然而隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展以及藥品審評(píng)審批制度改革工作的深入推進(jìn)，藥品注冊(cè)程序、要求和相關(guān)管理工作等均發(fā)生了調(diào)整，原《藥品注冊(cè)管理辦法》的程序和要求不再適應(yīng)新的要求，有必要進(jìn)行修訂。
本文擬對(duì)新版《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂相關(guān)工作進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹，希望能為業(yè)界提供參考。


修訂思路及創(chuàng)新點(diǎn)

新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》堅(jiān)決落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院改革部署和新制修訂法律精神。鞏固42號(hào)文件和44號(hào)文件部署的改革成果，對(duì)藥品注冊(cè)管理進(jìn)行調(diào)整完善，優(yōu)化審評(píng)審批工作流程，建立科學(xué)高效的審評(píng)審批體系。
此次修訂突出藥品注冊(cè)的管理屬性，圍繞明確藥品注冊(cè)管理工作的基本要求，對(duì)藥品注冊(cè)的基本制度、基本原則、基本程序和各方主要責(zé)任義務(wù)等作出規(guī)定，未對(duì)科學(xué)技術(shù)要求作出規(guī)定。相較于2007年的《藥品注冊(cè)管理辦法》附件，可謂是對(duì)技術(shù)要求的一種“解放”，有利于隨著技術(shù)發(fā)展不斷調(diào)整完善。
此次修訂工作對(duì)既往國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)管理的理念、思路以及程序設(shè)計(jì)等也進(jìn)行了調(diào)整，將改革成果融入其中，增加了一系列新制度、新理念。
具體包括：藥品上市許可持有人制度、藥物臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度、優(yōu)先審評(píng)審批制度、原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度、溝通交流制度以及專家咨詢制度等，在程序上也提出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)前置、藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接實(shí)施等新理念。

新舊《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)比研究

2007年版《藥品注冊(cè)管理辦法》共十四章，一百七十七條，六個(gè)附件。新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》共十章，一百二十六條，內(nèi)容上進(jìn)行了大幅縮減，原《藥品注冊(cè)管理辦法》附件均不再保留。
除上述新制度新理念外，著重對(duì)比新舊《藥品注冊(cè)管理辦法》在事權(quán)、藥品注冊(cè)分類、藥物臨床試驗(yàn)管理、藥品上市許可路徑、變更管理及工作時(shí)限幾方面內(nèi)容。

事權(quán)調(diào)整
原《藥品注冊(cè)管理辦法》中規(guī)定：
對(duì)于國(guó)產(chǎn)藥品的新藥臨床試驗(yàn)、新藥生產(chǎn)、仿制藥申請(qǐng)均由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）藥品審評(píng)中心進(jìn)行審評(píng)，最終由國(guó)家局審批；
對(duì)于進(jìn)口藥品申請(qǐng)，由國(guó)家局受理，國(guó)家局藥品審評(píng)中心審評(píng)，最終由國(guó)家局審批；
對(duì)于補(bǔ)充申請(qǐng)，在原辦法附件4中詳細(xì)分為36項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，并分別報(bào)國(guó)家局審批、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批后國(guó)家局備案、國(guó)家局備案或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案；
對(duì)于藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)產(chǎn)藥品由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批，進(jìn)口藥品由國(guó)家局藥品審評(píng)中心審評(píng)，國(guó)家局審批。
2017年4月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》（總局令第31號(hào)），其中規(guī)定自2017年5月1日起將由總局審批的藥物臨床試驗(yàn)審批決定（含國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口）、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審批決定（含國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口）以及進(jìn)口再注冊(cè)審批決定調(diào)整為由總局藥品審評(píng)中心以總局名義作出。
