準(zhǔn)上市，用于治療幽門(mén)螺桿菌感染、食管炎、胃食管反流病、胃灼痛、消化性食管炎、螺桿菌感染、十二指腸潰瘍、胃潰瘍和消化性潰瘍。圖：富馬酸伏諾拉生結(jié)構(gòu)式，信息來(lái)源：說(shuō)明書(shū)在中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)上，收錄富馬酸伏諾拉生的2項(xiàng)專(zhuān)利信息，涉及化合物、組合物及用途，其中化合物專(zhuān)利ZL200680040789.7理論于2026年8月29日到期，并且專(zhuān)利權(quán)人于2024年2月提交了該專(zhuān)利的補(bǔ)償申請(qǐng)。圖：富馬酸伏諾拉生中國(guó)專(zhuān)利登記平臺(tái)收錄情況，信息來(lái)源：中國(guó)專(zhuān)利登記平臺(tái)經(jīng)查看，ZL200680040789.7保護(hù)了包含伏諾拉生的通式化合物。
圖：信息來(lái)源：ZL200680040789.7（CN101300229B）專(zhuān)利（3）注冊(cè)及競(jìng)爭(zhēng)情況
富馬酸伏諾拉生首次在日本于2014年12月26日獲批上市，進(jìn)入中國(guó)日期是2019年12月18日，隨后2023年11月1日進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。在中國(guó)，已有3家4類(lèi)獲批上市，如山東新時(shí)代、四川海匯、四川科倫；并且約30家4類(lèi)申報(bào)上市申請(qǐng)記錄，競(jìng)爭(zhēng)不小。值得一提的是，化合物專(zhuān)利作為藥品專(zhuān)利最重要的專(zhuān)利壁壘，如果得到補(bǔ)償批準(zhǔn)，對(duì)仿制企業(yè)無(wú)疑是噩耗。而針對(duì)富馬酸伏諾拉生，該產(chǎn)品早在2014年進(jìn)入日本，并且并非審查指南規(guī)定的創(chuàng)新藥（即針對(duì)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥,不符合PTE），理論上不符合補(bǔ)償批準(zhǔn)的要求，相關(guān)企業(yè)可以自行關(guān)注及跟蹤。（1）基本信息
替戈拉生是中國(guó)首款自主研發(fā)的一種小分子鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P-CAB）。該藥為中國(guó)化藥一類(lèi)。目前該藥物最高研發(fā)階段為批準(zhǔn)上市，用于治療十二指腸潰瘍和胃食管反流病。圖：替戈拉生結(jié)構(gòu)式，信息來(lái)源：說(shuō)明書(shū)（2）專(zhuān)利信息
在中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)上，收錄替戈拉生的2項(xiàng)專(zhuān)利信息，涉及化合物、組合物及用途，其中化合物專(zhuān)利ZL200680047925.5理論于2026年12月6日到期（注:該專(zhuān)利申請(qǐng)日是2006-12-06，理論2026-12-06到期），并且專(zhuān)利權(quán)人于2024年2月提交了該專(zhuān)利的補(bǔ)償申請(qǐng)。圖：替戈拉生中國(guó)專(zhuān)利登記平臺(tái)收錄情況，信息來(lái)源：中國(guó)專(zhuān)利登記平臺(tái)其中，山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司是該專(zhuān)利ZL200680047925.5的被許可人。經(jīng)查看，ZL200680047925.5保護(hù)了包含替戈拉生的通式化合物。圖：信息來(lái)源：ZL200680047925.5（CN101341149B）專(zhuān)利（3）注冊(cè)及競(jìng)爭(zhēng)情況
替戈拉生（Tegoprazan）于2018年7月5日首次批準(zhǔn)進(jìn)入韓國(guó)，后于2022年4月8日批準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。信息來(lái)源：韓國(guó)食品藥品安全部https://www.mfds.go.kr/eng/brd/m_19/down.do?brd_id=eng0004&seq=70435&data_tp=A&file_seq=1值得思考的是，替戈拉生已經(jīng)于2018年7月進(jìn)入韓國(guó)市場(chǎng)，由HK inno.N Corporation銷(xiāo)售，為何在中國(guó)還依舊能以1類(lèi)新藥承辦上市（2021-01-14承辦日，CXHS2000047）并且獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)。該產(chǎn)品交易信息顯示，替戈拉生最初由輝瑞公司研發(fā)，幾經(jīng)授權(quán)在韓國(guó)研發(fā)成功并于2018年在韓國(guó)批準(zhǔn)上市，2015年羅欣藥業(yè)與HK inno.N Corporation達(dá)成協(xié)議，獲得替戈拉生片在中國(guó)境內(nèi)獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。截止2024年4月3日，該品種國(guó)內(nèi)暫無(wú)仿制企業(yè)提交上市申請(qǐng)情況。參考資源：
1、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、中國(guó)專(zhuān)利登記平臺(tái)2、注冊(cè)信息：FDA、NMPA、EMA、PMDA及中國(guó)CDE等；3、專(zhuān)利具體信息：相關(guān)專(zhuān)利授權(quán)文本聲明:本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺(tái)觀點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，請(qǐng)與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間刪除內(nèi)容
