制藥行業(yè)，藥品專利的作用不必多說。對于制藥人，專利期限的具體到期日是非常值得關(guān)注的內(nèi)容。本文盤點(diǎn)了2024年第一季度已明確提出“專利權(quán)期限及藥品專利期限補(bǔ)償申請書”的相關(guān)企業(yè)及藥品情況，以供行業(yè)參考。本文作為下篇，主要簡介澤布替尼膠囊、富馬酸泰吉利定注射液、伊魯阿克片情況，具體從基本信息、專利信息及注冊、競品情況進(jìn)行呈現(xiàn)。值得注意的是，以上三個(gè)品種均是國產(chǎn)1類新藥。值得說明的是，截止目前，尚無公開途徑檢索到補(bǔ)償審查決定，相關(guān)企業(yè)需要密切關(guān)注及跟蹤。圖：提交專利補(bǔ)償申請的化藥（自行整理，圖形自制），信息來源：國家知識產(chǎn)權(quán)局、中國專利登記平臺等澤布替尼是由百濟(jì)神州研發(fā)的一種小分子BTK抑制劑。該藥為中國化藥一類。目前該藥物最高研發(fā)階段為批準(zhǔn)上市，用于治療濾泡性淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病、邊緣帶B細(xì)胞淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥和套細(xì)胞淋巴瘤。圖：澤布替尼結(jié)構(gòu)式，信息來源：說明書澤布替尼膠囊在中國專利登記平臺上登記2項(xiàng)專利信息，技術(shù)領(lǐng)域涉及化合物、組合物和用途。其中，ZL201480003692.3理論于2034年4月21日到期，并且原研針對該專利于2024年3月提交延長申請。圖：澤布替尼中國專利登記平臺收錄情況，信息來源：中國專利登記平臺經(jīng)查看，專利ZL201480003692.3保護(hù)包含澤布替尼的通式化合物。圖：信息來源：ZL201480003692.3（CN104884458B）專利澤布替尼在2019年11月14日首次在美國批準(zhǔn)上市，而后分別進(jìn)入中國及歐盟，批準(zhǔn)進(jìn)入中國時(shí)間是2020年6月2日，批準(zhǔn)進(jìn)入歐盟時(shí)間是2021年10月20日。澤布替尼在中國按照1類申報(bào)上市，CDE承辦日是2018年8月29日，此時(shí)美國尚未批準(zhǔn)。在競品方面，截止2024年4月7日，中國尚無仿制企業(yè)提交上市申請情況。而在同靶點(diǎn)賽道上，澤布替尼還需要應(yīng)對來自其他企業(yè)發(fā)起的專利狙擊，比如引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注的其中一項(xiàng)專利案件——2023年6月艾伯維旗下Pharmacyclics公司在美國特拉華州地區(qū)法院提起訴訟，指控澤布替尼侵權(quán)了其US11672803專利，而百濟(jì)神州也在同年11月向美國專利審判和上訴委員會(huì)遞交了PGR（美國專利無效的授權(quán)后審查程序），對艾伯維進(jìn)行專利無效反擊。而作為創(chuàng)新藥企的百濟(jì)神州，僅僅當(dāng)被告是不夠聰明的，2024年3月8日，百濟(jì)神州在美國分別對山德士及MSN提起了專利侵權(quán)訴訟。用專利武器來維護(hù)市場地位，百濟(jì)神州正在走得更遠(yuǎn)。富馬酸泰吉利定是由恒瑞研發(fā)的一種小分子MOR1激動(dòng)劑。該藥為中國化藥一類。目前該藥物最高研發(fā)階段為批準(zhǔn)上市，用于治療術(shù)后疼痛。圖：富馬酸泰吉利定結(jié)構(gòu)式，信息來源：說明書富馬酸泰吉利定在中國專利登記平臺上登記3項(xiàng)專利信息，技術(shù)領(lǐng)域涉及化合物、組合物和用途。其中，ZL201680003945.6理論于2036年9月30日到期，并且原研針對該專利于2024年3月提交延長申請。圖：富馬酸泰吉利定中國專利登記平臺收錄情況，信息來源：中國專利登記平臺經(jīng)查看，ZL201680003945.6保護(hù)包含富馬酸泰吉利定在內(nèi)的通式化合物。