同年11月發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥品注冊(cè)受理工作的公告》（2017年第134號(hào)），其中規(guī)定自2017年12月1日起將省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理，總局審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)調(diào)整為總局集中受理。
新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》延續(xù)了藥品審評(píng)審批改革期間對(duì)受理審評(píng)審批程序作出的調(diào)整和優(yōu)化。
對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、上市許可申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)及進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，均由國(guó)家局藥品審評(píng)中心受理，除上市許可申請(qǐng)由國(guó)家局審批外，藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)均由國(guó)家局藥品審評(píng)中心以國(guó)家局名義作出審批決定。
國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)仍由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理和審批。與2007年的《藥品注冊(cè)管理辦法》相比，各類申請(qǐng)受理、審評(píng)和審批事權(quán)的調(diào)整詳見表1。
藥品注冊(cè)分類的調(diào)整
原《藥品注冊(cè)管理辦法》附件中分別對(duì)中藥和天然藥物、化學(xué)藥品和生物制品的注冊(cè)分類作出規(guī)定，其中中藥和天然藥物分為1～9類，化學(xué)藥品分為1～6類，治療用生物制品分為1～15類，預(yù)防用生物制品分為1～15類。
2016年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》（2016年第51號(hào)）將化學(xué)藥品的分類調(diào)整為5個(gè)類別。
新《藥品注冊(cè)管理辦法》中規(guī)定：中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類；
化學(xué)藥注冊(cè)按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類；
生物制品注冊(cè)按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等進(jìn)行分類，細(xì)化藥品注冊(cè)分類根據(jù)注冊(cè)藥品的產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和審評(píng)管理需要組織制定并向社會(huì)公布。
新分類方式是按照藥品的創(chuàng)新程度進(jìn)行劃分，與國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新的各項(xiàng)改革制度契合，在一定程度上能夠促進(jìn)藥物研制創(chuàng)新。
上述分類中也蘊(yùn)含了簡(jiǎn)化審評(píng)審批路徑的分類，如中藥的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、化學(xué)藥的仿制藥以及生物制品中的已上市生物制品（含生物類似藥）。
此外，此次新《藥品注冊(cè)管理辦法》不再區(qū)分進(jìn)口藥與國(guó)產(chǎn)藥，而是使用境外生產(chǎn)和境內(nèi)生產(chǎn)，以不同的場(chǎng)地進(jìn)行區(qū)分，這有利于統(tǒng)一進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)藥品的標(biāo)準(zhǔn)和程序。
藥物臨床試驗(yàn)管理的調(diào)整
新《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的臨床試驗(yàn)范圍是以藥品上市注冊(cè)為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究。
在臨床試驗(yàn)分期上，按照藥物研發(fā)階段分為Ⅰ期～Ⅳ期和生物等效性試驗(yàn)；按照研究目的分為臨床藥理學(xué)研究、探索性臨床試驗(yàn)、確證性臨床試驗(yàn)和上市后研究。
對(duì)于不同分期以及不同研究?jī)?nèi)容的定義，則參照ICH相關(guān)指南中的具體定義和描述，對(duì)于臨床試驗(yàn)開展過程中的具體技術(shù)內(nèi)容不再正文中做要求，而是對(duì)臨床試驗(yàn)審評(píng)審批的流程以及臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)后的管理作出了進(jìn)一步要求。
如對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)實(shí)施默示許可、生物等效性試驗(yàn)實(shí)施備案等審評(píng)審批流程，臨床試驗(yàn)期間的各類報(bào)告、臨床試驗(yàn)期間變更的申報(bào)流程以及臨床試驗(yàn)的暫停、恢復(fù)及終止程序等。同時(shí)還增加了臨床試驗(yàn)登記的相關(guān)要求。
上述臨床試驗(yàn)管理的程序和要求都是與原《藥品注冊(cè)管理辦法》有所不同的。
藥品上市許可程序的調(diào)整
新《藥品注冊(cè)管理辦法》在藥品上市許可程序上設(shè)定了3種路徑：完整路徑、直接上市路徑和非處方藥上市路徑，不再按新藥、仿制藥和進(jìn)口藥劃分上市路徑。
其中，完整路徑是指在完成支持藥品上市注冊(cè)的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和臨床試驗(yàn)等研究后，提出上市許可申請(qǐng)；
直接上市路徑是指經(jīng)申請(qǐng)人評(píng)估無需或者不能開展藥物臨床試驗(yàn)，符合豁免藥物臨床試驗(yàn)條件的，申請(qǐng)人可以直接提出藥品上市許可申請(qǐng)，如仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑等；
非處方藥上市路徑是符合新《藥品注冊(cè)管理辦法》第三十六條規(guī)定情形的非處方藥，可以直接提出上市許可申請(qǐng)。
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藥品變更管理的調(diào)整
原《藥品注冊(cè)管理辦法》中的變更是按照是否影響藥品質(zhì)量進(jìn)行劃分，并在附件中規(guī)定了36種變更情形。新《藥品注冊(cè)管理辦法》在變更管理上首先按階段進(jìn)行劃分，即臨床試驗(yàn)期間的變更、審評(píng)期間的變更以及上市后變更。
臨床試驗(yàn)階段的變更主要是按照對(duì)受試者安全影響的程度不同，對(duì)應(yīng)不同的管理路徑，其中影響受試者安全的變更，以補(bǔ)充申請(qǐng)的方式提交變更申請(qǐng)，實(shí)施60d默示許可；不影響受試者安全的變更，在研發(fā)期間安全性更新報(bào)告中報(bào)告。
審評(píng)期間的變更主要是按照對(duì)原注冊(cè)申請(qǐng)可評(píng)價(jià)性的影響，如發(fā)生可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重大變更，則可能導(dǎo)致原注冊(cè)申請(qǐng)不具備可評(píng)價(jià)性，需要申請(qǐng)人撤回原注冊(cè)申請(qǐng)，補(bǔ)充完善后重新申報(bào)。
上市后變更主要是按照對(duì)所生產(chǎn)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響程度，實(shí)施分類管理，分為審批類、備案類和年度報(bào)告類，對(duì)應(yīng)生產(chǎn)過程中的重大變更、中等變更和微小變更。
從對(duì)藥品變更的管理上講，更加科學(xué)和細(xì)化，也體現(xiàn)了國(guó)務(wù)院“放管服”的要求。
工作時(shí)限的調(diào)整
1）審評(píng)時(shí)限的調(diào)整
新《藥品注冊(cè)管理辦法》在藥品注冊(cè)審評(píng)時(shí)限上作出相應(yīng)調(diào)整，其中藥物臨床試驗(yàn)的審評(píng)時(shí)限由原來的90d縮短至60d，藥品上市許可申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)有所延長(zhǎng)，藥品再注冊(cè)的時(shí)限沒有發(fā)生變化，詳見圖1。
盡管藥品上市許可申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)限有所延長(zhǎng)，但對(duì)于藥品上市許可申請(qǐng)，調(diào)整了藥品注冊(cè)核查和檢驗(yàn)等程序，細(xì)化了各審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、通用名稱等環(huán)節(jié)的時(shí)限要求；
而補(bǔ)充申請(qǐng)也進(jìn)一步細(xì)化不同內(nèi)容補(bǔ)充申請(qǐng)的時(shí)限，一般補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限60d，合并補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)的審評(píng)時(shí)限80d，涉及臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)審查、藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限為200d。
2）加快審評(píng)審批時(shí)限的調(diào)整
原《藥品注冊(cè)管理辦法》縮短審評(píng)時(shí)限加快審評(píng)的是納入特殊審批程序的品種，可以實(shí)行特殊審批的有：
未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；
未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；
治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；
治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
上述符合條件的藥品在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)階段，審評(píng)時(shí)限由90d縮短到80d，在上市生產(chǎn)階段審評(píng)時(shí)限由150d縮短到120d，同時(shí)在審評(píng)階段對(duì)補(bǔ)充資料審評(píng)的時(shí)限也是由原時(shí)限的1/3縮短到原時(shí)限的1/4。