圖：信息來源：ZL201680003945.6（CN107001347B）專利富馬酸泰吉利定首次于2024年1月30日在中國批準(zhǔn)上市，該產(chǎn)品是中國首個(gè)自主研發(fā)的1類阿片類鎮(zhèn)痛創(chuàng)新藥。截止2024年4月7日，暫無仿制企業(yè)提交上市申請記錄。從恒瑞已上市創(chuàng)新藥來看，截止2024年4月公司已在國內(nèi)獲批上市1類創(chuàng)新藥達(dá)16款。從恒瑞鎮(zhèn)痛麻醉領(lǐng)域來看，2019年12月公司創(chuàng)新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖上市，此次富馬酸泰吉利定注射液的上市，標(biāo)志著恒瑞在鎮(zhèn)痛麻醉領(lǐng)域上市1類創(chuàng)新藥增至2款。值得注意的是，中國對麻醉藥物進(jìn)行管制，泰吉利定已經(jīng)于2023年9月列入調(diào)整后的麻醉藥品和精神藥品目錄，如有企業(yè)想進(jìn)行仿制需要考量這一因素。圖：信息來源：國家藥監(jiān)局 公安部 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告（2023年底120號）伊魯阿克是由齊魯研發(fā)的一種小分子藥物，是一種ALK和ROS抑制劑。該藥為中國化藥一類。目前該藥物最高研發(fā)階段為批準(zhǔn)上市，用于治療非小細(xì)胞肺癌。圖：伊魯阿克結(jié)構(gòu)式，信息來源：說明書伊魯阿克在中國專利登記平臺上登記1項(xiàng)專利信息，技術(shù)領(lǐng)域涉及化合物、用途。其中，ZL201410317076.7理論于2034年7月4日到期，并且原研針對該專利于2024年3月提交延長申請。圖：伊魯阿克中國專利登記平臺收錄情況，信息來源：中國專利登記平臺經(jīng)查看，ZL201410317076.7保護(hù)包含伊魯阿克在內(nèi)的通式化合物。圖：信息來源：ZL201410317076.7（CN105330698B）專利伊魯阿克首次在中國于2023年6月27日獲批上市，暫未批準(zhǔn)進(jìn)入其他主流國家。伊魯阿克已獲批適應(yīng)癥：2023年6月27日，NMPA批準(zhǔn)伊魯阿克上市，用于既往接受過克唑替尼治療后疾病進(jìn)展或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿?/span>ALK融合基因陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的治療；2024年1月16日，NMPA批準(zhǔn)伊魯阿克用于ALK融合基因陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線治療。截止2024年4月7日，暫無仿制廠家提交該品種的上市申請記錄。值得注意的是，為了幫助臨床醫(yī)師更好地了解伊魯阿克的療效和安全性，使伊魯阿克得到更合理的臨床應(yīng)用，中國醫(yī)療保健國際交流促進(jìn)會(huì)腫瘤內(nèi)科學(xué)分會(huì)和中國醫(yī)師協(xié)會(huì)腫瘤醫(yī)師分會(huì)組織專家編寫了《伊魯阿克治療間變性淋巴瘤激酶融合基因陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌中國專家共識（2024版）》。參考資源：
1、國家知識產(chǎn)權(quán)局、中國專利登記平臺
2、注冊信息：FDA、NMPA、EMA、PMDA及中國CDE等；
3、專利具體信息：相關(guān)專利授權(quán)文本
4、國家藥監(jiān)局 公安部 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告（2023年底120號）
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