新《藥品注冊(cè)管理辦法》設(shè)定了突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序以及特別審批程序，其中可以縮短審評(píng)時(shí)限加快審評(píng)審批的有優(yōu)先審評(píng)審批程序和特別審評(píng)審批程序，對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品上市許可申請(qǐng)，審評(píng)時(shí)限由200d縮短到130d，其中屬于臨床急需境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品，審評(píng)時(shí)限縮短到70d。
特別審批程序源自《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》中相應(yīng)的規(guī)定，只針對(duì)的是突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需藥品，此次新冠疫情暴發(fā)以來批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)的藥物均依照此程序辦理，藥品注冊(cè)各環(huán)節(jié)的時(shí)限都有顯著縮短，如受理由5d縮短到24h，技術(shù)審評(píng)時(shí)限要求的是15d內(nèi)完成首輪技術(shù)審評(píng)，在完成技術(shù)審評(píng)后3d內(nèi)完成行政審查，作出審批決定。
3）藥品注冊(cè)核查、檢驗(yàn)時(shí)限和程序的調(diào)整
原《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)藥品注冊(cè)核查程序按照研制現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查分別設(shè)定了不同的程序，且新藥與仿制藥的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查程序不同，生物制品與其他中藥、化藥的注冊(cè)核查程序不同。
對(duì)境內(nèi)申請(qǐng)人申報(bào)的新藥臨床、新藥生產(chǎn)以及仿制藥申請(qǐng)，均在受理后5d內(nèi)組織進(jìn)行研制現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)于生物制品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)階段還需要抽取3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，而生物制品外的其他藥品則在新藥生產(chǎn)申請(qǐng)階段抽取3批樣品。
新藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查的程序是在審評(píng)完成后開展，申請(qǐng)人在收到通知后6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家局藥品核查中心提出，核查中心在30d內(nèi)組織，動(dòng)態(tài)生產(chǎn)完成后抽取1批樣品進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，其中生物制品抽取3批樣品；
仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查是在受理后、審評(píng)前進(jìn)行，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門完成研制現(xiàn)場(chǎng)檢查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，抽取動(dòng)態(tài)生產(chǎn)3批樣品并完成藥品注冊(cè)檢驗(yàn)后，連同其他申報(bào)資料送交國(guó)家局藥品審評(píng)中心進(jìn)行審評(píng)。
對(duì)境外申請(qǐng)人申報(bào)進(jìn)口的藥品在注冊(cè)申請(qǐng)階段一般不進(jìn)行研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查僅在受理后進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。
原《藥品注冊(cè)管理辦法》沒有具體規(guī)定藥品注冊(cè)核查啟動(dòng)和完成的時(shí)限，對(duì)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的時(shí)限作出了相應(yīng)的規(guī)定。新《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)藥品注冊(cè)核查與檢驗(yàn)的程序進(jìn)行了調(diào)整，既往審評(píng)、核查和檢驗(yàn)的時(shí)間串聯(lián)累加到一起，完成一個(gè)環(huán)節(jié)再開展下一環(huán)節(jié)的工作，而新程序?qū)徳u(píng)、核查和檢驗(yàn)基本是同步開展，其中藥品注冊(cè)檢驗(yàn)還可在受理前開展。
新《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，在受理后開展藥品注冊(cè)核查和檢驗(yàn)的啟動(dòng)時(shí)間為受理后40d內(nèi)，完成藥品注冊(cè)核查和檢驗(yàn)的時(shí)間為審評(píng)時(shí)限屆滿40d前，這種程序上的調(diào)整在一定程度上使得藥品上市注冊(cè)的時(shí)間更具可預(yù)期性。下圖對(duì)比了原辦法和新辦法藥品注冊(cè)的程序和各環(huán)節(jié)的時(shí)限要求。
4）其他時(shí)限的調(diào)整
新《藥品注冊(cè)管理辦法》增加了藥品通用名稱核準(zhǔn)和非處方藥適宜性審查的時(shí)限要求，分別為30d，進(jìn)一步明確了藥品注冊(cè)各環(huán)節(jié)所需的時(shí)限要求。
綜上所述，新《藥品注冊(cè)管理辦法》細(xì)化了藥品注冊(cè)各環(huán)節(jié)的時(shí)限，對(duì)于藥品注冊(cè)核查與檢驗(yàn)還明確了啟動(dòng)和完成的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，這些時(shí)限上的具體要求更加有利于行政相對(duì)人實(shí)現(xiàn)其時(shí)限的可預(yù)期性。


結(jié)語

落實(shí)新法精神，固化改革成果，鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新
2020年新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》落實(shí)了《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律的精神以及藥品審評(píng)審批制度改革精神，將藥品上市許可持有人制度、臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度、優(yōu)先審評(píng)審批制度以及附條件批準(zhǔn)制度等固化。
繼續(xù)實(shí)施鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策，設(shè)置了突破性療法、優(yōu)先審評(píng)審批、附條件批準(zhǔn)和特別審批程序4個(gè)通道，加快藥品審評(píng)審批，明確了4個(gè)通道的適用范圍、納入標(biāo)準(zhǔn)、支持政策和終止程序及相關(guān)要求。
重設(shè)規(guī)章架構(gòu)，拓展調(diào)整空間
2020年新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》調(diào)整了框架結(jié)構(gòu)，與2007年的《藥品注冊(cè)管理辦法》相比，此次修訂的辦法中不再設(shè)置附件，對(duì)中藥、化藥、生物制品的注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求，以及對(duì)補(bǔ)充申請(qǐng)和藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的具體要求，均以配套文件的形式發(fā)布，主體文件僅對(duì)藥品注冊(cè)的基本制度、基本程序、基本要求等作出規(guī)定，這種結(jié)構(gòu)設(shè)置有利于隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展調(diào)整相應(yīng)的申報(bào)資料要求。
遵循規(guī)律，優(yōu)化程序，提高效率
2020年新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》優(yōu)化和調(diào)整了藥品注冊(cè)程序，尤其是審評(píng)、檢查檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)的銜接上，比如增加了直接申請(qǐng)上市的途徑、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)可以前置到受理前，藥品注冊(cè)檢查可與GMP檢查同步開展，增加了檢查檢驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間和銜接要求，增加了補(bǔ)充非技術(shù)資料的途徑等。
這些程序上的優(yōu)化，在一定程度上能夠提升藥品審評(píng)審批工作效率。同時(shí)，在程序設(shè)置上也更加遵循藥物研發(fā)規(guī)律，比如在藥品注冊(cè)申請(qǐng)前或臨床試驗(yàn)開展的過程中，可以與技術(shù)審評(píng)部門進(jìn)行溝通交流，對(duì)臨床試驗(yàn)期間的變更和上市后的變更實(shí)行分類管理，分別根據(jù)對(duì)受試者安全性影響程度和對(duì)藥品生產(chǎn)過程的影響程度實(shí)行審批、備案或者報(bào)告。
加大信息公開，落實(shí)社會(huì)共治
2020年新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》增加信息公開的力度，提高了藥品審評(píng)審批工作的透明度。增加了對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果信息的公開、對(duì)批準(zhǔn)上市藥物審評(píng)結(jié)果和依據(jù)的公開、對(duì)說明書的公開以及對(duì)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為的公開并及時(shí)更新等。
藥品審評(píng)審批制度改革仍在路上，在新《藥品注冊(cè)管理辦法》落地實(shí)施的過程中可能還會(huì)出現(xiàn)各種新問題新情況，需要監(jiān)管部門和行政相關(guān)人員在工作實(shí)踐中加強(qiáng)溝通，共同研究，進(jìn)一步夯實(shí)改革成果，推動(dòng)藥品注冊(cè)工作邁上新臺(tái)階。

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